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Cervicopexia de Purandare Modificada Versus Histeropexia Abdominal Sacral

11 de agosto de 2022 atualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Cervicopexia de Purandare Modificada Versus Histeropexia Abdominal Sacral como Cirurgias Conservadoras para Prolapso Genital: Um Estudo de Controle Randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a segurança, eficácia e complicações da cervicopexia de Purandare modificada com a histeropexia sacral abdominal como cirurgia conservadora no tratamento do prolapso genital em pacientes em idade reprodutiva na maternidade Ain Shams.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos (POP), a herniação dos órgãos pélvicos para ou além das paredes vaginais, é uma condição comum. Muitas mulheres com prolapso apresentam sintomas que afetam as atividades diárias, a função sexual e o exercício. A presença de POP pode ter um impacto prejudicial na imagem corporal e na sexualidade. Relata-se que o prolapso de nulípara representa 1,5% a 2% de todos os casos de prolapso genital. A incidência sobe para 5-8% para mulheres jovens que deram à luz um ou dois filhos. Como esse tipo de prolapso ocorre em idade mais jovem, a técnica cirúrgica não deve apenas reduzir o prolapso, mas também manter a função reprodutiva. Várias cirurgias conservadoras foram descritas no passado, cada uma com seus méritos e deméritos.

O prolapso de órgão pélvico (POP) está afetando mulheres de todas as idades. Estudos epidemiológicos sugerem um risco vitalício de prolapso ou cirurgia de incontinência entre 7 e 19%. Em uma população envelhecida, a incidência dessas cirurgias só poderia aumentar, embora as taxas crescentes de cesariana e o tamanho menor da família nos últimos anos tenham um impacto negativo na prevalência dessas condições. Existem muitas abordagens para a correção cirúrgica do POP, que frequentemente refletem a natureza e o local anatômico do suporte defeituoso, mas essencialmente o cirurgião deve decidir se deseja realizar esta cirurgia por via vaginal ou pelo abdome como um procedimento aberto ou laparoscópico. Se realizada por via vaginal, outras decisões sobre o uso de enxerto sintético ou biológico para reforçar o reparo precisam ser tomadas.

O núcleo da cervicopexia do purandare modificado é a fixação do istmo uterino por uma tira de malha de polipropileno de 25 a 30 cm de comprimento ao músculo reto por cruzamento entrecruzado usando suturas de polipropileno nº 1.

A cervicopexia de purandare modificada é fácil de realizar e fornece suporte dinâmico ao útero, melhora a fertilidade, não interfere no parto vaginal e, se for necessária uma cesariana, não danifica a tela, reduzindo assim a recorrência do prolapso e tem muitas vantagens em comparação com a cervicopexia operação original que pode afetar favoravelmente o resultado, como: cruzamento cruzado da tela no músculo reto que fornece um espaço para incisão transversal baixa para cesariana sem comprometer a ancoragem da tela e reter o suporte. Esta cirurgia é tecnicamente fácil de realizar e evita complicações como periosteíte, lesões uretéricas e sigmóides.

A histeropexia sacral abdominal continua sendo uma alternativa viável para mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva pélvica que desejam manter seus úteros, proporcionando taxas comparáveis ​​de melhora geral e mudança de sintomas. Evitar a histerectomia diminui o risco de erosão da tela, mas pode aumentar o risco de prolapso recorrente subsequente, especificamente no compartimento anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ainshams University maternity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 20 anos - 40 anos
  2. IMC: 20 a 35 kg\m2
  3. Qualquer paridade com desejo de gravidez futura

Critério de exclusão:

  1. Prolapso uterino de 1º grau.
  2. Correção prévia de prolapso apical.
  3. Patologia uterina coexistente, por ex. fibroma uterino .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cervicopexia Purandare modificada
Prolapso apical será corrigido por cervicopexia Purandare Modificada
A cervicopexia de Purandare modificada será realizada em posição de litotomia baixa. A incisão de Pfannenstiel foi utilizada e o abdome foi aberto em camadas mantendo a hemostasia perfeita. O útero será retirado através da incisão e mantido com fórceps de retenção do útero. A bexiga foi dissecada inferiormente. Uma tira de malha de polipropileno com 25-30 cm de comprimento foi preparada por imersão. A tela foi fixada anteriormente ao nível do istmo por suturas de polipropileno No.1. As extremidades da tela foram trazidas lateralmente ao músculo reto retroperitonealmente em ambos os lados, tomando cuidado para não ferir os vasos epigástricos inferiores. Após a confirmação da correta fixação e hemostasia, a dobra uterovesical do peritônio foi aproximada. As extremidades da tela foram fixadas ao músculo reto por entrecruzamento com fios de polipropileno nº 1. Após a confirmação da hemostasia, o abdome foi fechado por planos. Exame por espéculo foi feito para observar a redução do prolapso.
Comparador Ativo: Sacro-histerpexia abdominal
Prolapso apical será corrigido por sacro-histerpexia abdominal
Após a entrada peritoneal através da incisão pfannenstiel, a bexiga é mobilizada para fora do colo do útero. As janelas são feitas no ligamento largo ao nível do istmo. Posteriormente, o espaço retovaginal é inserido no nível dos ligamentos útero-sacros. Em seguida, uma malha de polipropileno de 15x15 cm é utilizada para confeccionar duas tiras de malha de 4,5 a 5 cm de largura; um é dividido por uma distância de 5 cm para produzir uma configuração em Y para a malha anterior. Os braços da malha anterior são passados ​​pelas janelas do ligamento largo e fixados ao colo do útero e à fáscia pubocervical usando PDS 2-0 interrompido. A malha posterior é fixada à fáscia retovaginal usando suturas PDS 2-0 interrompidas transversalmente. Uma vez que a dissecção sacral tenha exposto o ligamento longitudinal anterior, as extremidades proximais das 2 tiras de malha são fixadas ao promontório sacral usando duas suturas de poliéster 2-0 para fornecer elevação do útero sem tensão. O peritônio é fechado sobre a tela usando uma sutura de vicryl 3-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: doze meses após o procedimento
Após o procedimento, haverá consultas de acompanhamento aos 12 meses, respectivamente, para detectar se há recorrência ou não por meio de anamnese e exame pélvico.
doze meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Em minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
Tempo operatório total desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
Em minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento

A perda sanguínea intraoperatória será estimada por meio de:

  • Quantidade de sangue na garrafa de sucção.
  • Estimativa baseada no número de gazes embebidas por pesagem das gazes utilizadas no procedimento antes e após a cirurgia (cada 1 mg f corresponde a 1 ml de sangue)
  • Queda da hemoglobina e do hematócrito pós-operatórios em relação aos valores pré-operatórios
Durante o procedimento
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Durante o procedimento
número de participantes que precisam de transfusão de sangue
Durante o procedimento
Dor pós-operatória escala visual analógica linear de 10 cm. A escala é de 10 (dor insuportável) a zero (sem dor)
Prazo: Isso será avaliado após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação
- A dor pós-operatória será avaliada usando a escala analógica visual linear de 10 cm. A escala é de 10 (dor insuportável) a zero (sem dor).
Isso será avaliado após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação
Duração da internação pós-operatória.
Prazo: imediatamente cirurgia
A duração da internação pós-operatória será medida desde o final do procedimento até a alta hospitalar e será medida em horas
imediatamente cirurgia
Lesão intestinal
Prazo: Durante o procedimento
número de participantes que sofreram lesão intestinal durante o procedimento
Durante o procedimento
Lesão vascular
Prazo: Durante o procedimento
número de participantes que sofreram lesão vascular durante o procedimento
Durante o procedimento
Hematoma subfascial
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
número de participantes que sofrerão de hematoma subfascial
até 6 semanas após a cirurgia
infecção do trato urinário
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
número de participantes que sofrerão de infecção urinária
até 6 semanas após a cirurgia
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
número de participantes que sofrerão de infecção de sítio cirúrgico
até 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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