- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852991
Modifierad Purandares cervicopexi kontra abdominal sakral hysteropexi
Modifierad Purandares cervicopexi kontra abdominal sakral hysteropexi som konservativa operationer för genitala framfall: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP), bäckenorganens bråck till eller bortom slidväggarna, är ett vanligt tillstånd. Många kvinnor med framfall upplever symtom som påverkar dagliga aktiviteter, sexuell funktion och träning. Närvaron av POP kan ha en skadlig inverkan på kroppsuppfattning och sexualitet. Nulliparöst framfall rapporteras stå för 1,5 % till 2 % av alla fall av genital prolaps. Incidensen stiger till 5 -8 % för unga kvinnor som har fött ett eller två barn. Eftersom denna typ av framfall inträffar i yngre ålder bör operationstekniken inte bara minska framfallet utan även behålla den reproduktiva funktionen. Olika konservativa operationer har beskrivits tidigare, var och en har sina egna fördelar och nackdelar.
Bäckenorganframfall (POP) drabbar kvinnor i alla åldrar. Epidemiologiska studier tyder på en livstidsrisk för framfall eller inkontinenskirurgi på mellan 7 och 19 %. I en åldrande befolkning skulle förekomsten av dessa operationer bara förväntas öka, även om de ökande antalet kejsarsnitt och mindre familjestorlek under de senaste åren kommer att ha en negativ inverkan på förekomsten av dessa tillstånd. Det finns många tillvägagångssätt för kirurgisk korrigering av POP, som ofta återspeglar arten och anatomiska platsen för det defekta stödet, men i huvudsak måste kirurgen bestämma om denna operation ska utföras vaginalt eller via buken som en öppen eller laparoskopisk procedur. Om det utförs vaginalt måste ytterligare beslut fattas angående användningen av syntetiska eller biologiska transplantat för att förstärka reparationen.
Kärnan i den modifierade purandarens cervicopexi är fixering av livmodernäset med en 25-30 cm lång remsa av polypropennät till rektusmuskeln genom korsning med användning av nr. 1 polypropensuturer.
Modifierad purandares cervicopexy är lätt att utföra och ger dynamiskt stöd till livmodern, förbättrar fertiliteten, stör inte vaginal förlossning och om kejsarsnitt krävs skadar inte nätet vilket minskar återkommande framfall och har många fördelar jämfört med ursprunglig operation som positivt kan påverka utfallet, såsom: korsning av nät på rektusmuskeln som ger utrymme för lågt tvärsnitt för kejsarsnitt utan att kompromissa med nätförankringen och bibehållande av stödet. Denna operation är tekniskt lätt att utföra och komplikationer som periosteit, urinrörs- och sigmoidskador undviks.
Abdominal sakral hysteropexi förblir ett gångbart alternativ för kvinnor som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi som vill behålla sin livmoder, vilket ger jämförbara frekvenser av total förbättring och symtomförändring. Att undvika hysterektomi minskar risken för näterosion men kan öka risken för efterföljande återkommande framfall, särskilt i det främre utrymmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20 år - 40 år
- BMI: 20 till 35 kg\m2
- Varje paritet med önskan om framtida graviditet
Exklusions kriterier:
- 1:a gradens livmoderframfall.
- Tidigare korrigering av apikala framfall.
- Samexisterande livmoderpatologi t.ex. livmoderfibroid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifierad Purandare cervicopexy
Apikalt framfall kommer att korrigeras med Modifierad Purandare cervicopexy
|
Den modifierade Purandares cervicopexi kommer att utföras i låg litotomiposition.
Pfannenstiel-snitt användes och buken öppnades i lager för att upprätthålla perfekt hemostas.
Livmodern kommer att levereras genom snittet och hållas med en livmoderhållande pincett.
Blåsan dissekerades nedåt.
En 25-30 cm lång remsa av polypropennät framställdes genom blötläggning.
Nätet fixerades anteriort vid nivån av näset med No.1 polypropensuturer.
Nätets ändar fördes lateralt till rektusmuskeln retroperitonealt på båda sidor och var noga med att inte skada de nedre epigastriska kärlen.
Efter att ha bekräftat korrekt fixering och hemostas uppskattades det uterovesikala vecket av bukhinnan.
Nätets ändar fixerades till rektusmuskeln genom korsning med användning av nr. 1 polypropensuturer.
Efter att ha bekräftat hemostasen stängdes buken i lager.
Per spekulum undersökning gjordes för att notera minskningen av framfall.
|
|
Aktiv komparator: Abdominal sacrohysterpexi
Apikalt framfall kommer att korrigeras av abdominal sacrohysterpexi
|
Efter peritoneal inträde genom pfannenstiel snitt var, mobiliseras blåsan från livmoderhalsen.
Fönster är gjorda i det breda ligamentet i nivå med näset.
Posteriort går det rektovaginala utrymmet in i nivå med de uterosakrala ligamenten.
Därefter används ett 15x15 cm polypropennät för att forma två 4,5 till 5 cm breda nätremsor; en delas i två delar på ett avstånd av 5 cm för att producera en Y-konfiguration för det främre nätet. De främre nätarmarna förs genom de breda ligamentfönstren och fästs vid livmoderhalsen och pubocervikala fascian med avbruten 2-0 PDS.
Det bakre nätet är fäst vid den rektovaginala fascian med hjälp av tväravbrutna 2-0 PDS-suturer.
När sakraldissektionen har exponerat det främre längsgående ligamentet fästs de proximala ändarna av de 2 mesh-remsorna till den sakrala udden med hjälp av två 2-0 polyestersuturer för att ge upphöjning av livmodern utan spänning.
Peritoneum stängs över nätet med en 3-0 vicryl sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: tolv månader efter ingreppet
|
Efter ingreppet kommer det att göras uppföljningsbesök vid 12 respektive 12 månader för att upptäcka om det finns återfall eller inte genom anamnestagning och bäckenundersökning.
|
tolv månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Inom några minuter från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
|
Total operationstid från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
|
Inom några minuter från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
|
Intraoperativ blodförlust kommer att uppskattas genom:
|
Under proceduren
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Under proceduren
|
antal deltagare som behöver blodtransfusion
|
Under proceduren
|
|
Postoperativ smärta den linjära 10 cm visuella analoga skalan. Intervallet är från 10 (olidlig smärta) till noll (ingen smärta)
Tidsram: Detta kommer att bedömas efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen
|
- Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den linjära 10 cm visuella analoga skalan.
Intervallet är från 10 (olidlig smärta) till noll (ingen smärta).
|
Detta kommer att bedömas efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen
|
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: operation omedelbart
|
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse kommer att mätas från slutet av proceduren tills utskrivningen från sjukhuset och den kommer att mätas i timmar
|
operation omedelbart
|
|
Tarmskada
Tidsram: Under proceduren
|
antal deltagare som led av tarmskada under ingreppet
|
Under proceduren
|
|
Vaskulär skada
Tidsram: Under proceduren
|
antal deltagare som led av kärlskada under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Subfascialt hematom
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
|
antal deltagare som kommer att drabbas av subfascialt hematom
|
upp till 6 veckor efter operationen
|
|
urinvägsinfektion
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
|
antal deltagare som kommer att drabbas av urinvägsinfektion
|
upp till 6 veckor efter operationen
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
|
antal deltagare som kommer att drabbas av infektion på operationsstället
|
upp till 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .