- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852991
Cervicopexia de Purandare Modificada Versus Histeropexia Abdominal Sacral
Cervicopexia de Purandare Modificada Versus Histeropexia Abdominal Sacral como Cirurgias Conservadoras para Prolapso Genital: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP), a herniação dos órgãos pélvicos para ou além das paredes vaginais, é uma condição comum. Muitas mulheres com prolapso apresentam sintomas que afetam as atividades diárias, a função sexual e o exercício. A presença de POP pode ter um impacto prejudicial na imagem corporal e na sexualidade. Relata-se que o prolapso de nulípara representa 1,5% a 2% de todos os casos de prolapso genital. A incidência sobe para 5-8% para mulheres jovens que deram à luz um ou dois filhos. Como esse tipo de prolapso ocorre em idade mais jovem, a técnica cirúrgica não deve apenas reduzir o prolapso, mas também manter a função reprodutiva. Várias cirurgias conservadoras foram descritas no passado, cada uma com seus méritos e deméritos.
O prolapso de órgão pélvico (POP) está afetando mulheres de todas as idades. Estudos epidemiológicos sugerem um risco vitalício de prolapso ou cirurgia de incontinência entre 7 e 19%. Em uma população envelhecida, a incidência dessas cirurgias só poderia aumentar, embora as taxas crescentes de cesariana e o tamanho menor da família nos últimos anos tenham um impacto negativo na prevalência dessas condições. Existem muitas abordagens para a correção cirúrgica do POP, que frequentemente refletem a natureza e o local anatômico do suporte defeituoso, mas essencialmente o cirurgião deve decidir se deseja realizar esta cirurgia por via vaginal ou pelo abdome como um procedimento aberto ou laparoscópico. Se realizada por via vaginal, outras decisões sobre o uso de enxerto sintético ou biológico para reforçar o reparo precisam ser tomadas.
O núcleo da cervicopexia do purandare modificado é a fixação do istmo uterino por uma tira de malha de polipropileno de 25 a 30 cm de comprimento ao músculo reto por cruzamento entrecruzado usando suturas de polipropileno nº 1.
A cervicopexia de purandare modificada é fácil de realizar e fornece suporte dinâmico ao útero, melhora a fertilidade, não interfere no parto vaginal e, se for necessária uma cesariana, não danifica a tela, reduzindo assim a recorrência do prolapso e tem muitas vantagens em comparação com a cervicopexia operação original que pode afetar favoravelmente o resultado, como: cruzamento cruzado da tela no músculo reto que fornece um espaço para incisão transversal baixa para cesariana sem comprometer a ancoragem da tela e reter o suporte. Esta cirurgia é tecnicamente fácil de realizar e evita complicações como periosteíte, lesões uretéricas e sigmóides.
A histeropexia sacral abdominal continua sendo uma alternativa viável para mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva pélvica que desejam manter seus úteros, proporcionando taxas comparáveis de melhora geral e mudança de sintomas. Evitar a histerectomia diminui o risco de erosão da tela, mas pode aumentar o risco de prolapso recorrente subsequente, especificamente no compartimento anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ainshams University maternity hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 anos - 40 anos
- IMC: 20 a 35 kg\m2
- Qualquer paridade com desejo de gravidez futura
Critério de exclusão:
- Prolapso uterino de 1º grau.
- Correção prévia de prolapso apical.
- Patologia uterina coexistente, por ex. fibroma uterino .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cervicopexia Purandare modificada
Prolapso apical será corrigido por cervicopexia Purandare Modificada
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A cervicopexia de Purandare modificada será realizada em posição de litotomia baixa.
A incisão de Pfannenstiel foi utilizada e o abdome foi aberto em camadas mantendo a hemostasia perfeita.
O útero será retirado através da incisão e mantido com fórceps de retenção do útero.
A bexiga foi dissecada inferiormente.
Uma tira de malha de polipropileno com 25-30 cm de comprimento foi preparada por imersão.
A tela foi fixada anteriormente ao nível do istmo por suturas de polipropileno No.1.
As extremidades da tela foram trazidas lateralmente ao músculo reto retroperitonealmente em ambos os lados, tomando cuidado para não ferir os vasos epigástricos inferiores.
Após a confirmação da correta fixação e hemostasia, a dobra uterovesical do peritônio foi aproximada.
As extremidades da tela foram fixadas ao músculo reto por entrecruzamento com fios de polipropileno nº 1.
Após a confirmação da hemostasia, o abdome foi fechado por planos.
Exame por espéculo foi feito para observar a redução do prolapso.
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Comparador Ativo: Sacro-histerpexia abdominal
Prolapso apical será corrigido por sacro-histerpexia abdominal
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Após a entrada peritoneal através da incisão pfannenstiel, a bexiga é mobilizada para fora do colo do útero.
As janelas são feitas no ligamento largo ao nível do istmo.
Posteriormente, o espaço retovaginal é inserido no nível dos ligamentos útero-sacros.
Em seguida, uma malha de polipropileno de 15x15 cm é utilizada para confeccionar duas tiras de malha de 4,5 a 5 cm de largura; um é dividido por uma distância de 5 cm para produzir uma configuração em Y para a malha anterior. Os braços da malha anterior são passados pelas janelas do ligamento largo e fixados ao colo do útero e à fáscia pubocervical usando PDS 2-0 interrompido.
A malha posterior é fixada à fáscia retovaginal usando suturas PDS 2-0 interrompidas transversalmente.
Uma vez que a dissecção sacral tenha exposto o ligamento longitudinal anterior, as extremidades proximais das 2 tiras de malha são fixadas ao promontório sacral usando duas suturas de poliéster 2-0 para fornecer elevação do útero sem tensão.
O peritônio é fechado sobre a tela usando uma sutura de vicryl 3-0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: doze meses após o procedimento
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Após o procedimento, haverá consultas de acompanhamento aos 12 meses, respectivamente, para detectar se há recorrência ou não por meio de anamnese e exame pélvico.
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doze meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Em minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
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Tempo operatório total desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
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Em minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento
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A perda sanguínea intraoperatória será estimada por meio de:
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Durante o procedimento
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Durante o procedimento
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número de participantes que precisam de transfusão de sangue
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Durante o procedimento
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Dor pós-operatória escala visual analógica linear de 10 cm. A escala é de 10 (dor insuportável) a zero (sem dor)
Prazo: Isso será avaliado após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação
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- A dor pós-operatória será avaliada usando a escala analógica visual linear de 10 cm.
A escala é de 10 (dor insuportável) a zero (sem dor).
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Isso será avaliado após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação
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Duração da internação pós-operatória.
Prazo: imediatamente cirurgia
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A duração da internação pós-operatória será medida desde o final do procedimento até a alta hospitalar e será medida em horas
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imediatamente cirurgia
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Lesão intestinal
Prazo: Durante o procedimento
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número de participantes que sofreram lesão intestinal durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Lesão vascular
Prazo: Durante o procedimento
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número de participantes que sofreram lesão vascular durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Hematoma subfascial
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
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número de participantes que sofrerão de hematoma subfascial
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até 6 semanas após a cirurgia
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infecção do trato urinário
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
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número de participantes que sofrerão de infecção urinária
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até 6 semanas após a cirurgia
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
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número de participantes que sofrerão de infecção de sítio cirúrgico
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até 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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