- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04852991
수정된 푸란다레 자궁경부 고정술 대 복부 천골 자궁 고정술
생식기 탈출증에 대한 보존적 수술로서 변형된 Purandare의 자궁경 고정술 대 복부 천골 자궁 고정술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(Pelvic organ prolapse, POP)은 골반 장기가 질벽으로 또는 그 너머로 탈출하는 일반적인 상태입니다. 탈출증이 있는 많은 여성들은 일상 활동, 성기능 및 운동에 영향을 미치는 증상을 경험합니다. POP의 존재는 신체 이미지와 섹슈얼리티에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 미산부 탈출증은 모든 생식기 탈출증 사례의 1.5%~2%를 차지하는 것으로 보고됩니다. 1~2명의 자녀를 출산한 젊은 여성의 경우 발생률이 5-8%로 증가합니다. 이러한 유형의 탈출증은 젊은 나이에 발생하기 때문에 외과적 기술은 탈출증을 감소시킬 뿐만 아니라 생식 기능을 유지해야 합니다. 지금까지 다양한 보존적 수술이 소개되었으며, 각각의 장점과 단점이 있습니다.
골반 장기 탈출증(POP)은 모든 연령대의 여성에게 영향을 미칩니다. 역학 연구에 따르면 일생 동안 탈출증 또는 요실금 수술의 위험은 7~19%입니다. 고령화 인구에서 이러한 수술의 발생률은 증가할 것으로 예상되지만 최근 몇 년 동안 제왕절개 비율이 증가하고 가족 규모가 작아짐에 따라 이러한 조건의 유병률에 부정적인 영향을 미칠 것입니다. POP의 외과적 교정에 대한 많은 접근법이 있으며 결함 지지대의 특성과 해부학적 위치를 자주 반영하지만 본질적으로 외과의는 이 수술을 질적으로 수행할지 또는 복부를 통해 개복 또는 복강경 수술로 수행할지 여부를 결정해야 합니다. 질식으로 수행하는 경우 복구를 강화하기 위해 합성 또는 생물학적 이식편의 사용에 관한 추가 결정을 내려야 합니다.
수정된 푸란다레 자궁경고정술의 핵심은 25-30cm 길이의 폴리프로필렌 메쉬 스트립으로 자궁 협부를 No. 1 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 십자형으로 직근에 고정하는 것입니다.
수정된 푸란다레의 자궁경부고정술은 시술이 간편하고 자궁을 역동적으로 지지하며, 가임력을 향상시키고, 자연 분만을 방해하지 않으며, 제왕절개가 필요한 경우 메쉬를 손상시키지 않아 탈출증의 재발을 줄이고, 다음과 같이 결과에 유리하게 영향을 미칠 수 있는 원래의 수술: 메쉬 고정 및 지지 유지를 손상시키지 않고 제왕 절개를 위한 낮은 가로 절개를 위한 공간을 제공하는 직근의 메쉬 교차. 이 수술은 기술적으로 수행하기 쉽고 골막염, 요관 및 구불 결절 부상과 같은 합병증을 피할 수 있습니다.
복부 천골 자궁고정술은 자궁을 유지하고자 하는 골반 재건 수술을 받는 여성에게 실행 가능한 대안으로 남아 있으며 비슷한 비율의 전반적인 개선 및 증상 변화를 제공합니다. 자궁절제술을 피하면 메쉬 미란의 위험이 감소하지만, 특히 전방 구획에서 재발성 탈출의 위험이 증가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ainshams University maternity hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 : 20세 - 40세
- BMI: 20~35kg\m2
- 미래의 임신을 원하는 모든 패리티
제외 기준:
- 1도 자궁 탈출증.
- 치근단 탈출의 이전 교정.
- 공존하는 자궁 병리 예. 자궁근종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수정된 푸란다레 자궁경고정술
Apical prolapse는 Modified Purandare cervicopexy로 교정됩니다.
|
수정된 푸란다레의 자궁경부고정술은 저결석 위치에서 시행하게 됩니다.
파넨스티엘(Pfannenstiel) 절개를 이용하여 복부를 여러 겹으로 열어 완벽한 지혈을 유지했습니다.
절개를 통해 자궁을 분만하고 집게로 자궁을 고정합니다.
방광이 아래쪽으로 해부되었습니다.
25-30cm 길이의 폴리프로필렌 메쉬 스트립을 적셔서 준비했습니다.
메쉬는 No.1 폴리프로필렌 봉합사로 협부 수준에서 앞쪽으로 고정되었습니다.
메쉬의 끝은 하부 상복부 혈관을 손상시키지 않도록 주의하면서 양측에서 후복막으로 직근의 측면으로 가져왔습니다.
정확한 고정과 지혈을 확인한 후 복막의 자궁방광주름을 근사하였다.
메쉬의 끝은 No. 1 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 십자형으로 직근에 고정되었습니다.
지혈을 확인한 후 복부를 겹겹이 봉합하였다.
탈출증의 감소를 확인하기 위해 질경별 검사를 실시했습니다.
|
|
활성 비교기: 복부 sacrohysterpoxy
Apical prolapse는 Abdominal sacrohysterpexy로 교정됩니다.
|
Pfannenstiel 절개를 통해 복막으로 진입한 후 방광을 자궁경부에서 제거합니다.
창은 지협 수준의 넓은 인대에서 만들어집니다.
뒤쪽으로 직장질 공간은 자궁천골 인대 수준으로 들어갑니다.
다음으로, 15x15cm 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 4.5~5cm 너비의 메쉬 스트립 2개를 만듭니다. 하나는 전방 메쉬에 대한 Y-구성을 생성하기 위해 5cm의 거리에 대해 이등분됩니다. 전방 메쉬 팔은 넓은 인대 창을 통과하고 중단된 2-0 PDS를 사용하여 자궁경부 및 치골경부 근막에 부착됩니다.
후방 메쉬는 가로로 중단된 2-0 PDS 봉합사를 사용하여 직장질 근막에 부착됩니다.
천골 절개가 전방 세로 인대를 노출하면 2개의 메쉬 스트립의 근위 단부를 2개의 2-0 폴리에스테르 봉합사를 사용하여 천골 곶에 부착하여 장력 없이 자궁을 들어 올립니다.
복막은 3-0 비크릴 봉합사를 사용하여 메쉬 위에 닫힙니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회귀
기간: 시술 후 12개월
|
시술 후에는 각각 12개월에 후속 방문을 통해 재발 여부를 병력 청취 및 골반 검사를 통해 확인합니다.
|
시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지 몇 분 안에 수반되는 수술 절차 시간은 제외됩니다.
|
피부 절개부터 피부 봉합까지의 총 수술 시간이며 수반되는 수술 시간은 제외됩니다.
|
피부 절개부터 피부 봉합까지 몇 분 안에 수반되는 수술 절차 시간은 제외됩니다.
|
|
수술 중 실혈
기간: 절차 중
|
수술 중 혈액 손실은 다음을 통해 추정됩니다.
|
절차 중
|
|
수혈의 필요성
기간: 절차 중
|
수혈이 필요한 참가자 수
|
절차 중
|
|
수술 후 통증 선형 10cm 시각적 아날로그 척도. 범위는 10(참을 수 없는 통증)에서 0(통증 없음)까지입니다.
기간: 이는 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 후에 평가됩니다.
|
- 수술 후 통증은 선형 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
범위는 10(참을 수 없는 통증)에서 0(통증 없음)까지입니다.
|
이는 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 후에 평가됩니다.
|
|
수술 후 입원 기간.
기간: 즉시 수술
|
수술 후 입원 기간은 시술이 끝난 후 퇴원할 때까지 측정되며 시간 단위로 측정됩니다.
|
즉시 수술
|
|
장 손상
기간: 절차 중
|
절차 중 장 손상을 입은 참가자 수
|
절차 중
|
|
혈관 손상
기간: 절차 중
|
절차 중 혈관 손상을 입은 참가자 수
|
절차 중
|
|
안면하혈종
기간: 수술 후 6주까지
|
근막하 혈종을 앓게 될 참가자의 수
|
수술 후 6주까지
|
|
요로 감염
기간: 수술 후 6주까지
|
요로 감염으로 고통받을 참가자 수
|
수술 후 6주까지
|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 후 6주까지
|
수술 부위 감염으로 고통받을 참가자 수
|
수술 후 6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .