- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04852991
Modifizierte Zervikopexie nach Purandare im Vergleich zu abdominaler sakraler Hysteropexie
Modifizierte Zervikopexie nach Purandare im Vergleich zu abdominaler sakraler Hysteropexie als konservative Operationen bei Genitalprolaps: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps (POP), die Herniation der Beckenorgane an oder über die Scheidenwände hinaus, ist eine häufige Erkrankung. Bei vielen Frauen mit Prolaps treten Symptome auf, die sich auf die täglichen Aktivitäten, die Sexualfunktion und die körperliche Betätigung auswirken. Das Vorhandensein von POP kann sich nachteilig auf das Körperbild und die Sexualität auswirken. Es wird berichtet, dass nulliparer Prolaps 1,5 % bis 2 % aller Fälle von Genitalprolaps ausmacht. Die Inzidenz steigt auf 5 -8 % bei jungen Frauen, die ein oder zwei Kinder geboren haben. Da diese Art des Vorfalls in einem jüngeren Alter auftritt, sollte die Operationstechnik nicht nur den Vorfall reduzieren, sondern auch die Fortpflanzungsfunktion erhalten. In der Vergangenheit wurden verschiedene konservative Operationen beschrieben, von denen jede ihre eigenen Vor- und Nachteile hat.
Beckenorganprolaps (POP) betrifft Frauen jeden Alters. Epidemiologische Studien deuten auf ein lebenslanges Risiko für einen Prolaps oder eine Inkontinenzoperation zwischen 7 und 19 % hin. In einer alternden Bevölkerung würde die Inzidenz dieser Operationen nur noch zunehmen, obwohl die steigenden Kaiserschnittraten und die kleinere Familiengröße in den letzten Jahren einen negativen Einfluss auf die Prävalenz dieser Erkrankungen haben werden. Es gibt viele Ansätze zur chirurgischen Korrektur von POP, die häufig die Art und den anatomischen Ort der defekten Stütze widerspiegeln, aber im Wesentlichen muss der Chirurg entscheiden, ob dieser Eingriff vaginal oder über den Bauch als offener oder laparoskopischer Eingriff durchgeführt wird. Bei vaginaler Durchführung müssen weitere Entscheidungen bezüglich der Verwendung eines synthetischen oder biologischen Transplantats zur Verstärkung der Reparatur getroffen werden.
Der Kern der modifizierten Purandare-Zervikopexie ist die Fixierung des Uterus-Isthmus durch einen 25-30 cm langen Streifen aus Polypropylennetz am Rektusmuskel durch Kreuz und Kreuz unter Verwendung von Polypropylennähten Nr. 1.
Die modifizierte Zervikopexie von Purandare ist einfach durchzuführen und bietet dynamische Unterstützung für die Gebärmutter, verbessert die Fruchtbarkeit, stört die vaginale Geburt nicht und beschädigt das Netz nicht, wenn ein Kaiserschnitt erforderlich ist, wodurch das Wiederauftreten von Prolaps reduziert wird, und hat viele Vorteile im Vergleich zu der ursprüngliche Operation, die das Ergebnis günstig beeinflussen kann, wie z. Diese Operation ist technisch einfach durchzuführen und Komplikationen wie Periostitis, Harnleiter- und Sigmaverletzungen werden vermieden.
Die abdominale sakrale Hysteropexie bleibt eine praktikable Alternative für Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen und ihre Gebärmutter behalten möchten, und bietet vergleichbare Raten der Gesamtverbesserung und Symptomänderung. Die Vermeidung einer Hysterektomie verringert das Risiko einer Netzerosion, kann jedoch das Risiko eines nachfolgenden rezidivierenden Prolapses erhöhen, insbesondere im vorderen Kompartiment.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : 20 Jahre - 40 Jahre
- BMI: 20 bis 35 kg\m2
- Jede Parität mit dem Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Uterusprolaps 1. Grades.
- Frühere Korrektur des apikalen Prolapses.
- Gleichzeitig bestehende Uteruspathologie, z.B. Uterusmyom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modifizierte Purandare-Zervikopexie
Apikaler Prolaps wird durch modifizierte Purandare-Zervikopexie korrigiert
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Die modifizierte Zervikopexie nach Purandare wird in einer niedrigen Steinschnittposition durchgeführt.
Es wurde eine Pfannenstiel-Inzision verwendet und das Abdomen wurde in Schichten eröffnet, wobei eine perfekte Hämostase aufrechterhalten wurde.
Der Uterus wird durch den Einschnitt eingeführt und mit einer Uterus-Haltezange gehalten.
Die Blase wurde nach unten präpariert.
Durch Tränken wurde ein 25–30 cm langer Streifen Polypropylennetz hergestellt.
Das Netz wurde anterior auf der Höhe des Isthmus durch Polypropylennähte Nr. 1 fixiert .
Die Enden des Netzes wurden auf beiden Seiten retroperitoneal lateral zum Rektusmuskel geführt, wobei darauf geachtet wurde, die unteren epigastrischen Gefäße nicht zu verletzen.
Nach Bestätigung der korrekten Fixierung und Hämostase wurde die uterovesikale Peritoneumfalte angenähert.
Die Enden des Netzes wurden durch Kreuzen unter Verwendung von Nr. 1-Polypropylennähten am Rektusmuskel befestigt.
Nach Bestätigung der Hämostase wurde das Abdomen schichtweise verschlossen.
Per Spekulum wurde eine Untersuchung durchgeführt, um die Reduktion des Prolaps festzustellen.
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Aktiver Komparator: Abdominale Sakrohysterpexie
Der apikale Prolaps wird durch abdominale Sacrohysterpexie korrigiert
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Nachdem der peritoneale Zugang durch den Pfannenstiel-Schnitt erfolgte, wird die Blase von der Cervix mobilisiert.
Fenster werden im breiten Ligament auf Höhe des Isthmus gemacht.
Posterior wird der Rektovaginalraum auf Höhe der Ligamenta uterosacrale eröffnet.
Als nächstes werden aus einem 15 x 15 cm großen Polypropylennetz zwei 4,5 bis 5 cm breite Netzstreifen hergestellt; einer wird über einen Abstand von 5 cm halbiert, um eine Y-Konfiguration für das vordere Netz zu erzeugen. Die vorderen Netzarme werden durch die breiten Ligamentfenster geführt und mit unterbrochener 2-0-PDS an der Zervix und Schambeinfaszie befestigt.
Das posteriore Netz wird mit quer unterbrochenen 2-0 PDS-Nähten an der Rektovaginalfaszie befestigt.
Sobald die sakrale Dissektion das vordere Längsband freigelegt hat, werden die proximalen Enden der 2 Netzstreifen mit zwei 2-0-Polyesternähten an der sakralen Promontorium befestigt, um eine spannungsfreie Anhebung des Uterus zu ermöglichen.
Das Peritoneum wird über dem Netz mit einer 3-0-Vicryl-Naht verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: zwölf Monate nach dem Eingriff
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Nach dem Eingriff werden jeweils nach 12 Monaten Nachuntersuchungen durchgeführt, um durch Anamneseerhebung und gynäkologische Untersuchung festzustellen, ob ein Rezidiv vorliegt oder nicht.
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zwölf Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: In Minuten vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
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Gesamte Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
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In Minuten vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der intraoperative Blutverlust wird geschätzt über:
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Während des Verfahrens
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
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Während des Verfahrens
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Postoperativer Schmerz auf der linearen visuellen 10-cm-Analogskala. Der Bereich reicht von 10 (unerträglicher Schmerz) bis null (kein Schmerz)
Zeitfenster: Dies wird nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
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- Postoperative Schmerzen werden anhand der linearen visuellen 10-cm-Analogskala beurteilt.
Der Bereich reicht von 10 (unerträglicher Schmerz) bis null (kein Schmerz).
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Dies wird nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: sofort operiert
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Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Stunden gemessen
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sofort operiert
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Darmverletzung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Eingriffs eine Darmverletzung erlitten
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Während des Verfahrens
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Gefäßverletzung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Verfahrens eine Gefäßverletzung erlitten
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Während des Verfahrens
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Subfasziales Hämatom
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die an einem subfaszialen Hämatom leiden werden
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Harnwegsinfekt
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die an einer Harnwegsinfektion leiden werden
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die an postoperativen Wundinfektionen leiden werden
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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