Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Purandares cervicopexi kontra abdominal sakral hysteropexi

11 augusti 2022 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Modifierad Purandares cervicopexi kontra abdominal sakral hysteropexi som konservativa operationer för genitala framfall: en randomiserad kontrollprövning

Denna studie syftar till att jämföra säkerhet, effekt och komplikationer av modifierad Purandares cervicopexi med abdominal sakral hysteropexi som konservativ kirurgi vid behandling av genital prolaps hos patienter i reproduktiva åldersgrupper vid Ain Shams Maternity Hospital.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP), bäckenorganens bråck till eller bortom slidväggarna, är ett vanligt tillstånd. Många kvinnor med framfall upplever symtom som påverkar dagliga aktiviteter, sexuell funktion och träning. Närvaron av POP kan ha en skadlig inverkan på kroppsuppfattning och sexualitet. Nulliparöst framfall rapporteras stå för 1,5 % till 2 % av alla fall av genital prolaps. Incidensen stiger till 5 -8 % för unga kvinnor som har fött ett eller två barn. Eftersom denna typ av framfall inträffar i yngre ålder bör operationstekniken inte bara minska framfallet utan även behålla den reproduktiva funktionen. Olika konservativa operationer har beskrivits tidigare, var och en har sina egna fördelar och nackdelar.

Bäckenorganframfall (POP) drabbar kvinnor i alla åldrar. Epidemiologiska studier tyder på en livstidsrisk för framfall eller inkontinenskirurgi på mellan 7 och 19 %. I en åldrande befolkning skulle förekomsten av dessa operationer bara förväntas öka, även om de ökande antalet kejsarsnitt och mindre familjestorlek under de senaste åren kommer att ha en negativ inverkan på förekomsten av dessa tillstånd. Det finns många tillvägagångssätt för kirurgisk korrigering av POP, som ofta återspeglar arten och anatomiska platsen för det defekta stödet, men i huvudsak måste kirurgen bestämma om denna operation ska utföras vaginalt eller via buken som en öppen eller laparoskopisk procedur. Om det utförs vaginalt måste ytterligare beslut fattas angående användningen av syntetiska eller biologiska transplantat för att förstärka reparationen.

Kärnan i den modifierade purandarens cervicopexi är fixering av livmodernäset med en 25-30 cm lång remsa av polypropennät till rektusmuskeln genom korsning med användning av nr. 1 polypropensuturer.

Modifierad purandares cervicopexy är lätt att utföra och ger dynamiskt stöd till livmodern, förbättrar fertiliteten, stör inte vaginal förlossning och om kejsarsnitt krävs skadar inte nätet vilket minskar återkommande framfall och har många fördelar jämfört med ursprunglig operation som positivt kan påverka utfallet, såsom: korsning av nät på rektusmuskeln som ger utrymme för lågt tvärsnitt för kejsarsnitt utan att kompromissa med nätförankringen och bibehållande av stödet. Denna operation är tekniskt lätt att utföra och komplikationer som periosteit, urinrörs- och sigmoidskador undviks.

Abdominal sakral hysteropexi förblir ett gångbart alternativ för kvinnor som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi som vill behålla sin livmoder, vilket ger jämförbara frekvenser av total förbättring och symtomförändring. Att undvika hysterektomi minskar risken för näterosion men kan öka risken för efterföljande återkommande framfall, särskilt i det främre utrymmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 20 år - 40 år
  2. BMI: 20 till 35 kg\m2
  3. Varje paritet med önskan om framtida graviditet

Exklusions kriterier:

  1. 1:a gradens livmoderframfall.
  2. Tidigare korrigering av apikala framfall.
  3. Samexisterande livmoderpatologi t.ex. livmoderfibroid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierad Purandare cervicopexy
Apikalt framfall kommer att korrigeras med Modifierad Purandare cervicopexy
Den modifierade Purandares cervicopexi kommer att utföras i låg litotomiposition. Pfannenstiel-snitt användes och buken öppnades i lager för att upprätthålla perfekt hemostas. Livmodern kommer att levereras genom snittet och hållas med en livmoderhållande pincett. Blåsan dissekerades nedåt. En 25-30 cm lång remsa av polypropennät framställdes genom blötläggning. Nätet fixerades anteriort vid nivån av näset med No.1 polypropensuturer. Nätets ändar fördes lateralt till rektusmuskeln retroperitonealt på båda sidor och var noga med att inte skada de nedre epigastriska kärlen. Efter att ha bekräftat korrekt fixering och hemostas uppskattades det uterovesikala vecket av bukhinnan. Nätets ändar fixerades till rektusmuskeln genom korsning med användning av nr. 1 polypropensuturer. Efter att ha bekräftat hemostasen stängdes buken i lager. Per spekulum undersökning gjordes för att notera minskningen av framfall.
Aktiv komparator: Abdominal sacrohysterpexi
Apikalt framfall kommer att korrigeras av abdominal sacrohysterpexi
Efter peritoneal inträde genom pfannenstiel snitt var, mobiliseras blåsan från livmoderhalsen. Fönster är gjorda i det breda ligamentet i nivå med näset. Posteriort går det rektovaginala utrymmet in i nivå med de uterosakrala ligamenten. Därefter används ett 15x15 cm polypropennät för att forma två 4,5 till 5 cm breda nätremsor; en delas i två delar på ett avstånd av 5 cm för att producera en Y-konfiguration för det främre nätet. De främre nätarmarna förs genom de breda ligamentfönstren och fästs vid livmoderhalsen och pubocervikala fascian med avbruten 2-0 PDS. Det bakre nätet är fäst vid den rektovaginala fascian med hjälp av tväravbrutna 2-0 PDS-suturer. När sakraldissektionen har exponerat det främre längsgående ligamentet fästs de proximala ändarna av de 2 mesh-remsorna till den sakrala udden med hjälp av två 2-0 polyestersuturer för att ge upphöjning av livmodern utan spänning. Peritoneum stängs över nätet med en 3-0 vicryl sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: tolv månader efter ingreppet
Efter ingreppet kommer det att göras uppföljningsbesök vid 12 respektive 12 månader för att upptäcka om det finns återfall eller inte genom anamnestagning och bäckenundersökning.
tolv månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Inom några minuter från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
Total operationstid från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
Inom några minuter från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren

Intraoperativ blodförlust kommer att uppskattas genom:

  • Mängd blod i sugflaskan.
  • Uppskattning baserad på antalet blötlagda gasvävar genom att väga de gasvävar som används i proceduren före och efter operationen (varje 1 mg f motsvarar 1 ml blod)
  • Nedgång i postoperativt hemoglobin och hematokrit jämfört med preoperativa värden
Under proceduren
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Under proceduren
antal deltagare som behöver blodtransfusion
Under proceduren
Postoperativ smärta den linjära 10 cm visuella analoga skalan. Intervallet är från 10 (olidlig smärta) till noll (ingen smärta)
Tidsram: Detta kommer att bedömas efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen
- Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den linjära 10 cm visuella analoga skalan. Intervallet är från 10 (olidlig smärta) till noll (ingen smärta).
Detta kommer att bedömas efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: operation omedelbart
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse kommer att mätas från slutet av proceduren tills utskrivningen från sjukhuset och den kommer att mätas i timmar
operation omedelbart
Tarmskada
Tidsram: Under proceduren
antal deltagare som led av tarmskada under ingreppet
Under proceduren
Vaskulär skada
Tidsram: Under proceduren
antal deltagare som led av kärlskada under proceduren
Under proceduren
Subfascialt hematom
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
antal deltagare som kommer att drabbas av subfascialt hematom
upp till 6 veckor efter operationen
urinvägsinfektion
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
antal deltagare som kommer att drabbas av urinvägsinfektion
upp till 6 veckor efter operationen
Infektion på operationsstället
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
antal deltagare som kommer att drabbas av infektion på operationsstället
upp till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera