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改良的 Purandare 宫颈固定术与腹骶子宫固定术

2022年8月11日 更新者:Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital

改良 Purandare 宫颈固定术与腹部骶骨子宫固定术作为生殖器脱垂保守手术的对比:一项随机对照试验

本研究旨在比较改良 Purandare 宫颈固定术与腹部骶骨子宫固定术作为保守手术治疗 Ain Shams 妇产医院育龄组患者生殖器脱垂的安全性、有效性和并发症。

研究概览

详细说明

盆腔器官脱垂 (POP),即盆腔器官突出或超出阴道壁,是一种常见病症。 许多患有脱垂的女性会出现影响日常活动、性功能和锻炼的症状。 POP 的存在会对身体形象和性行为产生不利影响。 据报道,未经生育脱垂占所有生殖器脱垂病例的 1.5% 至 2%。 生育过一两个孩子的年轻女性的发病率会上升到 5 -8 %。 由于此类脱垂发生年龄较轻,手术技术既要减少脱垂,又要保留生殖功能。 过去曾描述过各种保守手术,各有优缺点。

盆腔器官脱垂 (POP) 正在影响所有年龄段的女性。 流行病学研究表明,脱垂或失禁手术的终生风险在 7% 到 19% 之间。 在人口老龄化中,这些手术的发生率预计只会增加,尽管近年来剖腹产率的增加和家庭规模的缩小将对这些情况的流行产生负面影响。 POP 的手术矫正有多种方法,这些方法经常反映有缺陷支撑的性质和解剖部位,但基本上外科医生必须决定是通过阴道手术还是通过腹部作为开放手术或腹腔镜手术进行手术。 如果通过阴道进行,则需要进一步决定使用合成或生物移植物来加强修复。

改良的 purandare 宫颈固定术的核心是通过使用 1 号聚丙烯缝线交叉将 25-30 厘米长的聚丙烯网带固定到直肌上的子宫峡部。

改良 purandare 宫颈固定术易于操作,为子宫提供动态支撑,提高生育能力,不影响阴道分娩,如果需要剖腹产,不会损坏网状物,从而减少脱垂的复发,与可以对结果产生有利影响的原始操作,例如:网状物在直肌上交叉交叉,为剖腹产的低横向切口提供空间,同时不影响网状物的锚定和保持支撑。 这种手术在技术上很容易进行,并且可以避免骨膜炎、输尿管和乙状结肠损伤等并发症。

对于接受骨盆重建手术并希望保留子宫的女性来说,腹骶子宫固定术仍然是一种可行的替代方法,可提供可比的整体改善率和症状改变率。 避免子宫切除术可降低网状物侵蚀的风险,但可能会增加随后复发性脱垂的风险,特别是在前房室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ainshams University maternity hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 : 20 岁 - 40 岁
  2. 体重指数:20 至 35 公斤\平方米
  3. 任何对未来怀孕的渴望

排除标准:

  1. 1度子宫脱垂。
  2. 先前的根尖脱垂矫正。
  3. 共存的子宫病变,例如 子宫肌瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:改良的 Purandare 宫颈固定术
根尖脱垂将通过改良的 Purandare 宫颈固定术进行矫正
改良的 Purandare 宫颈固定术将在低截石位进行。 使用 Pfannenstiel 切口,分层打开腹部,保持完美止血。 子宫将通过切口取出并用子宫固定钳固定。 膀胱被向下切开。 通过浸泡制备25-30cm长的聚丙烯网条。 用No.1聚丙烯缝合线将网片在前方固定在峡部水平。 在两侧腹膜后将网状物的末端置于直肌外侧,注意不要损伤下腹壁血管。 在确认正确的固定和止血后,接近腹膜的子宫膀胱皱襞。 使用 1 号聚丙烯缝合线通过十字交叉将网状物的末端固定到直肌上。 确认止血后,逐层缝合腹部。 进行窥镜检查以注意脱垂的减少。
有源比较器:腹部骶子宫固定术
根尖脱垂将通过腹部骶子宫固定术矫正
在通过 pfannenstiel 切口进入腹膜后,将膀胱从子宫颈上移开。 在峡部水平的阔韧带中形成窗口。 在后面,直肠阴道空间进入子宫骶韧带的水平。 接下来,使用 15x15 厘米的聚丙烯网制作两条 4.5 至 5 厘米宽的网条;一个被平分 5 厘米的距离以产生前网状物的 Y 型配置。前网状物臂穿过阔韧带窗并使用间断的 2-0 PDS 连接到子宫颈和耻骨颈筋膜。 使用横向间断的 2-0 PDS 缝合线将后网连接到直肠阴道筋膜。 一旦骶骨剥离暴露了前纵韧带,使用两条 2-0 聚酯缝合线将 2 个网带的近端连接到骶骨岬,以在没有张力的情况下抬高子宫。 使用 3-0 vicryl 缝合线将腹膜封闭在网状物上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:手术后十二个月
手术后将分别在12个月进行随访,通过病史采集和盆腔检查来检测是否有复发。
手术后十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:从皮肤切开到皮肤闭合的几分钟内,不包括伴随手术的时间。
从皮肤切开到皮肤闭合的总手术时间,不包括伴随手术的时间。
从皮肤切开到皮肤闭合的几分钟内,不包括伴随手术的时间。
术中失血
大体时间:手术过程中

术中失血量将通过以下方式估算:

  • 吸瓶中的血量。
  • 通过称量手术前后手术中使用的纱布,根据浸泡纱布的数量进行估算(每 1 mg f 对应 1 ml 血液)
  • 与术前值相比,术后血红蛋白和血细胞比容下降
手术过程中
需要输血
大体时间:手术过程中
需要输血的参与者人数
手术过程中
术后疼痛线性10cm视觉模拟量表。范围从 10(难以忍受的疼痛)到 0(没有疼痛)
大体时间:这将在手术后 6 小时、12 小时和 24 小时后进行评估
- 将使用线性 10cm 视觉模拟量表评估术后疼痛。 范围从 10(难以忍受的疼痛)到 0(没有疼痛)。
这将在手术后 6 小时、12 小时和 24 小时后进行评估
术后住院时间。
大体时间:立即手术
术后住院时间将从手术结束到出院计算,以小时计算
立即手术
肠损伤
大体时间:手术过程中
手术过程中肠道受伤的参与者人数
手术过程中
血管损伤
大体时间:手术过程中
在手术过程中遭受血管损伤的参与者人数
手术过程中
筋膜下血肿
大体时间:手术后最多 6 周
患有筋膜下血肿的参与者人数
手术后最多 6 周
尿路感染
大体时间:手术后最多 6 周
患有尿路感染的参与者人数
手术后最多 6 周
手术部位感染
大体时间:手术后最多 6 周
将遭受手术部位感染的参与者人数
手术后最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohammed A Nasr Eldeen, MD、AinShams university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年4月20日

研究完成 (实际的)

2021年8月17日

研究注册日期

首次提交

2021年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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