Muokattu Purandaren kohdunkaulan hysteropeksia vs. vatsan sakraalinen hysteropeksia
Muokattu Purandaren kohdunkaulan hysteropeksia verrattuna vatsan sakraaliseen hysteropeksiaan konservatiivisena leikkauksena sukupuolielinten esiinluiskahdukseen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP), lantion elinten tyrä emättimen seinämille tai niiden ulkopuolelle, on yleinen tila. Monet naiset, joilla on prolapsi, kokevat oireita, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan, seksuaaliseen toimintaan ja liikuntaan. POP:n esiintyminen voi vaikuttaa haitallisesti kehonkuvaan ja seksuaalisuuteen. Nulliparous prolapsin on raportoitu muodostavan 1,5–2 % kaikista sukuelinten esiinluiskahduksista. Ilmaantuvuus nousee 5-8 %:iin nuorilla naisilla, jotka ovat synnyttäneet yhden tai kaksi lasta. Koska tämän tyyppinen prolapsi esiintyy nuoremmalla iällä, kirurgisen tekniikan ei pitäisi ainoastaan vähentää prolapsia, vaan myös säilyttää lisääntymistoiminto. Aiemmin on kuvattu erilaisia konservatiivisia leikkauksia, joista jokaisella on omat hyvät ja huonot puolensa.
Lantion prolapsi (POP) vaikuttaa kaikenikäisiin naisiin. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat elinikäiseen prolapsiin tai inkontinenssileikkaukseen 7-19 %:iin. Ikääntyvässä väestössä näiden leikkausten ilmaantuvuuden odotetaan vain lisääntyvän, vaikka keisarileikkausten lisääntyminen ja perheen pieneneminen viime vuosina vaikuttavat negatiivisesti näiden sairauksien esiintyvyyteen. POP:n kirurgiseen korjaamiseen on monia lähestymistapoja, jotka usein heijastavat viallisen tuen luonnetta ja anatomista paikkaa, mutta pohjimmiltaan kirurgin on päätettävä, suoritetaanko tämä leikkaus emättimen kautta vai vatsan kautta avoimena vai laparoskooppisena toimenpiteenä. Jos se suoritetaan vaginaalisesti, on tehtävä lisäpäätöksiä synteettisen tai biologisen siirteen käytöstä korjauksen vahvistamiseksi.
Modifioidun purandaren kohdunkaulan ydin on kohdun kannaksen kiinnittäminen 25-30 cm:n pituisella polypropeeniverkkonauhalla peräsuoleen lihakseen ristikkäin risteämällä käyttämällä nro 1 polypropeeniompeleita.
Modifioitu purandaren kohdunkaulan leikkaus on helppo suorittaa ja tarjoaa dynaamista tukea kohdulle, parantaa hedelmällisyyttä, ei häiritse emättimen synnytystä ja jos keisarileikkaus tarvitaan, se ei vahingoita verkkoa, mikä vähentää prolapsin uusiutumista ja sillä on monia etuja verrattuna alkuperäinen leikkaus, joka voi vaikuttaa suotuisasti lopputulokseen, kuten: verkon ristikkäinen risteys suoralihaksessa, joka tarjoaa tilan matalalle poikittaiselle viillolle keisarinleikkausta varten vaarantamatta verkon ankkurointia ja tuen säilyttämistä. Tämä leikkaus on teknisesti helppo suorittaa, ja komplikaatiot, kuten periosteiitti, virtsaputken ja sigmoidivammat, vältetään.
Vatsan sakraalinen hysteropeksia on edelleen varteenotettava vaihtoehto naisille, jotka joutuvat lantion korjaavaan leikkaukseen ja haluavat säilyttää kohtunsa, mikä tarjoaa vertailukelpoisen yleisen paranemisen ja oireiden muutoksen. Kohdunpoiston välttäminen vähentää verkkoeroosion riskiä, mutta voi lisätä myöhemmän toistuvan esiinluiskahduksen riskiä erityisesti etuosastossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20 vuotta - 40 vuotta
- BMI: 20-35 kg/m2
- Mikä tahansa pariteetti tulevan raskauden toiveen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. asteen kohdun esiinluiskahdus.
- Aiempi apikaalisen prolapsin korjaus.
- Samanaikainen kohdun patologia, esim. kohdun fibroidi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muokattu Purandaren kohdunkaulan kakkosleikkaus
Apikaalinen prolapsi korjataan modifioidulla Purandaren kohdunkaulan avulla
|
Muokattu Purandaren kohdunkaulan leikkaus suoritetaan matalassa litotomia-asennossa.
Pfannenstiel-viiltoa käytettiin ja vatsa avattiin kerroksittain täydellisen hemostaasin ylläpitämiseksi.
Kohtu toimitetaan viillon kautta ja sitä pidetään kohdusta kiinnittävillä pihdeillä.
Virtsarakko leikattiin alapuolelta.
Polypropeeniverkosta valmistettiin liottamalla 25-30 cm pitkä kaistale.
Verkko kiinnitettiin etupuolelta kannaksen tasolle polypropeenilangoilla nro 1.
Verkon päät tuotiin lateraalisesti peräsuoleen lihakseen retroperitoneaalisesti molemmilta puolilta varoen vahingoittamasta alempia epigastrisia verisuonia.
Kun oikea kiinnitys ja hemostaasi oli varmistettu, vatsakalvon kohdun rakkulapoimu arvioitiin.
Verkon päät kiinnitettiin peräsuoleen lihakseen ristikkäin risteämällä käyttäen nro 1 polypropeeniompeleita.
Hemostaasin vahvistamisen jälkeen vatsa suljettiin kerroksittain.
Spekulumitutkimus tehtiin prolapsin vähenemisen havaitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Vatsan sacrohysterexy
Apikaalinen prolapsi korjataan vatsan sakrohystereksialla
|
Kun vatsakalvon sisääntulo pfannenstiel-viillon kautta oli tehty, virtsarakko mobilisoidaan kohdunkaulasta.
Ikkunat tehdään leveään nivelsiteeseen kannaksen tasolla.
Taaksepäin syötetään peräsuolen tilaan kohdun-sakraalisten nivelsiteiden tasolle.
Seuraavaksi 15 x 15 cm:n polypropeeniverkkoa käytetään kahden 4,5 - 5 cm leveän verkkoliuskan muotoilemiseen; toinen puolitetaan 5 cm:n etäisyydellä Y-konfiguraation tuottamiseksi anterioriselle verkolle. Etuverkkovarret viedään leveiden nivelsiteiden ikkunoiden läpi ja kiinnitetään kohdunkaulaan ja pubocervikaalifaskiaan katkonaisella 2-0 PDS:llä.
Takaverkko kiinnitetään peräsuolen faskiaan käyttämällä poikittaiskatkotettuja 2-0 PDS-ompeleita.
Kun ristinleikkaus on paljastanut etummaisen pitkittäisen nivelsiteen, kahden verkkoliuskan proksimaaliset päät kiinnitetään sakraaliseen niemekkeeseen käyttämällä kahta 2-0 polyesteriompeletta kohtun kohottamiseksi ilman jännitystä.
Peritoneum suljetaan verkon päälle 3-0 vikryyliompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen tehdään seurantakäyntejä 12 kuukauden välein, jotta voidaan havaita uusiutumista vai ei anamneesin ja lantion tutkimuksen avulla.
|
kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Minuutteissa ihon viillosta ihon sulkeutumiseen, lukuun ottamatta samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä.
|
Kokonaisleikkausaika ihon viillosta ihon sulkemiseen, lukuun ottamatta samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä.
|
Minuutteissa ihon viillosta ihon sulkeutumiseen, lukuun ottamatta samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä.
|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen verenhukka arvioidaan seuraavasti:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
verensiirron tarpeessa olevien osallistujien määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu lineaarinen 10 cm visuaalinen analoginen asteikko. Alue on 10 (siestämätön kipu) nollaan (ei kipua)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
- Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan lineaarisen 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Alue on 10 (siestämätön kipu) nollaan (ei kipua).
|
Tämä arvioidaan 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: välitön leikkaus
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto mitataan toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen ja se mitataan tunneissa
|
välitön leikkaus
|
|
Suolen vaurio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
niiden osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät suolistovauriosta toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verisuonivaurio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
niiden osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät verisuonivauriosta toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Subfaskiaalinen hematooma
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät subfascial hematoomasta
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
virtsatieinfektio
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät virtsatietulehduksesta
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät leikkauskohdan infektiosta
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .