- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852991
Modifisert Purandares Cervicopexy Versus Abdominal Sakral Hysteropexy
Modifisert Purandares cervicopexy versus abdominal sakral hysteropexy som konservative operasjoner for genital prolaps: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP), herniering av bekkenorganene til eller utenfor skjedeveggene, er en vanlig tilstand. Mange kvinner med prolaps opplever symptomer som påvirker daglige aktiviteter, seksuell funksjon og trening. Tilstedeværelsen av POP kan ha en skadelig innvirkning på kroppsbilde og seksualitet. Nulliparøs prolaps er rapportert å utgjøre 1,5 % til 2 % av alle tilfeller av genital prolaps. Forekomsten stiger til 5-8 % for unge kvinner som har født ett eller to barn. Ettersom denne typen prolaps oppstår i yngre alder, bør operasjonsteknikken ikke bare redusere prolapsen, men også beholde den reproduktive funksjonen. Ulike konservative operasjoner har blitt beskrevet tidligere, som hver har sine egne fordeler og ulemper.
Bekkenprolaps (POP) påvirker kvinner i alle aldre. Epidemiologiske studier tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellom 7 og 19 %. I en aldrende befolkning vil forekomsten av disse operasjonene bare forventes å øke, selv om de økende antall keisersnitt og mindre familiestørrelse de siste årene vil ha en negativ innvirkning på forekomsten av disse tilstandene. Det er mange tilnærminger til kirurgisk korreksjon av POP, som ofte gjenspeiler naturen og det anatomiske stedet for den defekte støtten, men i hovedsak må kirurgen bestemme om denne operasjonen skal utføres vaginalt eller via abdomen som en åpen eller laparoskopisk prosedyre. Hvis det utføres vaginalt, må det tas ytterligere beslutninger om bruk av syntetisk eller biologisk transplantat for å forsterke reparasjonen.
Kjernen i den modifiserte purandares cervicopexy er fiksering av livmor-isthmus med en 25-30 cm lang stripe av polypropylennett til rectusmuskelen ved å krysse hverandre ved bruk av nr. 1 polypropylensuturer.
Modifisert purandares cervicopexy er enkel å utføre og gir dynamisk støtte til livmoren, forbedrer fruktbarheten, forstyrrer ikke vaginal fødsel, og hvis keisersnitt er nødvendig, skader den ikke nettet, og reduserer dermed tilbakefall av prolaps og har mange fordeler sammenlignet med opprinnelig operasjon som kan påvirke utfallet positivt, som: kryssing av netting på rektusmuskel som gir rom for lavt tverrsnitt ved keisersnitt uten at det går på bekostning av maskeforankringen og å beholde støtten. Denne operasjonen er teknisk enkel å utføre, og komplikasjoner som periosteitt, ureteriske og sigmoideale skader unngås.
Abdominal sakral hysteropeksi er fortsatt et levedyktig alternativ for kvinner som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi som ønsker å beholde livmoren, noe som gir sammenlignbare rater for generell forbedring og symptomendring. Å unngå hysterektomi reduserer risikoen for mesh-erosjon, men kan øke risikoen for påfølgende tilbakevendende prolaps, spesielt i fremre avdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 år - 40 år
- BMI: 20 til 35 kg\m2
- Enhver paritet med ønske om fremtidig graviditet
Ekskluderingskriterier:
- 1. grads livmorprolaps.
- Tidligere korrigering av apikal prolaps.
- Sameksisterende livmorpatologi f.eks. livmorfibroid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifisert Purandare cervicopexy
Apikal prolaps vil bli korrigert ved Modified Purandare cervicopexy
|
Den modifiserte Purandares cervicopexy vil bli utført i lav litotomistilling.
Pfannenstiel-snitt ble benyttet og magen ble åpnet i lag for å opprettholde perfekt hemostase.
Livmor vil bli levert gjennom snittet og holdt med livmorholdende tang.
Blæren ble dissekert underordnet.
En 25-30 cm lang stripe av polypropylennett ble fremstilt ved bløtlegging.
Nettet ble festet anteriort på nivået av isthmus ved No.1 polypropylen suturer.
Endene av nettet ble brakt lateralt til rektusmuskelen retroperitonealt på begge sider, og passet på ikke å skade de nedre epigastriske karene.
Etter å ha bekreftet korrekt fiksering og hemostase, ble den uterovesikale folden av peritoneum tilnærmet.
Endene av nettet ble festet til rektusmuskelen ved å krysse hverandre ved bruk av nr. 1 polypropylensuturer.
Etter bekreftelse av hemostasen ble buken lukket i lag.
Per spekulum undersøkelse ble gjort for å notere reduksjonen av prolaps.
|
|
Aktiv komparator: Abdominal sakrohysterpeksi
Apikal prolaps vil bli korrigert ved abdominal sacrohysterpexy
|
Etter peritoneal inngang gjennom pfannenstiel snitt var, er blæren mobilisert av livmorhalsen.
Vinduer er laget i det brede leddbåndet på nivå med isthmus.
Posteriort går det rektovaginale rommet inn på nivå med livmorsakrale leddbånd.
Deretter brukes et 15x15 cm polypropylennett til å lage to 4,5 til 5 cm brede nettingstrimler; den ene deles i en avstand på 5 cm for å produsere en Y-konfigurasjon for det fremre nettet. De fremre nettarmene føres gjennom de brede ligamentvinduene og festes til livmorhalsen og pubocervikale fascien ved bruk av avbrutt 2-0 PDS.
Det bakre nettet festes til den rektovaginale fascia ved bruk av tverravbrutte 2-0 PDS-suturer.
Når sakraldisseksjonen har eksponert det fremre langsgående ligamentet, festes de proksimale endene av de 2 mesh-stripene til sakraloddet ved å bruke to 2-0 polyestersuturer for å gi utheving av livmoren uten spenning.
Peritoneum lukkes over nettet ved hjelp av en 3-0 vicryl sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: tolv måneder etter inngrepet
|
Etter inngrepet vil det være oppfølgingsbesøk ved henholdsvis 12 måneder for å avdekke om det er residiv eller ikke ved anamnese og bekkenundersøkelse.
|
tolv måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: I løpet av minutter fra hudinnsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
|
Total operasjonstid fra hudsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
|
I løpet av minutter fra hudinnsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
|
Intraoperativt blodtap vil bli estimert via:
|
Under prosedyren
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Under prosedyren
|
antall deltakere som trenger blodoverføring
|
Under prosedyren
|
|
Postoperativ smerte den lineære 10cm visuelle analoge skalaen. Området er fra 10 (uutholdelig smerte) til null (ingen smerte)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen
|
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av den lineære 10 cm visuelle analoge skalaen.
Området er fra 10 (uutholdelig smerte) til null (ingen smerte).
|
Dette vil bli vurdert etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen
|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold.
Tidsramme: umiddelbart operasjon
|
Varigheten av postoperativ sykehusopphold vil bli målt fra slutten av prosedyren til utskrivning fra sykehuset, og den vil bli målt i timer
|
umiddelbart operasjon
|
|
Tarmskade
Tidsramme: Under prosedyren
|
antall deltakere som led av tarmskade under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Vaskulær skade
Tidsramme: Under prosedyren
|
antall deltakere som led av vaskulær skade under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Subfascialt hematom
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
antall deltakere som vil lide av subfascial hematom
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
|
urinveisinfeksjon
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
antall deltakere som vil lide av urinveisinfeksjon
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
antall deltakere som vil lide av infeksjon på operasjonsstedet
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .