- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852991
Cervicopexie modifiée de Purandare versus hystéropexie abdomino-sacrée
Cervicopexie modifiée de Purandare versus hystéropexie abdomino-sacrée en tant que chirurgies conservatrices pour le prolapsus génital : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP), la hernie des organes pelviens vers ou au-delà des parois vaginales, est une affection courante. De nombreuses femmes atteintes de prolapsus présentent des symptômes qui ont un impact sur les activités quotidiennes, la fonction sexuelle et l'exercice. La présence de POP peut avoir un impact néfaste sur l'image corporelle et la sexualité. Le prolapsus nullipare représenterait 1,5 % à 2 % de tous les cas de prolapsus génital . L'incidence s'élève à 5 à 8 % pour les jeunes femmes qui ont accouché d'un ou deux enfants. Comme ce type de prolapsus survient à un âge plus jeune, la technique chirurgicale doit non seulement réduire le prolapsus mais également conserver la fonction reproductrice. Diverses chirurgies conservatrices ont été décrites dans le passé, chacune ayant ses propres mérites et démérites.
Le prolapsus des organes pelviens (POP) affecte les femmes de tous âges. Des études épidémiologiques suggèrent un risque à vie de chirurgie du prolapsus ou de l'incontinence compris entre 7 et 19 % . Dans une population vieillissante, l'incidence de ces chirurgies ne devrait qu'augmenter, bien que l'augmentation des taux de césarienne et la réduction de la taille des familles au cours des dernières années auront un impact négatif sur la prévalence de ces affections. Il existe de nombreuses approches de la correction chirurgicale du POP, qui reflètent souvent la nature et le site anatomique du support défectueux, mais essentiellement le chirurgien doit décider s'il doit effectuer cette chirurgie par voie vaginale ou via l'abdomen en procédure ouverte ou laparoscopique. Si elle est pratiquée par voie vaginale, d'autres décisions concernant l'utilisation d'un greffon synthétique ou biologique pour renforcer la réparation doivent être prises.
Le noyau de la cervicopexie de purandare modifiée est la fixation de l'isthme utérin par une bande de maille de polypropylène de 25 à 30 cm de long au muscle droit par entrecroisement à l'aide de sutures en polypropylène n ° 1.
La cervicopexie modifiée de purandare est facile à réaliser et fournit un soutien dynamique à l'utérus, améliore la fertilité, n'interfère pas avec l'accouchement vaginal et si une césarienne est nécessaire n'endommage pas le maillage réduisant ainsi la récurrence du prolapsus et présente de nombreux avantages par rapport à la opération originale qui peut influer favorablement sur le résultat, telle que : entrecroisement du treillis sur le muscle droit qui offre un espace pour une incision transversale basse pour la césarienne sans compromettre l'ancrage du treillis et le maintien du support. Cette chirurgie est techniquement facile à réaliser et les complications telles que la périostéite, les lésions urétérales et sigmoïdes sont évitées.
L'hystéropexie abdomino-sacrée reste une alternative viable pour les femmes subissant une chirurgie reconstructive pelvienne qui souhaitent conserver leur utérus, offrant des taux comparables d'amélioration globale et de changement des symptômes. Éviter l'hystérectomie diminue le risque d'érosion des mailles mais peut augmenter le risque de prolapsus récurrent ultérieur, en particulier dans le compartiment antérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ainshams University maternity hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 ans - 40 ans
- IMC : 20 à 35 kg\m2
- Toute parité avec désir de grossesse future
Critère d'exclusion:
- Prolapsus utérin du 1er degré.
- Correction antérieure du prolapsus apical.
- Pathologie utérine coexistante, par ex. fibrome utérin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cervicopexie Purandare modifiée
Le prolapsus apical sera corrigé par la cervicopexie Purandare modifiée
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La cervicopexie de Purandare modifiée sera réalisée en position de lithotomie basse.
L'incision de Pfannenstiel a été utilisée et l'abdomen a été ouvert en couches en maintenant une hémostase parfaite.
L'utérus sera délivré par l'incision et maintenu avec une pince à utérus.
La vessie a été disséquée en bas.
Une bande de maille de polypropylène de 25 à 30 cm de long a été préparée par trempage.
Le treillis était fixé antérieurement au niveau de l'isthme par des sutures en polypropylène n°1.
Les extrémités du treillis ont été amenées latéralement au muscle droit rétropéritonéal des deux côtés en prenant soin de ne pas blesser les vaisseaux épigastriques inférieurs.
Après confirmation de la fixation correcte et de l'hémostase, le pli utéro-vésical du péritoine a été approximé.
Les extrémités du treillis ont été fixées au muscle droit par entrecroisement à l'aide de sutures en polypropylène n°1.
Après confirmation de l'hémostase, l'abdomen a été refermé en couches.
Un examen au spéculum a été effectué pour noter la réduction du prolapsus.
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Comparateur actif: Sacrohysterpexie abdominale
Le prolapsus apical sera corrigé par la sacrohysterpexie abdominale
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Après l'entrée péritonéale par incision pfannenstiel était, la vessie est mobilisée hors du col de l'utérus.
Des fenêtres sont pratiquées dans le ligament large au niveau de l'isthme.
En arrière, l'espace rectovaginal est pénétré au niveau des ligaments utéro-sacrés.
Ensuite, une maille en polypropylène de 15 x 15 cm est utilisée pour façonner deux bandes de maille de 4,5 à 5 cm de large ; l'un est coupé en deux sur une distance de 5 cm pour produire une configuration en Y pour le treillis antérieur. Les bras antérieurs du treillis sont passés à travers les larges fenêtres ligamentaires et attachés au col de l'utérus et au fascia pubocervical à l'aide d'un PDS 2-0 interrompu.
Le treillis postérieur est attaché au fascia recto-vaginal à l'aide de sutures PDS 2-0 interrompues transversalement.
Une fois que la dissection sacrée a exposé le ligament longitudinal antérieur, les extrémités proximales des 2 bandes de maille sont attachées au promontoire sacré à l'aide de deux sutures en polyester 2-0 pour fournir une élévation de l'utérus sans tension.
Le péritoine est refermé sur le treillis à l'aide d'une suture vicryl 3-0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: douze mois après la procédure
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Après la procédure, il y aura des visites de suivi à 12 mois respectivement pour détecter s'il y a récidive ou non par l'anamnèse et l'examen pelvien.
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douze mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: En quelques minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau et en excluant le temps des interventions chirurgicales concomitantes.
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Temps opératoire total depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau et excluant le temps des interventions chirurgicales concomitantes.
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En quelques minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau et en excluant le temps des interventions chirurgicales concomitantes.
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la procédure
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La perte de sang peropératoire sera estimée via :
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Pendant la procédure
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: Pendant la procédure
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nombre de participants qui ont besoin d'une transfusion sanguine
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Pendant la procédure
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Douleur postopératoire l'échelle analogique visuelle linéaire de 10 cm. La plage va de 10 (douleur insupportable) à zéro (pas de douleur)
Délai: Celle-ci sera évaluée après 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
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- La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique linéaire de 10 cm.
La plage va de 10 (douleur insupportable) à zéro (pas de douleur).
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Celle-ci sera évaluée après 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
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Durée du séjour hospitalier post opératoire.
Délai: chirurgie immédiate
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La durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera mesurée de la fin de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital et sera mesurée en heures
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chirurgie immédiate
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Blessure à l'intestin
Délai: Pendant la procédure
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nombre de participants qui ont souffert de lésions intestinales pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Blessure vasculaire
Délai: Pendant la procédure
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nombre de participants ayant subi une lésion vasculaire au cours de la procédure
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Pendant la procédure
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Hématome sous-fascial
Délai: jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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nombre de participants qui souffriront d'un hématome sous-fascial
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jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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infection urinaire
Délai: jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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nombre de participants qui souffriront d'une infection urinaire
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jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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nombre de participants qui souffriront d'une infection du site opératoire
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jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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