- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852991
Cervicopexia modificada de Purandare versus histeropexia sacraabdominal
Cervicopexia modificada de Purandare versus histeropexia sacraabdominal como cirugías conservadoras para el prolapso genital: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP), la hernia de los órganos pélvicos hacia o más allá de las paredes vaginales, es una condición común. Muchas mujeres con prolapso experimentan síntomas que afectan las actividades diarias, la función sexual y el ejercicio. La presencia de POP puede tener un impacto perjudicial en la imagen corporal y la sexualidad. Se informa que el prolapso nulíparo representa del 1,5% al 2% de todos los casos de prolapso genital. La incidencia se eleva al 5 -8 % para las mujeres jóvenes que han dado a luz uno o dos hijos. Como este tipo de prolapso ocurre a una edad más temprana, la técnica quirúrgica no solo debe reducir el prolapso sino también mantener la función reproductiva. En el pasado se han descrito varias cirugías conservadoras, cada una con sus propias ventajas y desventajas.
El prolapso de órganos pélvicos (POP) está afectando a mujeres de todas las edades. Los estudios epidemiológicos sugieren un riesgo de por vida de cirugía de prolapso o incontinencia de entre 7 y 19% . En una población que envejece, se esperaría que la incidencia de estas cirugías aumentara, aunque las crecientes tasas de cesáreas y el menor tamaño de la familia en los últimos años tendrán un impacto negativo en la prevalencia de estas afecciones. Hay muchos enfoques para la corrección quirúrgica del POP, que con frecuencia reflejan la naturaleza y el sitio anatómico del soporte defectuoso, pero esencialmente el cirujano tiene que decidir si realiza esta cirugía por vía vaginal o por vía abdominal como un procedimiento abierto o laparoscópico. Si se realiza por vía vaginal, se deben tomar decisiones adicionales con respecto al uso de injertos sintéticos o biológicos para reforzar la reparación.
El núcleo de la cervicopexia de purandare modificada es la fijación del istmo uterino mediante una tira de malla de polipropileno de 25-30 cm de largo al músculo recto mediante cruces utilizando suturas de polipropileno del n.º 1.
La cervicopexia de purandare modificada es fácil de realizar y brinda soporte dinámico al útero, mejora la fertilidad, no interfiere con el parto vaginal y si se requiere parto por cesárea no daña la malla, por lo que reduce la recurrencia del prolapso y tiene muchas ventajas en comparación con la operación original que puede afectar favorablemente el resultado, como: cruce de malla en el músculo recto que proporciona un espacio para la incisión transversal baja para la cesárea sin comprometer el anclaje de la malla y la retención del soporte. Esta cirugía es técnicamente fácil de realizar y se evitan complicaciones como Periosteítis, lesiones ureterales y sigmoideas.
La histeropexia sacroabdominal sigue siendo una alternativa viable para las mujeres que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica que desean conservar su útero, proporcionando tasas comparables de mejoría general y cambio de síntomas. Evitar la histerectomía disminuye el riesgo de erosión de la malla, pero puede aumentar el riesgo de prolapso recurrente posterior, específicamente en el compartimento anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- AinShams university maternity hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 20 años - 40 años
- IMC: 20 a 35 kg\m2
- Cualquier paridad con deseo de futuro embarazo
Criterio de exclusión:
- Prolapso uterino de primer grado.
- Corrección previa de prolapso apical.
- Patología uterina coexistente, p. fibroma uterino .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cervicocopexia Purandare modificada
El prolapso apical se corregirá mediante cervicopexia Purandare Modificada
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La cervicopexia de Purandare modificada se realizará en posición de litotomía baja.
Se utilizó la incisión de Pfannenstiel y se abrió el abdomen por planos manteniendo una hemostasia perfecta.
El útero saldrá a través de la incisión y se sujetará con fórceps de sujeción del útero.
La vejiga fue disecada inferiormente.
Se preparó una tira de malla de polipropileno de 25-30 cm de largo por remojo.
La malla se fijó anteriormente a nivel del istmo con suturas de polipropileno No.1.
Los extremos de la malla se colocaron laterales al músculo recto retroperitonealmente en ambos lados con cuidado de no lesionar los vasos epigástricos inferiores.
Tras comprobar la correcta fijación y hemostasia se procedió a la aproximación del pliegue uterovesical del peritoneo.
Los extremos de la malla se fijaron al músculo recto mediante entrecruzamiento utilizando suturas de polipropileno nº 1.
Después de confirmar la hemostasia, se cerró el abdomen por capas.
Se realizó un examen por espéculo para observar la reducción del prolapso.
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Comparador activo: Sacrohisterpexia abdominal
El prolapso apical se corregirá con sacrohisterpexia abdominal
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Después de la entrada peritoneal a través de una incisión de pfannenstiel, la vejiga se moviliza fuera del cuello uterino.
Se realizan ventanas en el ligamento ancho a nivel del istmo.
Posteriormente, se ingresa al espacio rectovaginal al nivel de los ligamentos uterosacros.
A continuación, con una malla de polipropileno de 15x15 cm se forman dos tiras de malla de 4,5 a 5 cm de ancho; uno se divide en una distancia de 5 cm para producir una configuración en Y para la malla anterior. Los brazos de la malla anterior se pasan a través de las ventanas del ligamento ancho y se unen al cuello uterino y la fascia pubocervical utilizando PDS interrumpido 2-0.
La malla posterior se une a la fascia rectovaginal mediante suturas de PDS 2-0 discontinuas transversalmente.
Una vez que la disección sacra ha expuesto el ligamento longitudinal anterior, los extremos proximales de las 2 tiras de malla se unen al promontorio sacro usando dos suturas de poliéster 2-0 para proporcionar la elevación del útero sin tensión.
Se cierra el peritoneo sobre la malla con sutura de vicryl 3-0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: doce meses después del procedimiento
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Luego del procedimiento se realizarán visitas de seguimiento a los 12 meses respectivamente para detectar si hay recurrencia o no mediante anamnesis y examen pélvico.
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doce meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En minutos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
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Tiempo operatorio total desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
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En minutos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará a través de:
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Durante el procedimiento
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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número de participantes que necesitan transfusión de sangre
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Durante el procedimiento
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Dolor postoperatorio la escala analógica visual lineal de 10 cm. El rango es de 10 (dolor insoportable) a cero (sin dolor)
Periodo de tiempo: Se valorará a las 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación
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- El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala analógica visual lineal de 10 cm.
El rango es de 10 (dolor insoportable) a cero (sin dolor).
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Se valorará a las 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: cirugía inmediata
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se medirá desde el final del procedimiento hasta el alta hospitalaria y se medirá en horas.
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cirugía inmediata
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Lesión intestinal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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número de participantes que sufrieron lesión intestinal durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Lesión vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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número de participantes que sufrieron lesión vascular durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Hematoma subfascial
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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número de participantes que sufrirán de hematoma subfascial
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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número de participantes que sufrirán una infección del tracto urinario
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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número de participantes que sufrirán infección del sitio quirúrgico
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, Ainshams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
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- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
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- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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