- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852991
Модифицированная цервикопексия Пурандаре в сравнении с абдоминально-крестцовой гистеропексией
Модифицированная цервикопексия Пурандаре в сравнении с абдоминально-крестцовой гистеропексией как консервативная операция при генитальном пролапсе: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО), выпячивание тазовых органов на стенки влагалища или за их пределы, является распространенным состоянием. Многие женщины с пролапсом испытывают симптомы, которые влияют на повседневную деятельность, сексуальную функцию и физические упражнения. Присутствие СОЗ может иметь пагубное влияние на образ тела и сексуальность. Сообщается, что первородящий пролапс составляет от 1,5% до 2% всех случаев генитального пролапса. Заболеваемость возрастает до 5-8 % у молодых женщин, родивших одного или двух детей. Поскольку этот тип пролапса возникает в более молодом возрасте, хирургическая техника должна не только уменьшить пролапс, но и сохранить репродуктивную функцию. В прошлом были описаны различные консервативные операции, каждая из которых имеет свои достоинства и недостатки.
Пролапс тазовых органов (ПТО) поражает женщин всех возрастов. Эпидемиологические исследования предполагают, что пожизненный риск пролапса или операции по поводу недержания мочи составляет от 7 до 19%. Ожидается, что у стареющего населения частота этих операций будет только увеличиваться, хотя увеличение частоты кесарева сечения и уменьшение размера семьи в последние годы окажут негативное влияние на распространенность этих состояний. Существует много подходов к хирургической коррекции ПОП, которые часто отражают характер и анатомическое расположение дефектной опоры, но, по сути, хирург должен решить, выполнять ли эту операцию вагинально или через брюшную полость как открытую или лапароскопическую процедуру. Если выполняется вагинально, необходимо принять дополнительные решения относительно использования синтетического или биологического трансплантата для усиления восстановления.
Суть модифицированной цервикопексии Пурандаре - фиксация перешейка матки полосой полипропиленовой сетки длиной 25-30 см к прямой мышце живота крест-накрест полипропиленовыми швами № 1.
Модифицированная цервикопексия Пурандаре проста в выполнении и обеспечивает динамическую поддержку матки, улучшает фертильность, не мешает естественным родам, а при необходимости кесарева сечения не повреждает сетку, что снижает рецидив пролапса и имеет много преимуществ по сравнению с кесаревым сечением. оригинальная операция, которая может благоприятно повлиять на исход, например: перекрещивание сетки на прямой мышце, что обеспечивает пространство для низкого поперечного разреза при кесаревом сечении без нарушения фиксации сетки и удерживания опоры. Эта операция технически проста в выполнении и позволяет избежать таких осложнений, как периостеит, повреждения мочеточника и сигмовидной кишки.
Абдоминально-крестцовая гистеропексия остается жизнеспособной альтернативой для женщин, перенесших реконструктивную хирургию таза, которые хотят сохранить свою матку, обеспечивая сопоставимые показатели общего улучшения и изменения симптомов. Отказ от гистерэктомии снижает риск эрозии сетки, но может увеличить риск последующего повторного пролапса, особенно в переднем отделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст : 20 лет - 40 лет
- ИМТ: от 20 до 35 кг\м2
- Любой паритет с желанием будущей беременности
Критерий исключения:
- Опущение матки 1 степени.
- Предшествующая коррекция апикального пролапса.
- Сопутствующая патология матки, например. миома матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированная цервикопексия Purandare
Верхушечный пролапс будет исправлен с помощью модифицированной цервикопексии Purandare.
|
Модифицированная цервикопексия Пурандаре будет выполняться в низком литотомическом положении.
Был использован разрез по Пфанненштилю, и брюшная полость вскрывалась послойно с сохранением идеального гемостаза.
Матка будет доставлена через разрез и удерживается маткой, удерживающей щипцы.
Мочевой пузырь рассечен книзу.
Полоску полипропиленовой сетки длиной 25-30 см готовили путем замачивания.
Сетку фиксировали спереди на уровне перешейка полипропиленовыми швами № 1 .
Концы сетки подводили латерально к прямой мышце живота забрюшинно с обеих сторон, стараясь не повредить нижние надчревные сосуды.
После подтверждения правильности фиксации и гемостаза аппроксимировали маточно-пузырную складку брюшины.
Концы сетки фиксировали к прямой мышце крест-накрест полипропиленовыми швами № 1.
После подтверждения гемостаза брюшную полость ушивают послойно.
Осмотр в зеркале был сделан, чтобы отметить уменьшение пролапса.
|
|
Активный компаратор: Абдоминальная сакрогистерпексия
Верхушечный пролапс будет исправлен путем абдоминальной сакрогистерпексии.
|
После проникновения в брюшину через пфанненштилевский разрез мочевой пузырь мобилизуют от шейки матки.
Окна выполнены в широкой связке на уровне перешейка.
Сзади в ректовагинальное пространство проникают на уровне крестцово-маточных связок.
Далее из полипропиленовой сетки 15х15 см формируются две полосы сетки шириной 4,5-5 см; один разрезается пополам на расстоянии 5 см для получения Y-образной конфигурации передней сетки. Передние плечи сетки проходят через широкие окна связок и прикрепляются к шейке матки и лобково-шейной фасции с помощью прерванного 2-0 PDS.
Заднюю сетку прикрепляют к ректовагинальной фасции поперечными узловыми швами 2-0 PDS.
Как только при расслоении крестца обнажается передняя продольная связка, проксимальные концы 2 сетчатых полосок прикрепляются к мысу крестца с помощью двух швов из полиэстера 2-0, чтобы обеспечить приподнятие матки без натяжения.
Брюшина ушивается над сеткой викриловым швом 3-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: двенадцать месяцев после процедуры
|
После процедуры будут последующие визиты через 12 месяцев, соответственно, чтобы определить, есть ли рецидив или нет, путем сбора анамнеза и гинекологического осмотра.
|
двенадцать месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В минутах от разреза кожи до ушивания кожи и без учета времени сопутствующих оперативных вмешательств.
|
Общее время операции от разреза кожи до ушивания кожи без учета времени сопутствующих оперативных вмешательств.
|
В минутах от разреза кожи до ушивания кожи и без учета времени сопутствующих оперативных вмешательств.
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Интраоперационную кровопотерю оценивают по:
|
Во время процедуры
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Во время процедуры
|
количество участников, нуждающихся в переливании крови
|
Во время процедуры
|
|
Послеоперационная боль по линейной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале. Диапазон от 10 (невыносимая боль) до нуля (без боли).
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
- Послеоперационная боль будет оцениваться по линейной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
Диапазон от 10 (невыносимая боль) до нуля (нет боли).
|
Это будет оцениваться через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре.
Временное ограничение: немедленно операция
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице будет измеряться с момента окончания процедуры до выписки из больницы и измеряться в часах.
|
немедленно операция
|
|
Травма кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры
|
количество участников, получивших травму кишечника во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Сосудистая травма
Временное ограничение: Во время процедуры
|
количество участников, получивших повреждение сосудов во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Субфасциальная гематома
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
количество участников, которые будут страдать от субфасциальной гематомы
|
до 6 недель после операции
|
|
инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
количество участников, которые будут страдать от инфекции мочевыводящих путей
|
до 6 недель после операции
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
количество участников, которые будут страдать от инфекции области хирургического вмешательства
|
до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .