Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde Purandare's cervicopexie versus abdominale sacrale hysteropexie

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Gemodificeerde Purandare's cervicopexie versus abdominale sacrale hysteropexie als conservatieve operaties voor genitale verzakking: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en complicaties van gemodificeerde Purandare-cervicopexie te vergelijken met abdominale sacrale hysteropexie als conservatieve operatie bij de behandeling van genitale prolaps bij patiënten in de reproductieve leeftijdsgroep in het Ain Shams Maternity Hospital.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van het bekkenorgaan (POP), de hernia van de bekkenorganen naar of buiten de vaginale wanden, is een veel voorkomende aandoening. Veel vrouwen met verzakking ervaren symptomen die van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, seksuele functie en lichaamsbeweging. De aanwezigheid van POP kan een nadelige invloed hebben op het lichaamsbeeld en de seksualiteit. Nulliparae verzakking is naar verluidt goed voor 1,5% tot 2% van alle gevallen van genitale verzakking. De incidentie stijgt tot 5-8% voor jonge vrouwen die een of twee kinderen hebben gekregen. Aangezien dit type verzakking op jongere leeftijd optreedt, moet de chirurgische techniek niet alleen de verzakking verminderen, maar ook de voortplantingsfunctie behouden. In het verleden zijn verschillende conservatieve operaties beschreven, elk met hun eigen voor- en nadelen.

Bekkenorgaanverzakking (POP) treft vrouwen van alle leeftijden. Epidemiologische studies suggereren een levenslang risico op verzakking of incontinentiechirurgie van tussen de 7 en 19%. Bij een vergrijzende bevolking zal de incidentie van deze operaties naar verwachting alleen maar toenemen, hoewel het toenemende aantal keizersneden en de kleinere gezinsgrootte in de afgelopen jaren een negatieve invloed zullen hebben op de prevalentie van deze aandoeningen. Er zijn veel benaderingen voor chirurgische correctie van POP, die vaak de aard en anatomische plaats van de defecte ondersteuning weerspiegelen, maar in wezen moet de chirurg beslissen of deze operatie vaginaal of via de buik wordt uitgevoerd als een open of laparoscopische procedure. Als het vaginaal wordt uitgevoerd, moeten verdere beslissingen worden genomen over het gebruik van een synthetisch of biologisch transplantaat om de reparatie te versterken.

De kern van de cervicopexie van de gemodificeerde purandare is fixatie van de baarmoederlandengte door een 25-30 cm lange strook polypropyleen gaas aan de rectusspier door kriskras kruislings te gebruiken met polypropyleen hechtingen nr. 1.

Gemodificeerde purandare's cervicopexie is gemakkelijk uit te voeren en biedt dynamische ondersteuning aan de baarmoeder, verbetert de vruchtbaarheid, verstoort de vaginale geboorte niet en als een keizersnede nodig is, beschadigt het de mesh niet, waardoor het opnieuw optreden van een verzakking wordt verminderd en heeft het vele voordelen in vergelijking met de oorspronkelijke operatie die het resultaat gunstig kan beïnvloeden, zoals: kriskras kruisen van de mesh op de rectusspier die ruimte biedt voor een lage dwarse incisie voor een keizersnede zonder de verankering van de mesh in gevaar te brengen en de ondersteuning vast te houden. Deze operatie is technisch eenvoudig uit te voeren en complicaties zoals periosteitis, ureter- en sigmoïdletsel worden vermeden.

Abdominale sacrale hysteropexie blijft een levensvatbaar alternatief voor vrouwen die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan die hun baarmoeders willen behouden, en biedt vergelijkbare percentages van algehele verbetering en symptoomverandering. Het vermijden van hysterectomie verkleint het risico op erosie van het gaas, maar kan het risico op daaropvolgende recidiverende prolaps verhogen, met name in het voorste compartiment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • AinShams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd : 20 jaar - 40 jaar
  2. BMI: 20 tot 35 kg\m2
  3. Elke pariteit met het verlangen naar toekomstige zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. 1e graads baarmoederverzakking.
  2. Eerdere correctie van apicale prolaps.
  3. Co-bestaande baarmoederpathologie b.v. baarmoeder vleesboom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemodificeerde Purandare cervicopexie
Apicale prolaps zal worden gecorrigeerd door gemodificeerde Purandare cervicopexie
De gemodificeerde Purandare-cervicopexie wordt uitgevoerd in een lage lithotomiepositie. Pfannenstiel-incisie werd gebruikt en de buik werd in lagen geopend om een ​​perfecte hemostase te behouden. De baarmoeder wordt door de incisie afgeleverd en vastgehouden met een baarmoederklemtang. De blaas werd inferieur ontleed. Een 25-30 cm lange strook polypropyleengaas werd bereid door weken. Het gaas werd anterieur gefixeerd op het niveau van de landengte door No.1 polypropyleen hechtingen. De uiteinden van het gaas werden lateraal naar de rectusspier retroperitoneaal aan beide zijden gebracht waarbij ervoor werd gezorgd dat de inferieure epigastrische vaten niet beschadigd raakten. Na bevestiging van de juiste fixatie en hemostase werd de uterovesicale plooi van het peritoneum benaderd. De uiteinden van het gaas werden aan de rectusspier bevestigd door ze kriskras te kruisen met nr. 1 polypropyleen hechtingen. Na bevestiging van de hemostase werd de buik in lagen gesloten. Per speculumonderzoek werd gedaan om de vermindering van verzakking vast te stellen.
Actieve vergelijker: Abdominale sacrohysterpexie
Apicale prolaps wordt gecorrigeerd door abdominale sacrohysterpexie
Nadat de peritoneale ingang via de pfannenstiel-incisie was, wordt de blaas uit de baarmoederhals gemobiliseerd. Vensters worden gemaakt in het brede ligament ter hoogte van de landengte. Posterieur wordt de rectovaginale ruimte betreden ter hoogte van de uterosacrale ligamenten. Vervolgens wordt een polypropyleen gaas van 15x15 cm gebruikt om twee stroken gaas van 4,5 tot 5 cm breed te maken; één wordt over een afstand van 5 cm in tweeën gedeeld om een ​​Y-configuratie voor de anterieure mesh te produceren. De anterieure mesh-armen worden door de brede ligamentvensters gevoerd en aan de cervix en pubocervicale fascia bevestigd met behulp van onderbroken 2-0 PDS. Het posterieure gaas wordt aan de rectovaginale fascia bevestigd met dwars onderbroken 2-0 PDS-hechtingen. Zodra de sacrale dissectie het voorste longitudinale ligament heeft blootgelegd, worden de proximale uiteinden van de 2 gaasstroken aan het sacrale voorgebergte vastgemaakt met behulp van twee 2-0 polyester hechtingen om de baarmoeder zonder spanning omhoog te brengen. Het peritoneum wordt over het gaas gesloten met behulp van een 3-0 vicryl-hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: twaalf maanden na de procedure
Na de procedure zullen er na 12 maanden vervolgbezoeken plaatsvinden om te detecteren of er een recidief is of niet door anamnese en bekkenonderzoek.
twaalf maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: In minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
Totale operatietijd vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
In minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Intraoperatief bloedverlies wordt geschat via:

  • Hoeveelheid bloed in zuigfles.
  • Schatting op basis van het aantal doorweekte gazen door het wegen van de gazen die voor en na de operatie zijn gebruikt (elke 1 mg f komt overeen met 1 ml bloed)
  • Daling van postoperatieve hemoglobine en hematocriet in vergelijking met preoperatieve waarden
Tijdens de procedure
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdens de procedure
Postoperatieve pijn de lineaire visuele analoge schaal van 10 cm. Bereik is van 10 (ondraaglijke pijn) tot nul (geen pijn)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
- Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de lineaire visuele analoge schaal van 10 cm. Het bereik loopt van 10 (ondraaglijke pijn) tot nul (geen pijn).
Dit wordt beoordeeld na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: meteen geopereerd
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt gemeten vanaf het einde van de procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en wordt gemeten in uren
meteen geopereerd
Darm letsel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
aantal deelnemers dat tijdens de procedure darmletsel opliep
Tijdens de procedure
Vasculair letsel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
aantal deelnemers dat tijdens de procedure vaatletsel opliep
Tijdens de procedure
Subfasciaal hematoom
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
aantal deelnemers dat zal lijden aan subfasciaal hematoom
tot 6 weken na de operatie
urineweginfectie
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
aantal deelnemers dat een urineweginfectie zal krijgen
tot 6 weken na de operatie
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
aantal deelnemers dat zal lijden aan postoperatieve wondinfectie
tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, Ainshams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde Purandare cervicopexie

3
Abonneren