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Cervicopexia modificada de Purandare versus histeropexia sacraabdominal

11 de agosto de 2022 actualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Cervicopexia modificada de Purandare versus histeropexia sacraabdominal como cirugías conservadoras para el prolapso genital: un ensayo de control aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad, la eficacia y las complicaciones de la cervicopexia de Purandare modificada con la histeropexia abdominal sacra como cirugía conservadora en el tratamiento del prolapso genital en pacientes del grupo de edad reproductiva en el hospital Ain Shams Maternity.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP), la hernia de los órganos pélvicos hacia o más allá de las paredes vaginales, es una condición común. Muchas mujeres con prolapso experimentan síntomas que afectan las actividades diarias, la función sexual y el ejercicio. La presencia de POP puede tener un impacto perjudicial en la imagen corporal y la sexualidad. Se informa que el prolapso nulíparo representa del 1,5% al ​​2% de todos los casos de prolapso genital. La incidencia se eleva al 5 -8 % para las mujeres jóvenes que han dado a luz uno o dos hijos. Como este tipo de prolapso ocurre a una edad más temprana, la técnica quirúrgica no solo debe reducir el prolapso sino también mantener la función reproductiva. En el pasado se han descrito varias cirugías conservadoras, cada una con sus propias ventajas y desventajas.

El prolapso de órganos pélvicos (POP) está afectando a mujeres de todas las edades. Los estudios epidemiológicos sugieren un riesgo de por vida de cirugía de prolapso o incontinencia de entre 7 y 19% . En una población que envejece, se esperaría que la incidencia de estas cirugías aumentara, aunque las crecientes tasas de cesáreas y el menor tamaño de la familia en los últimos años tendrán un impacto negativo en la prevalencia de estas afecciones. Hay muchos enfoques para la corrección quirúrgica del POP, que con frecuencia reflejan la naturaleza y el sitio anatómico del soporte defectuoso, pero esencialmente el cirujano tiene que decidir si realiza esta cirugía por vía vaginal o por vía abdominal como un procedimiento abierto o laparoscópico. Si se realiza por vía vaginal, se deben tomar decisiones adicionales con respecto al uso de injertos sintéticos o biológicos para reforzar la reparación.

El núcleo de la cervicopexia de purandare modificada es la fijación del istmo uterino mediante una tira de malla de polipropileno de 25-30 cm de largo al músculo recto mediante cruces utilizando suturas de polipropileno del n.º 1.

La cervicopexia de purandare modificada es fácil de realizar y brinda soporte dinámico al útero, mejora la fertilidad, no interfiere con el parto vaginal y si se requiere parto por cesárea no daña la malla, por lo que reduce la recurrencia del prolapso y tiene muchas ventajas en comparación con la operación original que puede afectar favorablemente el resultado, como: cruce de malla en el músculo recto que proporciona un espacio para la incisión transversal baja para la cesárea sin comprometer el anclaje de la malla y la retención del soporte. Esta cirugía es técnicamente fácil de realizar y se evitan complicaciones como Periosteítis, lesiones ureterales y sigmoideas.

La histeropexia sacroabdominal sigue siendo una alternativa viable para las mujeres que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica que desean conservar su útero, proporcionando tasas comparables de mejoría general y cambio de síntomas. Evitar la histerectomía disminuye el riesgo de erosión de la malla, pero puede aumentar el riesgo de prolapso recurrente posterior, específicamente en el compartimento anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • AinShams university maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad : 20 años - 40 años
  2. IMC: 20 a 35 kg\m2
  3. Cualquier paridad con deseo de futuro embarazo

Criterio de exclusión:

  1. Prolapso uterino de primer grado.
  2. Corrección previa de prolapso apical.
  3. Patología uterina coexistente, p. fibroma uterino .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cervicocopexia Purandare modificada
El prolapso apical se corregirá mediante cervicopexia Purandare Modificada
La cervicopexia de Purandare modificada se realizará en posición de litotomía baja. Se utilizó la incisión de Pfannenstiel y se abrió el abdomen por planos manteniendo una hemostasia perfecta. El útero saldrá a través de la incisión y se sujetará con fórceps de sujeción del útero. La vejiga fue disecada inferiormente. Se preparó una tira de malla de polipropileno de 25-30 cm de largo por remojo. La malla se fijó anteriormente a nivel del istmo con suturas de polipropileno No.1. Los extremos de la malla se colocaron laterales al músculo recto retroperitonealmente en ambos lados con cuidado de no lesionar los vasos epigástricos inferiores. Tras comprobar la correcta fijación y hemostasia se procedió a la aproximación del pliegue uterovesical del peritoneo. Los extremos de la malla se fijaron al músculo recto mediante entrecruzamiento utilizando suturas de polipropileno nº 1. Después de confirmar la hemostasia, se cerró el abdomen por capas. Se realizó un examen por espéculo para observar la reducción del prolapso.
Comparador activo: Sacrohisterpexia abdominal
El prolapso apical se corregirá con sacrohisterpexia abdominal
Después de la entrada peritoneal a través de una incisión de pfannenstiel, la vejiga se moviliza fuera del cuello uterino. Se realizan ventanas en el ligamento ancho a nivel del istmo. Posteriormente, se ingresa al espacio rectovaginal al nivel de los ligamentos uterosacros. A continuación, con una malla de polipropileno de 15x15 cm se forman dos tiras de malla de 4,5 a 5 cm de ancho; uno se divide en una distancia de 5 cm para producir una configuración en Y para la malla anterior. Los brazos de la malla anterior se pasan a través de las ventanas del ligamento ancho y se unen al cuello uterino y la fascia pubocervical utilizando PDS interrumpido 2-0. La malla posterior se une a la fascia rectovaginal mediante suturas de PDS 2-0 discontinuas transversalmente. Una vez que la disección sacra ha expuesto el ligamento longitudinal anterior, los extremos proximales de las 2 tiras de malla se unen al promontorio sacro usando dos suturas de poliéster 2-0 para proporcionar la elevación del útero sin tensión. Se cierra el peritoneo sobre la malla con sutura de vicryl 3-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: doce meses después del procedimiento
Luego del procedimiento se realizarán visitas de seguimiento a los 12 meses respectivamente para detectar si hay recurrencia o no mediante anamnesis y examen pélvico.
doce meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En minutos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
Tiempo operatorio total desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
En minutos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará a través de:

  • Cantidad de sangre en la botella de succión.
  • Estimación basada en el número de gasas empapadas mediante el pesaje de las gasas utilizadas en el procedimiento antes y después de la cirugía (cada 1 mg f corresponde a 1 ml de sangre)
  • Descenso de la hemoglobina y el hematocrito posoperatorios en comparación con los valores preoperatorios
Durante el procedimiento
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
número de participantes que necesitan transfusión de sangre
Durante el procedimiento
Dolor postoperatorio la escala analógica visual lineal de 10 cm. El rango es de 10 (dolor insoportable) a cero (sin dolor)
Periodo de tiempo: Se valorará a las 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación
- El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala analógica visual lineal de 10 cm. El rango es de 10 (dolor insoportable) a cero (sin dolor).
Se valorará a las 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: cirugía inmediata
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se medirá desde el final del procedimiento hasta el alta hospitalaria y se medirá en horas.
cirugía inmediata
Lesión intestinal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
número de participantes que sufrieron lesión intestinal durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Lesión vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
número de participantes que sufrieron lesión vascular durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Hematoma subfascial
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
número de participantes que sufrirán de hematoma subfascial
hasta 6 semanas después de la cirugía
infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
número de participantes que sufrirán una infección del tracto urinario
hasta 6 semanas después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
número de participantes que sufrirán infección del sitio quirúrgico
hasta 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, Ainshams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cervicocopexia Purandare modificada

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