- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852991
Modifikovaná Purandareova cervikopexe versus abdominální sakrální hysteropexe
Modifikovaná Purandareova cervikopexe versus abdominální sakrální hysteropexe jako konzervativní operace genitálního prolapsu: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevních orgánů (POP), herniace pánevních orgánů k vaginální stěně nebo za ní, je běžným stavem. Mnoho žen s prolapsem má příznaky, které ovlivňují každodenní aktivity, sexuální funkce a cvičení. Přítomnost POP může mít škodlivý dopad na tělesný obraz a sexualitu. Uvádí se, že nuliparní prolaps představuje 1,5 % až 2 % všech případů genitálního prolapsu. Incidence se zvyšuje na 5-8 % u mladých žen, které porodily jedno nebo dvě děti. Protože k tomuto typu prolapsu dochází v mladším věku, měla by operační technika nejen snížit prolaps, ale také zachovat reprodukční funkci. V minulosti byly popsány různé konzervativní operace, z nichž každá má své vlastní výhody a nevýhody.
Prolaps pánevních orgánů (POP) postihuje ženy všech věkových kategorií. Epidemiologické studie naznačují celoživotní riziko prolapsu nebo operace inkontinence mezi 7 a 19 %. Ve stárnoucí populaci by se četnost těchto operací mohla pouze zvyšovat, ačkoli rostoucí počet císařských řezů a menší počet rodin v posledních letech budou mít negativní dopad na prevalenci těchto stavů. Existuje mnoho přístupů k chirurgické korekci POP, které často odrážejí povahu a anatomické místo defektní podpory, ale v zásadě se chirurg musí rozhodnout, zda tuto operaci provést vaginálně nebo přes břicho jako otevřený nebo laparoskopický výkon. Pokud se provádí vaginálně, je třeba učinit další rozhodnutí týkající se použití syntetického nebo biologického štěpu k posílení opravy.
Jádrem modifikované purandarovy cervikopexe je fixace děložního istmu 25-30 cm dlouhým pruhem polypropylenové síťky k přímému svalu křižováním pomocí polypropylenových stehů č. 1.
Modifikovaná purandareova cervikopexe se snadno provádí a poskytuje dynamickou podporu děloze, zlepšuje plodnost, nenarušuje vaginální porod a v případě nutnosti porodu císařským řezem nepoškozuje síťku, čímž snižuje recidivu prolapsu a má mnoho výhod ve srovnání s originální operace, která může příznivě ovlivnit výsledek, jako např.: křižování síťky na přímém svalu, které poskytuje prostor pro nízký příčný řez pro císařský řez, aniž by došlo k ohrožení ukotvení síťky a udržení opory. Tato operace je technicky snadno proveditelná a předejde se komplikacím, jako je periosteitida, poranění ureteru a sigmatu.
Břišní sakrální hysteropexe zůstává životaschopnou alternativou pro ženy podstupující rekonstrukční operaci pánve, které si přejí zachovat dělohu, poskytující srovnatelnou míru celkového zlepšení a změny symptomů. Vyhnutí se hysterektomii snižuje riziko eroze síťky, ale může zvýšit riziko následného opakovaného prolapsu, zejména v předním kompartmentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 let - 40 let
- BMI: 20 až 35 kg\m2
- Jakákoli rovnováha s touhou po budoucím těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Prolaps dělohy 1. stupně.
- Předchozí korekce apikálního prolapsu.
- Současné děložní patologie, např. Děložní fibroid .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná Purandare cervikopexe
Apikální prolaps bude korigován Modified Purandare cervikopexe
|
Modifikovaná Purandareova cervikopexe bude provedena v poloze nízké litotomie.
Byla použita Pfannenstielova incize a břicho bylo otevřeno ve vrstvách udržujících dokonalou hemostázu.
Děloha bude doručena řezem a držena kleštěmi na dělohu.
Močový měchýř byl vypreparován inferiorně.
Namáčením byl připraven pruh polypropylenové síťoviny o délce 25-30 cm.
Síťka byla fixována vpředu na úrovni isthmu polypropylenovými stehy č. 1 .
Konce síťky byly přivedeny laterálně k přímému svalu retroperitoneálně na obou stranách, přičemž se dbalo na to, aby nedošlo k poranění dolních epigastrických cév.
Po potvrzení správné fixace a hemostázy byl aproximován uterovezikální záhyb pobřišnice.
Konce síťky byly fixovány k přímému svalu křížovým křížením s použitím polypropylenových stehů č. 1.
Po potvrzení hemostázy bylo břicho po vrstvách uzavřeno.
Bylo provedeno vyšetření na speculum, aby se zaznamenalo snížení prolapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Sakrohysterpexie břicha
Apikální prolaps bude korigován abdominální sakrohysterpexií
|
Po peritoneálním vstupu přes pfannenstielovu incizi je močový měchýř mobilizován z děložního čípku.
Okna jsou vyrobena v širokém vazu na úrovni isthmu.
Posteriorně se do rektovaginálního prostoru vstupuje na úrovni uterosakrálních vazů.
Dále se z polypropylenové sítě 15 x 15 cm vytvoří dva pruhy sítě o šířce 4,5 až 5 cm; jeden se rozpůlí na vzdálenost 5 cm, aby se vytvořila konfigurace Y pro přední síťku. Přední ramena síťky se protáhnou širokými okny vazů a připojí se k děložnímu hrdlu a pubocervikální fascii pomocí přerušeného 2-0 PDS.
Zadní síťka je připevněna k rektovaginální fascii pomocí příčně přerušovaných 2-0 PDS stehů.
Jakmile sakrální disekce obnaží přední podélný vaz, proximální konce 2 proužků síťky jsou připojeny k sakrálnímu promontoriu pomocí dvou polyesterových stehů 2-0, aby bylo zajištěno zvednutí dělohy bez napětí.
Pobřišnice se uzavře přes síťku pomocí 3-0 vikrylového stehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: dvanáct měsíců po zákroku
|
Po zákroku budou následovat kontrolní návštěvy po 12 měsících, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě či nikoli, pomocí anamnézy a vyšetření pánve.
|
dvanáct měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: V minutách od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
|
Celková operační doba od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
|
V minutách od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během procedury
|
Peroperační krevní ztráta bude odhadnuta pomocí:
|
Během procedury
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Během procedury
|
počet účastníků, kteří potřebují krevní transfuzi
|
Během procedury
|
|
Pooperační bolest lineární 10cm vizuální analogová stupnice. Rozsah je od 10 (nesnesitelná bolest) do nuly (žádná bolest)
Časové okno: To bude posouzeno po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace
|
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí lineární 10cm vizuální analogové stupnice.
Rozsah je od 10 (nesnesitelná bolest) do nuly (žádná bolest).
|
To bude posouzeno po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace
|
|
Délka pooperační hospitalizace.
Časové okno: okamžitě operace
|
Délka pooperační hospitalizace bude měřena od ukončení výkonu do propuštění z nemocnice a bude měřena v hodinách
|
okamžitě operace
|
|
Poranění střev
Časové okno: Během procedury
|
počet účastníků, kteří utrpěli během procedury poranění střev
|
Během procedury
|
|
Cévní poranění
Časové okno: Během procedury
|
počet účastníků, kteří během procedury utrpěli cévní poranění
|
Během procedury
|
|
Subfasciální hematom
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
počet účastníků, kteří budou trpět subfasciálním hematomem
|
do 6 týdnů po operaci
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
počet účastníků, kteří budou trpět infekcí močových cest
|
do 6 týdnů po operaci
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
počet účastníků, kteří budou trpět infekcí v místě chirurgického zákroku
|
do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo