- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852991
Modificeret Purandares Cervicopexy Versus Abdominal Sakral Hysteropexy
Modificeret Purandares cervicopexi versus abdominal sakral hysteropexi som konservative operationer for genital prolaps: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP), herniation af bækkenorganerne til eller ud over skedevæggene, er en almindelig tilstand. Mange kvinder med prolaps oplever symptomer, der påvirker daglige aktiviteter, seksuel funktion og motion. Tilstedeværelsen af POP kan have en skadelig indvirkning på kropsbillede og seksualitet. Nulliparøs prolaps er rapporteret at udgøre 1,5 % til 2 % af alle tilfælde af genital prolaps. Incidensen stiger til 5-8 % for unge kvinder, der har født et eller to børn. Da denne type prolaps opstår i en yngre alder, bør operationsteknikken ikke kun reducere prolapsen, men også bevare den reproduktive funktion. Forskellige konservative operationer er blevet beskrevet i fortiden, som hver har deres egne fordele og ulemper.
Bækkenorganprolaps (POP) påvirker kvinder i alle aldre. Epidemiologiske undersøgelser tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellem 7 og 19 %. I en aldrende befolkning vil forekomsten af disse operationer kun forventes at stige, selvom de stigende antal kejsersnit og mindre familiestørrelse i de senere år vil have en negativ indvirkning på forekomsten af disse tilstande. Der er mange tilgange til kirurgisk korrektion af POP, som ofte afspejler arten og det anatomiske sted for den defekte støtte, men i det væsentlige skal kirurgen beslutte, om denne operation skal udføres vaginalt eller via maven som en åben eller laparoskopisk procedure. Hvis det udføres vaginalt, skal der træffes yderligere beslutninger vedrørende brugen af syntetisk eller biologisk transplantat for at forstærke reparationen.
Kernen i den modificerede purandares cervicopexy er fiksering af livmoderens isthmus ved hjælp af en 25-30 cm lang strimmel af polypropylennet til rectusmusklen ved krydskrydsning ved brug af nr. 1 polypropylensuturer.
Modificeret purandares cervicopexy er let at udføre og giver dynamisk støtte til livmoderen, forbedrer fertiliteten, forstyrrer ikke vaginal fødsel, og hvis kejsersnit er påkrævet, beskadiger det ikke nettet, hvilket reducerer tilbagefald af prolaps og har mange fordele sammenlignet med original operation som kan påvirke resultatet positivt, såsom: krydskrydsning af mesh på rectusmuskel som giver plads til lavt tværsnit til kejsersnit uden at kompromittere maskeforankringen og fastholdelse af støtten. Denne operation er teknisk let at udføre, og komplikationer som Periosteitis, ureteriske og sigmoideale skader undgås.
Abdominal sakral hysteropexi forbliver et levedygtigt alternativ for kvinder, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, og som ønsker at bevare deres livmoder, hvilket giver sammenlignelige rater af generel forbedring og symptomændring. At undgå hysterektomi mindsker risikoen for mesh-erosion, men kan øge risikoen for efterfølgende tilbagevendende prolaps, specielt i det forreste rum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- AinShams university maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 år - 40 år
- BMI: 20 til 35 kg\m2
- Enhver paritet med ønske om fremtidig graviditet
Ekskluderingskriterier:
- 1. grads livmoderprolaps.
- Tidligere korrektion af apikale prolaps.
- Sameksisterende livmoderpatologi f.eks. livmoderfibroid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Modificeret Purandare cervicopexy
Apikal prolaps vil blive korrigeret ved modificeret Purandare cervicopexy
|
Den modificerede Purandares cervicopexi vil blive udført i lav litotomiposition.
Pfannenstiel-incision blev brugt, og abdomen blev åbnet i lag for at opretholde perfekt hæmostase.
Livmoderen vil blive leveret gennem snittet og holdt med en livmoderholdende pincet.
Blæren blev dissekeret inferior.
En 25-30 cm lang strimmel af polypropylennet blev fremstillet ved iblødsætning.
Nettet blev fikseret fortil på niveauet af landtange ved hjælp af nr. 1 polypropylen suturer.
Enderne af nettet blev bragt lateralt til rectusmusklen retroperitonealt på begge sider, idet man var omhyggelig med ikke at beskadige de nedre epigastriske kar.
Efter bekræftelse af den korrekte fiksering og hæmostase blev den uterovesicale fold af peritoneum tilnærmet.
Enderne af nettet blev fikseret til rectusmusklen ved krydskrydsning ved anvendelse af nr. 1 polypropylensuturer.
Efter bekræftelse af hæmostasen blev abdomen lukket i lag.
Per spekulum undersøgelse blev udført for at bemærke reduktionen af prolaps.
|
Aktiv komparator: Abdominal sacrohysterpexy
Apikal prolaps vil blive korrigeret ved abdominal sacrohysterpexi
|
Efter peritoneal indtræden gennem pfannenstiel snit var, er blæren mobiliseret fra livmoderhalsen.
Vinduer er lavet i det brede ledbånd på niveau med landtangen.
Bagtil kommer det rektovaginale rum ind på niveau med de uterosacrale ledbånd.
Dernæst bruges et 15x15 cm polypropylennet til at danne to 4,5- til 5 cm brede netstrimler; den ene er opdelt i en afstand på 5 cm for at producere en Y-konfiguration for det forreste net. De forreste maskearme føres gennem de brede ligamentvinduer og fastgøres til livmoderhalsen og pubocervikale fascia ved brug af afbrudt 2-0 PDS.
Det posteriore mesh fastgøres til den rektovaginale fascia ved hjælp af tværgående afbrudte 2-0 PDS-suturer.
Når den sakrale dissektion har blotlagt det forreste langsgående ligament, fastgøres de proksimale ender af de 2 mesh-strimler til det sakrale forbjerg ved hjælp af to 2-0 polyestersuturer for at give elevation af livmoderen uden spænding.
Peritoneum lukkes over nettet ved hjælp af en 3-0 vicryl sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevenden
Tidsramme: tolv måneder efter indgrebet
|
Efter proceduren vil der være opfølgningsbesøg efter henholdsvis 12 måneder for at afsløre, om der er recidiv eller ej ved anamnese og bækkenundersøgelse.
|
tolv måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: I løbet af få minutter fra hudsnit til lukning af huden og ekskluderer tid for samtidige kirurgiske indgreb.
|
Samlet operationstid fra hudincision til lukning af huden og eksklusive tid for samtidige kirurgiske indgreb.
|
I løbet af få minutter fra hudsnit til lukning af huden og ekskluderer tid for samtidige kirurgiske indgreb.
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren
|
Intraoperativt blodtab vil blive estimeret via:
|
Under proceduren
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Under proceduren
|
antal deltagere, der har behov for blodtransfusion
|
Under proceduren
|
Postoperativ smerte den lineære 10 cm visuelle analoge skala. Intervallet er fra 10 (uudholdelig smerte) til nul (ingen smerte)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen
|
- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den lineære 10 cm visuelle analoge skala.
Intervallet er fra 10 (uudholdelig smerte) til nul (ingen smerte).
|
Dette vil blive vurderet efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen
|
Varighed af postoperativ hospitalsophold.
Tidsramme: straks operation
|
Varigheden af postoperativ hospitalsophold vil blive målt fra slutningen af proceduren til udskrivelse fra hospitalet, og den vil blive målt i timer
|
straks operation
|
Tarmskade
Tidsramme: Under proceduren
|
antal deltagere, der led af tarmskade under proceduren
|
Under proceduren
|
Vaskulær skade
Tidsramme: Under proceduren
|
antal deltagere, der led af vaskulær skade under proceduren
|
Under proceduren
|
Subfascial hæmatom
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
|
antal deltagere, der vil lide af subfascial hæmatom
|
op til 6 uger efter operationen
|
urinvejsinfektion
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
|
antal deltagere, der vil lide af urinvejsinfektion
|
op til 6 uger efter operationen
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
|
antal deltagere, der vil lide af infektion på operationsstedet
|
op til 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, Ainshams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
-
Medical College of WisconsinAfsluttetSolid Organ TransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Modificeret Purandare cervicopexy
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Rumænien
-
Peking University Third HospitalUkendtKræft i bugspytkirtlen | Periampullært karcinomKina