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Modifizierte Zervikopexie nach Purandare im Vergleich zu abdominaler sakraler Hysteropexie

11. August 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Modifizierte Zervikopexie nach Purandare im Vergleich zu abdominaler sakraler Hysteropexie als konservative Operationen bei Genitalprolaps: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Komplikationen der modifizierten Zervikopexie nach Purandare mit der abdominalen sakralen Hysteropexie als konservative Operation bei der Behandlung von Genitalprolaps bei Patienten der reproduktiven Altersgruppe im Ain Shams Maternity Hospital zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps (POP), die Herniation der Beckenorgane an oder über die Scheidenwände hinaus, ist eine häufige Erkrankung. Bei vielen Frauen mit Prolaps treten Symptome auf, die sich auf die täglichen Aktivitäten, die Sexualfunktion und die körperliche Betätigung auswirken. Das Vorhandensein von POP kann sich nachteilig auf das Körperbild und die Sexualität auswirken. Es wird berichtet, dass nulliparer Prolaps 1,5 % bis 2 % aller Fälle von Genitalprolaps ausmacht. Die Inzidenz steigt auf 5 -8 % bei jungen Frauen, die ein oder zwei Kinder geboren haben. Da diese Art des Vorfalls in einem jüngeren Alter auftritt, sollte die Operationstechnik nicht nur den Vorfall reduzieren, sondern auch die Fortpflanzungsfunktion erhalten. In der Vergangenheit wurden verschiedene konservative Operationen beschrieben, von denen jede ihre eigenen Vor- und Nachteile hat.

Beckenorganprolaps (POP) betrifft Frauen jeden Alters. Epidemiologische Studien deuten auf ein lebenslanges Risiko für einen Prolaps oder eine Inkontinenzoperation zwischen 7 und 19 % hin. In einer alternden Bevölkerung würde die Inzidenz dieser Operationen nur noch zunehmen, obwohl die steigenden Kaiserschnittraten und die kleinere Familiengröße in den letzten Jahren einen negativen Einfluss auf die Prävalenz dieser Erkrankungen haben werden. Es gibt viele Ansätze zur chirurgischen Korrektur von POP, die häufig die Art und den anatomischen Ort der defekten Stütze widerspiegeln, aber im Wesentlichen muss der Chirurg entscheiden, ob dieser Eingriff vaginal oder über den Bauch als offener oder laparoskopischer Eingriff durchgeführt wird. Bei vaginaler Durchführung müssen weitere Entscheidungen bezüglich der Verwendung eines synthetischen oder biologischen Transplantats zur Verstärkung der Reparatur getroffen werden.

Der Kern der modifizierten Purandare-Zervikopexie ist die Fixierung des Uterus-Isthmus durch einen 25-30 cm langen Streifen aus Polypropylennetz am Rektusmuskel durch Kreuz und Kreuz unter Verwendung von Polypropylennähten Nr. 1.

Die modifizierte Zervikopexie von Purandare ist einfach durchzuführen und bietet dynamische Unterstützung für die Gebärmutter, verbessert die Fruchtbarkeit, stört die vaginale Geburt nicht und beschädigt das Netz nicht, wenn ein Kaiserschnitt erforderlich ist, wodurch das Wiederauftreten von Prolaps reduziert wird, und hat viele Vorteile im Vergleich zu der ursprüngliche Operation, die das Ergebnis günstig beeinflussen kann, wie z. Diese Operation ist technisch einfach durchzuführen und Komplikationen wie Periostitis, Harnleiter- und Sigmaverletzungen werden vermieden.

Die abdominale sakrale Hysteropexie bleibt eine praktikable Alternative für Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen und ihre Gebärmutter behalten möchten, und bietet vergleichbare Raten der Gesamtverbesserung und Symptomänderung. Die Vermeidung einer Hysterektomie verringert das Risiko einer Netzerosion, kann jedoch das Risiko eines nachfolgenden rezidivierenden Prolapses erhöhen, insbesondere im vorderen Kompartiment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ainshams University maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter : 20 Jahre - 40 Jahre
  2. BMI: 20 bis 35 kg\m2
  3. Jede Parität mit dem Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Uterusprolaps 1. Grades.
  2. Frühere Korrektur des apikalen Prolapses.
  3. Gleichzeitig bestehende Uteruspathologie, z.B. Uterusmyom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte Purandare-Zervikopexie
Apikaler Prolaps wird durch modifizierte Purandare-Zervikopexie korrigiert
Die modifizierte Zervikopexie nach Purandare wird in einer niedrigen Steinschnittposition durchgeführt. Es wurde eine Pfannenstiel-Inzision verwendet und das Abdomen wurde in Schichten eröffnet, wobei eine perfekte Hämostase aufrechterhalten wurde. Der Uterus wird durch den Einschnitt eingeführt und mit einer Uterus-Haltezange gehalten. Die Blase wurde nach unten präpariert. Durch Tränken wurde ein 25–30 cm langer Streifen Polypropylennetz hergestellt. Das Netz wurde anterior auf der Höhe des Isthmus durch Polypropylennähte Nr. 1 fixiert . Die Enden des Netzes wurden auf beiden Seiten retroperitoneal lateral zum Rektusmuskel geführt, wobei darauf geachtet wurde, die unteren epigastrischen Gefäße nicht zu verletzen. Nach Bestätigung der korrekten Fixierung und Hämostase wurde die uterovesikale Peritoneumfalte angenähert. Die Enden des Netzes wurden durch Kreuzen unter Verwendung von Nr. 1-Polypropylennähten am Rektusmuskel befestigt. Nach Bestätigung der Hämostase wurde das Abdomen schichtweise verschlossen. Per Spekulum wurde eine Untersuchung durchgeführt, um die Reduktion des Prolaps festzustellen.
Aktiver Komparator: Abdominale Sakrohysterpexie
Der apikale Prolaps wird durch abdominale Sacrohysterpexie korrigiert
Nachdem der peritoneale Zugang durch den Pfannenstiel-Schnitt erfolgte, wird die Blase von der Cervix mobilisiert. Fenster werden im breiten Ligament auf Höhe des Isthmus gemacht. Posterior wird der Rektovaginalraum auf Höhe der Ligamenta uterosacrale eröffnet. Als nächstes werden aus einem 15 x 15 cm großen Polypropylennetz zwei 4,5 bis 5 cm breite Netzstreifen hergestellt; einer wird über einen Abstand von 5 cm halbiert, um eine Y-Konfiguration für das vordere Netz zu erzeugen. Die vorderen Netzarme werden durch die breiten Ligamentfenster geführt und mit unterbrochener 2-0-PDS an der Zervix und Schambeinfaszie befestigt. Das posteriore Netz wird mit quer unterbrochenen 2-0 PDS-Nähten an der Rektovaginalfaszie befestigt. Sobald die sakrale Dissektion das vordere Längsband freigelegt hat, werden die proximalen Enden der 2 Netzstreifen mit zwei 2-0-Polyesternähten an der sakralen Promontorium befestigt, um eine spannungsfreie Anhebung des Uterus zu ermöglichen. Das Peritoneum wird über dem Netz mit einer 3-0-Vicryl-Naht verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: zwölf Monate nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff werden jeweils nach 12 Monaten Nachuntersuchungen durchgeführt, um durch Anamneseerhebung und gynäkologische Untersuchung festzustellen, ob ein Rezidiv vorliegt oder nicht.
zwölf Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: In Minuten vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
Gesamte Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
In Minuten vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Der intraoperative Blutverlust wird geschätzt über:

  • Blutmenge in Saugflasche.
  • Schätzung basierend auf der Anzahl der getränkten Gazen durch Wiegen der im Eingriff verwendeten Gazen vor und nach der Operation (jeweils 1 mg f entspricht 1 ml Blut)
  • Abfall des postoperativen Hämoglobins und Hämatokrits im Vergleich zu den präoperativen Werten
Während des Verfahrens
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Während des Verfahrens
Postoperativer Schmerz auf der linearen visuellen 10-cm-Analogskala. Der Bereich reicht von 10 (unerträglicher Schmerz) bis null (kein Schmerz)
Zeitfenster: Dies wird nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
- Postoperative Schmerzen werden anhand der linearen visuellen 10-cm-Analogskala beurteilt. Der Bereich reicht von 10 (unerträglicher Schmerz) bis null (kein Schmerz).
Dies wird nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: sofort operiert
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Stunden gemessen
sofort operiert
Darmverletzung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die während des Eingriffs eine Darmverletzung erlitten
Während des Verfahrens
Gefäßverletzung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die während des Verfahrens eine Gefäßverletzung erlitten
Während des Verfahrens
Subfasziales Hämatom
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die an einem subfaszialen Hämatom leiden werden
bis zu 6 Wochen nach der Operation
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Harnwegsinfektion leiden werden
bis zu 6 Wochen nach der Operation
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die an postoperativen Wundinfektionen leiden werden
bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Modifizierte Purandare-Zervikopexie

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