Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Purandares Cervicopexy Versus Abdominal Sakral Hysteropexy

11. august 2022 oppdatert av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Modifisert Purandares cervicopexy versus abdominal sakral hysteropexy som konservative operasjoner for genital prolaps: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerhet, effekt og komplikasjoner av modifisert Purandares cervicopexy med abdominal sakral hysteropexy som konservativ kirurgi ved behandling av genital prolaps hos pasienter i reproduktive aldersgrupper ved Ain Shams Maternity Hospital.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps (POP), herniering av bekkenorganene til eller utenfor skjedeveggene, er en vanlig tilstand. Mange kvinner med prolaps opplever symptomer som påvirker daglige aktiviteter, seksuell funksjon og trening. Tilstedeværelsen av POP kan ha en skadelig innvirkning på kroppsbilde og seksualitet. Nulliparøs prolaps er rapportert å utgjøre 1,5 % til 2 % av alle tilfeller av genital prolaps. Forekomsten stiger til 5-8 % for unge kvinner som har født ett eller to barn. Ettersom denne typen prolaps oppstår i yngre alder, bør operasjonsteknikken ikke bare redusere prolapsen, men også beholde den reproduktive funksjonen. Ulike konservative operasjoner har blitt beskrevet tidligere, som hver har sine egne fordeler og ulemper.

Bekkenprolaps (POP) påvirker kvinner i alle aldre. Epidemiologiske studier tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellom 7 og 19 %. I en aldrende befolkning vil forekomsten av disse operasjonene bare forventes å øke, selv om de økende antall keisersnitt og mindre familiestørrelse de siste årene vil ha en negativ innvirkning på forekomsten av disse tilstandene. Det er mange tilnærminger til kirurgisk korreksjon av POP, som ofte gjenspeiler naturen og det anatomiske stedet for den defekte støtten, men i hovedsak må kirurgen bestemme om denne operasjonen skal utføres vaginalt eller via abdomen som en åpen eller laparoskopisk prosedyre. Hvis det utføres vaginalt, må det tas ytterligere beslutninger om bruk av syntetisk eller biologisk transplantat for å forsterke reparasjonen.

Kjernen i den modifiserte purandares cervicopexy er fiksering av livmor-isthmus med en 25-30 cm lang stripe av polypropylennett til rectusmuskelen ved å krysse hverandre ved bruk av nr. 1 polypropylensuturer.

Modifisert purandares cervicopexy er enkel å utføre og gir dynamisk støtte til livmoren, forbedrer fruktbarheten, forstyrrer ikke vaginal fødsel, og hvis keisersnitt er nødvendig, skader den ikke nettet, og reduserer dermed tilbakefall av prolaps og har mange fordeler sammenlignet med opprinnelig operasjon som kan påvirke utfallet positivt, som: kryssing av netting på rektusmuskel som gir rom for lavt tverrsnitt ved keisersnitt uten at det går på bekostning av maskeforankringen og å beholde støtten. Denne operasjonen er teknisk enkel å utføre, og komplikasjoner som periosteitt, ureteriske og sigmoideale skader unngås.

Abdominal sakral hysteropeksi er fortsatt et levedyktig alternativ for kvinner som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi som ønsker å beholde livmoren, noe som gir sammenlignbare rater for generell forbedring og symptomendring. Å unngå hysterektomi reduserer risikoen for mesh-erosjon, men kan øke risikoen for påfølgende tilbakevendende prolaps, spesielt i fremre avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20 år - 40 år
  2. BMI: 20 til 35 kg\m2
  3. Enhver paritet med ønske om fremtidig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. grads livmorprolaps.
  2. Tidligere korrigering av apikal prolaps.
  3. Sameksisterende livmorpatologi f.eks. livmorfibroid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert Purandare cervicopexy
Apikal prolaps vil bli korrigert ved Modified Purandare cervicopexy
Den modifiserte Purandares cervicopexy vil bli utført i lav litotomistilling. Pfannenstiel-snitt ble benyttet og magen ble åpnet i lag for å opprettholde perfekt hemostase. Livmor vil bli levert gjennom snittet og holdt med livmorholdende tang. Blæren ble dissekert underordnet. En 25-30 cm lang stripe av polypropylennett ble fremstilt ved bløtlegging. Nettet ble festet anteriort på nivået av isthmus ved No.1 polypropylen suturer. Endene av nettet ble brakt lateralt til rektusmuskelen retroperitonealt på begge sider, og passet på ikke å skade de nedre epigastriske karene. Etter å ha bekreftet korrekt fiksering og hemostase, ble den uterovesikale folden av peritoneum tilnærmet. Endene av nettet ble festet til rektusmuskelen ved å krysse hverandre ved bruk av nr. 1 polypropylensuturer. Etter bekreftelse av hemostasen ble buken lukket i lag. Per spekulum undersøkelse ble gjort for å notere reduksjonen av prolaps.
Aktiv komparator: Abdominal sakrohysterpeksi
Apikal prolaps vil bli korrigert ved abdominal sacrohysterpexy
Etter peritoneal inngang gjennom pfannenstiel snitt var, er blæren mobilisert av livmorhalsen. Vinduer er laget i det brede leddbåndet på nivå med isthmus. Posteriort går det rektovaginale rommet inn på nivå med livmorsakrale leddbånd. Deretter brukes et 15x15 cm polypropylennett til å lage to 4,5 til 5 cm brede nettingstrimler; den ene deles i en avstand på 5 cm for å produsere en Y-konfigurasjon for det fremre nettet. De fremre nettarmene føres gjennom de brede ligamentvinduene og festes til livmorhalsen og pubocervikale fascien ved bruk av avbrutt 2-0 PDS. Det bakre nettet festes til den rektovaginale fascia ved bruk av tverravbrutte 2-0 PDS-suturer. Når sakraldisseksjonen har eksponert det fremre langsgående ligamentet, festes de proksimale endene av de 2 mesh-stripene til sakraloddet ved å bruke to 2-0 polyestersuturer for å gi utheving av livmoren uten spenning. Peritoneum lukkes over nettet ved hjelp av en 3-0 vicryl sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: tolv måneder etter inngrepet
Etter inngrepet vil det være oppfølgingsbesøk ved henholdsvis 12 måneder for å avdekke om det er residiv eller ikke ved anamnese og bekkenundersøkelse.
tolv måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: I løpet av minutter fra hudinnsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
Total operasjonstid fra hudsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
I løpet av minutter fra hudinnsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyren

Intraoperativt blodtap vil bli estimert via:

  • Mengde blod i sugeflasken.
  • Estimat basert på antall gjennomvåte gasbind ved å veie gasbindene som ble brukt i prosedyren før og etter operasjonen (hver 1 mg f tilsvarer 1 ml blod)
  • Fall i postoperativt hemoglobin og hematokrit sammenlignet med preoperative verdier
Under prosedyren
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Under prosedyren
antall deltakere som trenger blodoverføring
Under prosedyren
Postoperativ smerte den lineære 10cm visuelle analoge skalaen. Området er fra 10 (uutholdelig smerte) til null (ingen smerte)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av den lineære 10 cm visuelle analoge skalaen. Området er fra 10 (uutholdelig smerte) til null (ingen smerte).
Dette vil bli vurdert etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen
Varighet av postoperativt sykehusopphold.
Tidsramme: umiddelbart operasjon
Varigheten av postoperativ sykehusopphold vil bli målt fra slutten av prosedyren til utskrivning fra sykehuset, og den vil bli målt i timer
umiddelbart operasjon
Tarmskade
Tidsramme: Under prosedyren
antall deltakere som led av tarmskade under prosedyren
Under prosedyren
Vaskulær skade
Tidsramme: Under prosedyren
antall deltakere som led av vaskulær skade under prosedyren
Under prosedyren
Subfascialt hematom
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
antall deltakere som vil lide av subfascial hematom
opptil 6 uker etter operasjonen
urinveisinfeksjon
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
antall deltakere som vil lide av urinveisinfeksjon
opptil 6 uker etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
antall deltakere som vil lide av infeksjon på operasjonsstedet
opptil 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere