Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított Purandare cervicopexia versus hasi szakrális hiszteropexia

2022. augusztus 11. frissítette: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Módosított Purandare-féle cervicopexia versus hasi szakrális hiszteropexia, mint konzervatív műtét a genitális prolapsus kezelésére: Randomizált kontroll vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a módosított Purandare-féle cervicopexia biztonságosságát, hatékonyságát és szövődményeit a hasi szakrális hiszteropexiával, mint konzervatív műtétet a nemi szervek prolapsusának kezelésében reproduktív korú betegeknél az Ain Shams szülészeti kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei szervek prolapsusa (POP), a kismedencei szervek hüvelyi falakon vagy azon túli sérve, gyakori állapot. Sok prolapsusban szenvedő nő olyan tüneteket tapasztal, amelyek hatással vannak a napi tevékenységre, a szexuális funkcióra és a testmozgásra. A POP jelenléte káros hatással lehet a testképre és a szexualitásra. A jelentések szerint a nulliparous prolapsus az összes genitális prolapsus 1,5-2%-át teszi ki. Az incidencia 5-8%-ra emelkedik az egy vagy két gyermeket szült fiatal nőknél. Mivel ez a fajta prolapsus fiatalabb korban jelentkezik, a sebészi technikának nemcsak a prolapsus csökkentését, hanem a reproduktív funkció megőrzését is kell végeznie. A múltban különféle konzervatív műtéteket írtak le, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai.

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) minden korú nőt érint. Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a prolapsus vagy az inkontinenciaműtét életre szóló kockázata 7 és 19% közötti. Az idősödő népességben ezeknek a műtéteknek a gyakorisága várhatóan csak növekedni fog, bár az utóbbi években tapasztalható növekvő császármetszési arány és a családok kisebb száma negatívan befolyásolja ezen állapotok előfordulását. A POP sebészi korrekciójának számos megközelítése létezik, amelyek gyakran tükrözik a hibás támasz jellegét és anatómiai helyét, de lényegében a sebésznek kell eldöntenie, hogy ezt a műtétet vaginálisan vagy hason keresztül, nyílt vagy laparoszkópos beavatkozásként hajtja végre. Ha vaginálisan végzik, további döntéseket kell hozni a szintetikus vagy biológiai graft használatával kapcsolatban a helyreállítás megerősítésére.

A módosított purandare cervicopexia magja a méhszoros rögzítése egy 25-30 cm hosszú polipropilén hálóval a rectus izomhoz keresztezéssel, No. 1 polipropilén varratokkal.

A módosított purandare cervicopexia könnyen végrehajtható és dinamikusan támogatja a méhet, javítja a termékenységet, nem zavarja a hüvelyi szülést, és ha császármetszés szükséges, nem károsítja a hálót, így csökkenti a prolapsus kiújulását és számos előnnyel rendelkezik a eredeti műtét, amely kedvezően befolyásolhatja az eredményt, például: a háló keresztezése az egyenes izomban, amely helyet biztosít a császármetszéshez szükséges alacsony keresztirányú bemetszéshez anélkül, hogy veszélyeztetné a háló rögzítését és megtartását. Ez a műtét technikailag könnyen elvégezhető, és elkerülhetők az olyan szövődmények, mint a periosteitis, az ureter és a szigmabélsérülések.

A hasi szakrális hiszteropexia továbbra is életképes alternatíva a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett nők számára, akik meg akarják tartani méhüket, összehasonlítható arányú általános javulást és tünetváltozást biztosítva. A méheltávolítás elkerülése csökkenti a hálóerózió kockázatát, de növelheti a későbbi ismétlődő prolapsus kockázatát, különösen az elülső rekeszben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ainshams University maternity hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20 év - 40 év
  2. BMI: 20-35 kg\m2
  3. Bármilyen egyenlőség a jövőbeli terhesség vágyával

Kizárási kritériumok:

  1. 1. fokú méh prolapsus.
  2. Az apikális prolapsus korábbi korrekciója.
  3. Egyidejűleg fennálló méhpatológia pl. méh mióma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Módosított Purandare cervicopexia
Az apikális prolapsus korrigálása módosított Purandare cervicopexiával történik
A módosított Purandare cervicopexia alacsony lithotómiás helyzetben történik. Pfannenstiel bemetszést alkalmaztunk, és a hasat rétegenként nyitottuk a tökéletes vérzéscsillapítás fenntartása érdekében. A méhet a bemetszésen keresztül juttatják ki, és méhfogó fogóval tartják. A hólyagot alsó részből kimetszették. Áztatással 25-30 cm hosszú polipropilén hálócsíkot készítettem. A hálót elölről az isthmus szintjén No.1 polipropilén varratokkal rögzítettük. A háló végeit oldalirányban a rectus izomhoz retroperitoneálisan hoztuk mindkét oldalon, ügyelve arra, hogy ne sértsük meg az alsó epigasztrikus ereket. A helyes rögzítés és haemostasis megerősítése után a peritoneum uterovesicalis redőjét közelítettük. A háló végeit 1. számú polipropilén varratokkal keresztezve rögzítettük az egyenes izomhoz. A haemostasis megerősítése után a hasat rétegesen lezártuk. Spekulumonkénti vizsgálatot végeztek a prolapsus csökkenésének megállapítására.
Aktív összehasonlító: Hasi sacrohysterexia
Az apikális prolapsus korrekciója hasi sacrohysterexiával történik
A peritoneális bejutást követően pfannenstiel metszés történt, a hólyag mobilizálódik a méhnyakon. Az ablakok a széles ínszalagban készülnek az isthmus szintjén. Hátulról a rectovaginális teret a méh-keresztirányú szalagok szintjén lépjük be. Ezután egy 15x15 cm-es polipropilén hálót használnak két 4,5–5 cm széles hálócsík kialakítására; az egyiket 5 cm-es távolságban kettévágják, hogy az elülső hálóhoz Y-konfigurációt hozzon létre. Az elülső hálókarokat a széles szalagablakokon vezetik át, és megszakított 2-0 PDS-sel rögzítik a méhnyakhoz és a szeméremcsont fasciához. A hátsó hálót keresztirányban megszakított 2-0 PDS varratokkal rögzítik a rectovaginális fasciához. Miután a keresztcsonti disszekció feltárta az elülső hosszanti ínszalagot, a 2 hálócsík proximális végeit két 2-0 poliészter varrat segítségével rögzítik a keresztcsonti promontóriumhoz, hogy a méhet feszültség nélkül megemeljék. A peritoneumot 3-0 vikrilvarrással a háló fölé zárjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: tizenkét hónappal az eljárás után
Az eljárást követően 12 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor, hogy anamnézis felvétel és kismedencei vizsgálat segítségével megállapítsák, van-e kiújulás vagy sem.
tizenkét hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Perceken belül a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, kivéve az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét.
A teljes műtéti idő a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét nem számítva.
Perceken belül a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, kivéve az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét.
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során

Az intraoperatív vérveszteség becslése a következőképpen történik:

  • A szívópalackban lévő vér mennyisége.
  • Becslés az átitatott gézek számán, az eljárásban használt gézek műtét előtti és utáni lemérésével (minden 1 mg f 1 ml vérnek felel meg)
  • A posztoperatív hemoglobin és hematokrit csökkenése a műtét előtti értékekhez képest
Az eljárás során
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: Az eljárás során
azon résztvevők száma, akiknek vérátömlesztésre van szükségük
Az eljárás során
Posztoperatív fájdalom a lineáris 10 cm-es vizuális analóg skála. A tartomány 10-től (elviselhetetlen fájdalom) nulláig (nincs fájdalom)
Időkeret: Ezt a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével értékelik
- A posztoperatív fájdalmat a lineáris 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük. A tartomány 10-től (elviselhetetlen fájdalom) nulláig (nincs fájdalom).
Ezt a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével értékelik
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: azonnali műtét
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát a műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig mérik, és órákban mérik.
azonnali műtét
Bél sérülés
Időkeret: Az eljárás során
azon résztvevők száma, akik bélsérülést szenvedtek az eljárás során
Az eljárás során
Érrendszeri sérülés
Időkeret: Az eljárás során
azon résztvevők száma, akik érsérülést szenvedtek az eljárás során
Az eljárás során
Subfascialis hematoma
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
azon résztvevők száma, akik subfascialis hematómában szenvednek
legfeljebb 6 héttel a műtét után
húgyúti fertőzés
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
azon résztvevők száma, akik húgyúti fertőzésben szenvednek
legfeljebb 6 héttel a műtét után
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
azon résztvevők száma, akik műtéti hely fertőzésben szenvednek
legfeljebb 6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel