Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná Purandareova cervikopexe versus abdominální sakrální hysteropexe

11. srpna 2022 aktualizováno: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Modifikovaná Purandareova cervikopexe versus abdominální sakrální hysteropexe jako konzervativní operace genitálního prolapsu: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost, účinnost a komplikace modifikované Purandareho cervikopexe s abdominální sakrální hysteropexií jako konzervativní operace při léčbě prolapsu genitálií u pacientek v reprodukčním věku v porodnici Ain Shams.

Přehled studie

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů (POP), herniace pánevních orgánů k vaginální stěně nebo za ní, je běžným stavem. Mnoho žen s prolapsem má příznaky, které ovlivňují každodenní aktivity, sexuální funkce a cvičení. Přítomnost POP může mít škodlivý dopad na tělesný obraz a sexualitu. Uvádí se, že nuliparní prolaps představuje 1,5 % až 2 % všech případů genitálního prolapsu. Incidence se zvyšuje na 5-8 % u mladých žen, které porodily jedno nebo dvě děti. Protože k tomuto typu prolapsu dochází v mladším věku, měla by operační technika nejen snížit prolaps, ale také zachovat reprodukční funkci. V minulosti byly popsány různé konzervativní operace, z nichž každá má své vlastní výhody a nevýhody.

Prolaps pánevních orgánů (POP) postihuje ženy všech věkových kategorií. Epidemiologické studie naznačují celoživotní riziko prolapsu nebo operace inkontinence mezi 7 a 19 %. Ve stárnoucí populaci by se četnost těchto operací mohla pouze zvyšovat, ačkoli rostoucí počet císařských řezů a menší počet rodin v posledních letech budou mít negativní dopad na prevalenci těchto stavů. Existuje mnoho přístupů k chirurgické korekci POP, které často odrážejí povahu a anatomické místo defektní podpory, ale v zásadě se chirurg musí rozhodnout, zda tuto operaci provést vaginálně nebo přes břicho jako otevřený nebo laparoskopický výkon. Pokud se provádí vaginálně, je třeba učinit další rozhodnutí týkající se použití syntetického nebo biologického štěpu k posílení opravy.

Jádrem modifikované purandarovy cervikopexe je fixace děložního istmu 25-30 cm dlouhým pruhem polypropylenové síťky k přímému svalu křižováním pomocí polypropylenových stehů č. 1.

Modifikovaná purandareova cervikopexe se snadno provádí a poskytuje dynamickou podporu děloze, zlepšuje plodnost, nenarušuje vaginální porod a v případě nutnosti porodu císařským řezem nepoškozuje síťku, čímž snižuje recidivu prolapsu a má mnoho výhod ve srovnání s originální operace, která může příznivě ovlivnit výsledek, jako např.: křižování síťky na přímém svalu, které poskytuje prostor pro nízký příčný řez pro císařský řez, aniž by došlo k ohrožení ukotvení síťky a udržení opory. Tato operace je technicky snadno proveditelná a předejde se komplikacím, jako je periosteitida, poranění ureteru a sigmatu.

Břišní sakrální hysteropexe zůstává životaschopnou alternativou pro ženy podstupující rekonstrukční operaci pánve, které si přejí zachovat dělohu, poskytující srovnatelnou míru celkového zlepšení a změny symptomů. Vyhnutí se hysterektomii snižuje riziko eroze síťky, ale může zvýšit riziko následného opakovaného prolapsu, zejména v předním kompartmentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20 let - 40 let
  2. BMI: 20 až 35 kg\m2
  3. Jakákoli rovnováha s touhou po budoucím těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Prolaps dělohy 1. stupně.
  2. Předchozí korekce apikálního prolapsu.
  3. Současné děložní patologie, např. Děložní fibroid .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modifikovaná Purandare cervikopexe
Apikální prolaps bude korigován Modified Purandare cervikopexe
Modifikovaná Purandareova cervikopexe bude provedena v poloze nízké litotomie. Byla použita Pfannenstielova incize a břicho bylo otevřeno ve vrstvách udržujících dokonalou hemostázu. Děloha bude doručena řezem a držena kleštěmi na dělohu. Močový měchýř byl vypreparován inferiorně. Namáčením byl připraven pruh polypropylenové síťoviny o délce 25-30 cm. Síťka byla fixována vpředu na úrovni isthmu polypropylenovými stehy č. 1 . Konce síťky byly přivedeny laterálně k přímému svalu retroperitoneálně na obou stranách, přičemž se dbalo na to, aby nedošlo k poranění dolních epigastrických cév. Po potvrzení správné fixace a hemostázy byl aproximován uterovezikální záhyb pobřišnice. Konce síťky byly fixovány k přímému svalu křížovým křížením s použitím polypropylenových stehů č. 1. Po potvrzení hemostázy bylo břicho po vrstvách uzavřeno. Bylo provedeno vyšetření na speculum, aby se zaznamenalo snížení prolapsu.
Aktivní komparátor: Sakrohysterpexie břicha
Apikální prolaps bude korigován abdominální sakrohysterpexií
Po peritoneálním vstupu přes pfannenstielovu incizi je močový měchýř mobilizován z děložního čípku. Okna jsou vyrobena v širokém vazu na úrovni isthmu. Posteriorně se do rektovaginálního prostoru vstupuje na úrovni uterosakrálních vazů. Dále se z polypropylenové sítě 15 x 15 cm vytvoří dva pruhy sítě o šířce 4,5 až 5 cm; jeden se rozpůlí na vzdálenost 5 cm, aby se vytvořila konfigurace Y pro přední síťku. Přední ramena síťky se protáhnou širokými okny vazů a připojí se k děložnímu hrdlu a pubocervikální fascii pomocí přerušeného 2-0 PDS. Zadní síťka je připevněna k rektovaginální fascii pomocí příčně přerušovaných 2-0 PDS stehů. Jakmile sakrální disekce obnaží přední podélný vaz, proximální konce 2 proužků síťky jsou připojeny k sakrálnímu promontoriu pomocí dvou polyesterových stehů 2-0, aby bylo zajištěno zvednutí dělohy bez napětí. Pobřišnice se uzavře přes síťku pomocí 3-0 vikrylového stehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: dvanáct měsíců po zákroku
Po zákroku budou následovat kontrolní návštěvy po 12 měsících, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě či nikoli, pomocí anamnézy a vyšetření pánve.
dvanáct měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: V minutách od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
Celková operační doba od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
V minutách od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během procedury

Peroperační krevní ztráta bude odhadnuta pomocí:

  • Množství krve v sací láhvi.
  • Odhad založený na počtu namočených gáz zvážením gáz použitých při výkonu před a po operaci (každý 1 mg f odpovídá 1 ml krve)
  • Pokles pooperačního hemoglobinu a hematokritu ve srovnání s předoperačními hodnotami
Během procedury
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Během procedury
počet účastníků, kteří potřebují krevní transfuzi
Během procedury
Pooperační bolest lineární 10cm vizuální analogová stupnice. Rozsah je od 10 (nesnesitelná bolest) do nuly (žádná bolest)
Časové okno: To bude posouzeno po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí lineární 10cm vizuální analogové stupnice. Rozsah je od 10 (nesnesitelná bolest) do nuly (žádná bolest).
To bude posouzeno po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace
Délka pooperační hospitalizace.
Časové okno: okamžitě operace
Délka pooperační hospitalizace bude měřena od ukončení výkonu do propuštění z nemocnice a bude měřena v hodinách
okamžitě operace
Poranění střev
Časové okno: Během procedury
počet účastníků, kteří utrpěli během procedury poranění střev
Během procedury
Cévní poranění
Časové okno: Během procedury
počet účastníků, kteří během procedury utrpěli cévní poranění
Během procedury
Subfasciální hematom
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
počet účastníků, kteří budou trpět subfasciálním hematomem
do 6 týdnů po operaci
Infekce močových cest
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
počet účastníků, kteří budou trpět infekcí močových cest
do 6 týdnů po operaci
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
počet účastníků, kteří budou trpět infekcí v místě chirurgického zákroku
do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Předplatit