Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Purandares Cervicopexy Versus Abdominal Sakral Hysteropexy

11. august 2022 opdateret af: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Modificeret Purandares cervicopexi versus abdominal sakral hysteropexi som konservative operationer for genital prolaps: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerhed, effektivitet og komplikationer af modificeret Purandares cervicopexy med abdominal sakral hysteropexi som konservativ kirurgi i behandlingen af ​​genital prolaps hos reproduktive aldersgrupper på Ain Shams Maternity hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP), herniation af bækkenorganerne til eller ud over skedevæggene, er en almindelig tilstand. Mange kvinder med prolaps oplever symptomer, der påvirker daglige aktiviteter, seksuel funktion og motion. Tilstedeværelsen af ​​POP kan have en skadelig indvirkning på kropsbillede og seksualitet. Nulliparøs prolaps er rapporteret at udgøre 1,5 % til 2 % af alle tilfælde af genital prolaps. Incidensen stiger til 5-8 % for unge kvinder, der har født et eller to børn. Da denne type prolaps opstår i en yngre alder, bør operationsteknikken ikke kun reducere prolapsen, men også bevare den reproduktive funktion. Forskellige konservative operationer er blevet beskrevet i fortiden, som hver har deres egne fordele og ulemper.

Bækkenorganprolaps (POP) påvirker kvinder i alle aldre. Epidemiologiske undersøgelser tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellem 7 og 19 %. I en aldrende befolkning vil forekomsten af ​​disse operationer kun forventes at stige, selvom de stigende antal kejsersnit og mindre familiestørrelse i de senere år vil have en negativ indvirkning på forekomsten af ​​disse tilstande. Der er mange tilgange til kirurgisk korrektion af POP, som ofte afspejler arten og det anatomiske sted for den defekte støtte, men i det væsentlige skal kirurgen beslutte, om denne operation skal udføres vaginalt eller via maven som en åben eller laparoskopisk procedure. Hvis det udføres vaginalt, skal der træffes yderligere beslutninger vedrørende brugen af ​​syntetisk eller biologisk transplantat for at forstærke reparationen.

Kernen i den modificerede purandares cervicopexy er fiksering af livmoderens isthmus ved hjælp af en 25-30 cm lang strimmel af polypropylennet til rectusmusklen ved krydskrydsning ved brug af nr. 1 polypropylensuturer.

Modificeret purandares cervicopexy er let at udføre og giver dynamisk støtte til livmoderen, forbedrer fertiliteten, forstyrrer ikke vaginal fødsel, og hvis kejsersnit er påkrævet, beskadiger det ikke nettet, hvilket reducerer tilbagefald af prolaps og har mange fordele sammenlignet med original operation som kan påvirke resultatet positivt, såsom: krydskrydsning af mesh på rectusmuskel som giver plads til lavt tværsnit til kejsersnit uden at kompromittere maskeforankringen og fastholdelse af støtten. Denne operation er teknisk let at udføre, og komplikationer som Periosteitis, ureteriske og sigmoideale skader undgås.

Abdominal sakral hysteropexi forbliver et levedygtigt alternativ for kvinder, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, og som ønsker at bevare deres livmoder, hvilket giver sammenlignelige rater af generel forbedring og symptomændring. At undgå hysterektomi mindsker risikoen for mesh-erosion, men kan øge risikoen for efterfølgende tilbagevendende prolaps, specielt i det forreste rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • AinShams university maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20 år - 40 år
  2. BMI: 20 til 35 kg\m2
  3. Enhver paritet med ønske om fremtidig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. grads livmoderprolaps.
  2. Tidligere korrektion af apikale prolaps.
  3. Sameksisterende livmoderpatologi f.eks. livmoderfibroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret Purandare cervicopexy
Apikal prolaps vil blive korrigeret ved modificeret Purandare cervicopexy
Den modificerede Purandares cervicopexi vil blive udført i lav litotomiposition. Pfannenstiel-incision blev brugt, og abdomen blev åbnet i lag for at opretholde perfekt hæmostase. Livmoderen vil blive leveret gennem snittet og holdt med en livmoderholdende pincet. Blæren blev dissekeret inferior. En 25-30 cm lang strimmel af polypropylennet blev fremstillet ved iblødsætning. Nettet blev fikseret fortil på niveauet af landtange ved hjælp af nr. 1 polypropylen suturer. Enderne af nettet blev bragt lateralt til rectusmusklen retroperitonealt på begge sider, idet man var omhyggelig med ikke at beskadige de nedre epigastriske kar. Efter bekræftelse af den korrekte fiksering og hæmostase blev den uterovesicale fold af peritoneum tilnærmet. Enderne af nettet blev fikseret til rectusmusklen ved krydskrydsning ved anvendelse af nr. 1 polypropylensuturer. Efter bekræftelse af hæmostasen blev abdomen lukket i lag. Per spekulum undersøgelse blev udført for at bemærke reduktionen af ​​prolaps.
Aktiv komparator: Abdominal sacrohysterpexy
Apikal prolaps vil blive korrigeret ved abdominal sacrohysterpexi
Efter peritoneal indtræden gennem pfannenstiel snit var, er blæren mobiliseret fra livmoderhalsen. Vinduer er lavet i det brede ledbånd på niveau med landtangen. Bagtil kommer det rektovaginale rum ind på niveau med de uterosacrale ledbånd. Dernæst bruges et 15x15 cm polypropylennet til at danne to 4,5- til 5 cm brede netstrimler; den ene er opdelt i en afstand på 5 cm for at producere en Y-konfiguration for det forreste net. De forreste maskearme føres gennem de brede ligamentvinduer og fastgøres til livmoderhalsen og pubocervikale fascia ved brug af afbrudt 2-0 PDS. Det posteriore mesh fastgøres til den rektovaginale fascia ved hjælp af tværgående afbrudte 2-0 PDS-suturer. Når den sakrale dissektion har blotlagt det forreste langsgående ligament, fastgøres de proksimale ender af de 2 mesh-strimler til det sakrale forbjerg ved hjælp af to 2-0 polyestersuturer for at give elevation af livmoderen uden spænding. Peritoneum lukkes over nettet ved hjælp af en 3-0 vicryl sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: tolv måneder efter indgrebet
Efter proceduren vil der være opfølgningsbesøg efter henholdsvis 12 måneder for at afsløre, om der er recidiv eller ej ved anamnese og bækkenundersøgelse.
tolv måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: I løbet af få minutter fra hudsnit til lukning af huden og ekskluderer tid for samtidige kirurgiske indgreb.
Samlet operationstid fra hudincision til lukning af huden og eksklusive tid for samtidige kirurgiske indgreb.
I løbet af få minutter fra hudsnit til lukning af huden og ekskluderer tid for samtidige kirurgiske indgreb.
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren

Intraoperativt blodtab vil blive estimeret via:

  • Mængden af ​​blod i sugeflasken.
  • Estimat baseret på antallet af gennemblødte gaze ved at veje de gaze, der blev brugt i proceduren før og efter operationen (hver 1 mg f svarer til 1 ml blod)
  • Fald i postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit sammenlignet med præoperative værdier
Under proceduren
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Under proceduren
antal deltagere, der har behov for blodtransfusion
Under proceduren
Postoperativ smerte den lineære 10 cm visuelle analoge skala. Intervallet er fra 10 (uudholdelig smerte) til nul (ingen smerte)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen
- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den lineære 10 cm visuelle analoge skala. Intervallet er fra 10 (uudholdelig smerte) til nul (ingen smerte).
Dette vil blive vurderet efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen
Varighed af postoperativ hospitalsophold.
Tidsramme: straks operation
Varigheden af ​​postoperativ hospitalsophold vil blive målt fra slutningen af ​​proceduren til udskrivelse fra hospitalet, og den vil blive målt i timer
straks operation
Tarmskade
Tidsramme: Under proceduren
antal deltagere, der led af tarmskade under proceduren
Under proceduren
Vaskulær skade
Tidsramme: Under proceduren
antal deltagere, der led af vaskulær skade under proceduren
Under proceduren
Subfascial hæmatom
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
antal deltagere, der vil lide af subfascial hæmatom
op til 6 uger efter operationen
urinvejsinfektion
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
antal deltagere, der vil lide af urinvejsinfektion
op til 6 uger efter operationen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
antal deltagere, der vil lide af infektion på operationsstedet
op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, Ainshams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Modificeret Purandare cervicopexy

3
Abonner