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Cervicopexie modifiée de Purandare versus hystéropexie abdomino-sacrée

11 août 2022 mis à jour par: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Cervicopexie modifiée de Purandare versus hystéropexie abdomino-sacrée en tant que chirurgies conservatrices pour le prolapsus génital : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer l'innocuité, l'efficacité et les complications de la cervicopexie modifiée de Purandare avec l'hystéropexie abdomino-sacrée en tant que chirurgie conservatrice dans le traitement du prolapsus génital chez les patientes en âge de procréer à l'hôpital Ain Shams Maternity.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP), la hernie des organes pelviens vers ou au-delà des parois vaginales, est une affection courante. De nombreuses femmes atteintes de prolapsus présentent des symptômes qui ont un impact sur les activités quotidiennes, la fonction sexuelle et l'exercice. La présence de POP peut avoir un impact néfaste sur l'image corporelle et la sexualité. Le prolapsus nullipare représenterait 1,5 % à 2 % de tous les cas de prolapsus génital . L'incidence s'élève à 5 à 8 % pour les jeunes femmes qui ont accouché d'un ou deux enfants. Comme ce type de prolapsus survient à un âge plus jeune, la technique chirurgicale doit non seulement réduire le prolapsus mais également conserver la fonction reproductrice. Diverses chirurgies conservatrices ont été décrites dans le passé, chacune ayant ses propres mérites et démérites.

Le prolapsus des organes pelviens (POP) affecte les femmes de tous âges. Des études épidémiologiques suggèrent un risque à vie de chirurgie du prolapsus ou de l'incontinence compris entre 7 et 19 % . Dans une population vieillissante, l'incidence de ces chirurgies ne devrait qu'augmenter, bien que l'augmentation des taux de césarienne et la réduction de la taille des familles au cours des dernières années auront un impact négatif sur la prévalence de ces affections. Il existe de nombreuses approches de la correction chirurgicale du POP, qui reflètent souvent la nature et le site anatomique du support défectueux, mais essentiellement le chirurgien doit décider s'il doit effectuer cette chirurgie par voie vaginale ou via l'abdomen en procédure ouverte ou laparoscopique. Si elle est pratiquée par voie vaginale, d'autres décisions concernant l'utilisation d'un greffon synthétique ou biologique pour renforcer la réparation doivent être prises.

Le noyau de la cervicopexie de purandare modifiée est la fixation de l'isthme utérin par une bande de maille de polypropylène de 25 à 30 cm de long au muscle droit par entrecroisement à l'aide de sutures en polypropylène n ° 1.

La cervicopexie modifiée de purandare est facile à réaliser et fournit un soutien dynamique à l'utérus, améliore la fertilité, n'interfère pas avec l'accouchement vaginal et si une césarienne est nécessaire n'endommage pas le maillage réduisant ainsi la récurrence du prolapsus et présente de nombreux avantages par rapport à la opération originale qui peut influer favorablement sur le résultat, telle que : entrecroisement du treillis sur le muscle droit qui offre un espace pour une incision transversale basse pour la césarienne sans compromettre l'ancrage du treillis et le maintien du support. Cette chirurgie est techniquement facile à réaliser et les complications telles que la périostéite, les lésions urétérales et sigmoïdes sont évitées.

L'hystéropexie abdomino-sacrée reste une alternative viable pour les femmes subissant une chirurgie reconstructive pelvienne qui souhaitent conserver leur utérus, offrant des taux comparables d'amélioration globale et de changement des symptômes. Éviter l'hystérectomie diminue le risque d'érosion des mailles mais peut augmenter le risque de prolapsus récurrent ultérieur, en particulier dans le compartiment antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ainshams University maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20 ans - 40 ans
  2. IMC : 20 à 35 kg\m2
  3. Toute parité avec désir de grossesse future

Critère d'exclusion:

  1. Prolapsus utérin du 1er degré.
  2. Correction antérieure du prolapsus apical.
  3. Pathologie utérine coexistante, par ex. fibrome utérin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cervicopexie Purandare modifiée
Le prolapsus apical sera corrigé par la cervicopexie Purandare modifiée
La cervicopexie de Purandare modifiée sera réalisée en position de lithotomie basse. L'incision de Pfannenstiel a été utilisée et l'abdomen a été ouvert en couches en maintenant une hémostase parfaite. L'utérus sera délivré par l'incision et maintenu avec une pince à utérus. La vessie a été disséquée en bas. Une bande de maille de polypropylène de 25 à 30 cm de long a été préparée par trempage. Le treillis était fixé antérieurement au niveau de l'isthme par des sutures en polypropylène n°1. Les extrémités du treillis ont été amenées latéralement au muscle droit rétropéritonéal des deux côtés en prenant soin de ne pas blesser les vaisseaux épigastriques inférieurs. Après confirmation de la fixation correcte et de l'hémostase, le pli utéro-vésical du péritoine a été approximé. Les extrémités du treillis ont été fixées au muscle droit par entrecroisement à l'aide de sutures en polypropylène n°1. Après confirmation de l'hémostase, l'abdomen a été refermé en couches. Un examen au spéculum a été effectué pour noter la réduction du prolapsus.
Comparateur actif: Sacrohysterpexie abdominale
Le prolapsus apical sera corrigé par la sacrohysterpexie abdominale
Après l'entrée péritonéale par incision pfannenstiel était, la vessie est mobilisée hors du col de l'utérus. Des fenêtres sont pratiquées dans le ligament large au niveau de l'isthme. En arrière, l'espace rectovaginal est pénétré au niveau des ligaments utéro-sacrés. Ensuite, une maille en polypropylène de 15 x 15 cm est utilisée pour façonner deux bandes de maille de 4,5 à 5 cm de large ; l'un est coupé en deux sur une distance de 5 cm pour produire une configuration en Y pour le treillis antérieur. Les bras antérieurs du treillis sont passés à travers les larges fenêtres ligamentaires et attachés au col de l'utérus et au fascia pubocervical à l'aide d'un PDS 2-0 interrompu. Le treillis postérieur est attaché au fascia recto-vaginal à l'aide de sutures PDS 2-0 interrompues transversalement. Une fois que la dissection sacrée a exposé le ligament longitudinal antérieur, les extrémités proximales des 2 bandes de maille sont attachées au promontoire sacré à l'aide de deux sutures en polyester 2-0 pour fournir une élévation de l'utérus sans tension. Le péritoine est refermé sur le treillis à l'aide d'une suture vicryl 3-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: douze mois après la procédure
Après la procédure, il y aura des visites de suivi à 12 mois respectivement pour détecter s'il y a récidive ou non par l'anamnèse et l'examen pelvien.
douze mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: En quelques minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau et en excluant le temps des interventions chirurgicales concomitantes.
Temps opératoire total depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau et excluant le temps des interventions chirurgicales concomitantes.
En quelques minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau et en excluant le temps des interventions chirurgicales concomitantes.
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la procédure

La perte de sang peropératoire sera estimée via :

  • Quantité de sang dans le flacon d'aspiration.
  • Estimation basée sur le nombre de gazes imbibées en pesant les gazes utilisées dans la procédure avant et après la chirurgie (chaque 1 mg f correspond à 1 ml de sang)
  • Baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite postopératoires par rapport aux valeurs préopératoires
Pendant la procédure
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Pendant la procédure
nombre de participants qui ont besoin d'une transfusion sanguine
Pendant la procédure
Douleur postopératoire l'échelle analogique visuelle linéaire de 10 cm. La plage va de 10 (douleur insupportable) à zéro (pas de douleur)
Délai: Celle-ci sera évaluée après 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
- La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique linéaire de 10 cm. La plage va de 10 (douleur insupportable) à zéro (pas de douleur).
Celle-ci sera évaluée après 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
Durée du séjour hospitalier post opératoire.
Délai: chirurgie immédiate
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera mesurée de la fin de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital et sera mesurée en heures
chirurgie immédiate
Blessure à l'intestin
Délai: Pendant la procédure
nombre de participants qui ont souffert de lésions intestinales pendant la procédure
Pendant la procédure
Blessure vasculaire
Délai: Pendant la procédure
nombre de participants ayant subi une lésion vasculaire au cours de la procédure
Pendant la procédure
Hématome sous-fascial
Délai: jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
nombre de participants qui souffriront d'un hématome sous-fascial
jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
infection urinaire
Délai: jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
nombre de participants qui souffriront d'une infection urinaire
jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
nombre de participants qui souffriront d'une infection du site opératoire
jusqu'à 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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