- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852991
Gemodificeerde Purandare's cervicopexie versus abdominale sacrale hysteropexie
Gemodificeerde Purandare's cervicopexie versus abdominale sacrale hysteropexie als conservatieve operaties voor genitale verzakking: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van het bekkenorgaan (POP), de hernia van de bekkenorganen naar of buiten de vaginale wanden, is een veel voorkomende aandoening. Veel vrouwen met verzakking ervaren symptomen die van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, seksuele functie en lichaamsbeweging. De aanwezigheid van POP kan een nadelige invloed hebben op het lichaamsbeeld en de seksualiteit. Nulliparae verzakking is naar verluidt goed voor 1,5% tot 2% van alle gevallen van genitale verzakking. De incidentie stijgt tot 5-8% voor jonge vrouwen die een of twee kinderen hebben gekregen. Aangezien dit type verzakking op jongere leeftijd optreedt, moet de chirurgische techniek niet alleen de verzakking verminderen, maar ook de voortplantingsfunctie behouden. In het verleden zijn verschillende conservatieve operaties beschreven, elk met hun eigen voor- en nadelen.
Bekkenorgaanverzakking (POP) treft vrouwen van alle leeftijden. Epidemiologische studies suggereren een levenslang risico op verzakking of incontinentiechirurgie van tussen de 7 en 19%. Bij een vergrijzende bevolking zal de incidentie van deze operaties naar verwachting alleen maar toenemen, hoewel het toenemende aantal keizersneden en de kleinere gezinsgrootte in de afgelopen jaren een negatieve invloed zullen hebben op de prevalentie van deze aandoeningen. Er zijn veel benaderingen voor chirurgische correctie van POP, die vaak de aard en anatomische plaats van de defecte ondersteuning weerspiegelen, maar in wezen moet de chirurg beslissen of deze operatie vaginaal of via de buik wordt uitgevoerd als een open of laparoscopische procedure. Als het vaginaal wordt uitgevoerd, moeten verdere beslissingen worden genomen over het gebruik van een synthetisch of biologisch transplantaat om de reparatie te versterken.
De kern van de cervicopexie van de gemodificeerde purandare is fixatie van de baarmoederlandengte door een 25-30 cm lange strook polypropyleen gaas aan de rectusspier door kriskras kruislings te gebruiken met polypropyleen hechtingen nr. 1.
Gemodificeerde purandare's cervicopexie is gemakkelijk uit te voeren en biedt dynamische ondersteuning aan de baarmoeder, verbetert de vruchtbaarheid, verstoort de vaginale geboorte niet en als een keizersnede nodig is, beschadigt het de mesh niet, waardoor het opnieuw optreden van een verzakking wordt verminderd en heeft het vele voordelen in vergelijking met de oorspronkelijke operatie die het resultaat gunstig kan beïnvloeden, zoals: kriskras kruisen van de mesh op de rectusspier die ruimte biedt voor een lage dwarse incisie voor een keizersnede zonder de verankering van de mesh in gevaar te brengen en de ondersteuning vast te houden. Deze operatie is technisch eenvoudig uit te voeren en complicaties zoals periosteitis, ureter- en sigmoïdletsel worden vermeden.
Abdominale sacrale hysteropexie blijft een levensvatbaar alternatief voor vrouwen die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan die hun baarmoeders willen behouden, en biedt vergelijkbare percentages van algehele verbetering en symptoomverandering. Het vermijden van hysterectomie verkleint het risico op erosie van het gaas, maar kan het risico op daaropvolgende recidiverende prolaps verhogen, met name in het voorste compartiment.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams university maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd : 20 jaar - 40 jaar
- BMI: 20 tot 35 kg\m2
- Elke pariteit met het verlangen naar toekomstige zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- 1e graads baarmoederverzakking.
- Eerdere correctie van apicale prolaps.
- Co-bestaande baarmoederpathologie b.v. baarmoeder vleesboom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde Purandare cervicopexie
Apicale prolaps zal worden gecorrigeerd door gemodificeerde Purandare cervicopexie
|
De gemodificeerde Purandare-cervicopexie wordt uitgevoerd in een lage lithotomiepositie.
Pfannenstiel-incisie werd gebruikt en de buik werd in lagen geopend om een perfecte hemostase te behouden.
De baarmoeder wordt door de incisie afgeleverd en vastgehouden met een baarmoederklemtang.
De blaas werd inferieur ontleed.
Een 25-30 cm lange strook polypropyleengaas werd bereid door weken.
Het gaas werd anterieur gefixeerd op het niveau van de landengte door No.1 polypropyleen hechtingen.
De uiteinden van het gaas werden lateraal naar de rectusspier retroperitoneaal aan beide zijden gebracht waarbij ervoor werd gezorgd dat de inferieure epigastrische vaten niet beschadigd raakten.
Na bevestiging van de juiste fixatie en hemostase werd de uterovesicale plooi van het peritoneum benaderd.
De uiteinden van het gaas werden aan de rectusspier bevestigd door ze kriskras te kruisen met nr. 1 polypropyleen hechtingen.
Na bevestiging van de hemostase werd de buik in lagen gesloten.
Per speculumonderzoek werd gedaan om de vermindering van verzakking vast te stellen.
|
Actieve vergelijker: Abdominale sacrohysterpexie
Apicale prolaps wordt gecorrigeerd door abdominale sacrohysterpexie
|
Nadat de peritoneale ingang via de pfannenstiel-incisie was, wordt de blaas uit de baarmoederhals gemobiliseerd.
Vensters worden gemaakt in het brede ligament ter hoogte van de landengte.
Posterieur wordt de rectovaginale ruimte betreden ter hoogte van de uterosacrale ligamenten.
Vervolgens wordt een polypropyleen gaas van 15x15 cm gebruikt om twee stroken gaas van 4,5 tot 5 cm breed te maken; één wordt over een afstand van 5 cm in tweeën gedeeld om een Y-configuratie voor de anterieure mesh te produceren. De anterieure mesh-armen worden door de brede ligamentvensters gevoerd en aan de cervix en pubocervicale fascia bevestigd met behulp van onderbroken 2-0 PDS.
Het posterieure gaas wordt aan de rectovaginale fascia bevestigd met dwars onderbroken 2-0 PDS-hechtingen.
Zodra de sacrale dissectie het voorste longitudinale ligament heeft blootgelegd, worden de proximale uiteinden van de 2 gaasstroken aan het sacrale voorgebergte vastgemaakt met behulp van twee 2-0 polyester hechtingen om de baarmoeder zonder spanning omhoog te brengen.
Het peritoneum wordt over het gaas gesloten met behulp van een 3-0 vicryl-hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling
Tijdsspanne: twaalf maanden na de procedure
|
Na de procedure zullen er na 12 maanden vervolgbezoeken plaatsvinden om te detecteren of er een recidief is of niet door anamnese en bekkenonderzoek.
|
twaalf maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: In minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
|
Totale operatietijd vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
|
In minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Intraoperatief bloedverlies wordt geschat via:
|
Tijdens de procedure
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft
|
Tijdens de procedure
|
Postoperatieve pijn de lineaire visuele analoge schaal van 10 cm. Bereik is van 10 (ondraaglijke pijn) tot nul (geen pijn)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
- Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de lineaire visuele analoge schaal van 10 cm.
Het bereik loopt van 10 (ondraaglijke pijn) tot nul (geen pijn).
|
Dit wordt beoordeeld na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: meteen geopereerd
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt gemeten vanaf het einde van de procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en wordt gemeten in uren
|
meteen geopereerd
|
Darm letsel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
aantal deelnemers dat tijdens de procedure darmletsel opliep
|
Tijdens de procedure
|
Vasculair letsel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
aantal deelnemers dat tijdens de procedure vaatletsel opliep
|
Tijdens de procedure
|
Subfasciaal hematoom
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
aantal deelnemers dat zal lijden aan subfasciaal hematoom
|
tot 6 weken na de operatie
|
urineweginfectie
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
aantal deelnemers dat een urineweginfectie zal krijgen
|
tot 6 weken na de operatie
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
aantal deelnemers dat zal lijden aan postoperatieve wondinfectie
|
tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, Ainshams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemodificeerde Purandare cervicopexie
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...WervingPerifere zenuwbeschadigingen | Handtransplantatie | Neurologische revalidatieVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Zuhal Şevval GökdereTokat State HospitalVoltooidHartinfarct | Beperking, mobiliteit | Spasticiteit als gevolg van een beroerteKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid