- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04852991
Módosított Purandare cervicopexia versus hasi szakrális hiszteropexia
Módosított Purandare-féle cervicopexia versus hasi szakrális hiszteropexia, mint konzervatív műtét a genitális prolapsus kezelésére: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP), a kismedencei szervek hüvelyi falakon vagy azon túli sérve, gyakori állapot. Sok prolapsusban szenvedő nő olyan tüneteket tapasztal, amelyek hatással vannak a napi tevékenységre, a szexuális funkcióra és a testmozgásra. A POP jelenléte káros hatással lehet a testképre és a szexualitásra. A jelentések szerint a nulliparous prolapsus az összes genitális prolapsus 1,5-2%-át teszi ki. Az incidencia 5-8%-ra emelkedik az egy vagy két gyermeket szült fiatal nőknél. Mivel ez a fajta prolapsus fiatalabb korban jelentkezik, a sebészi technikának nemcsak a prolapsus csökkentését, hanem a reproduktív funkció megőrzését is kell végeznie. A múltban különféle konzervatív műtéteket írtak le, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai.
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) minden korú nőt érint. Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a prolapsus vagy az inkontinenciaműtét életre szóló kockázata 7 és 19% közötti. Az idősödő népességben ezeknek a műtéteknek a gyakorisága várhatóan csak növekedni fog, bár az utóbbi években tapasztalható növekvő császármetszési arány és a családok kisebb száma negatívan befolyásolja ezen állapotok előfordulását. A POP sebészi korrekciójának számos megközelítése létezik, amelyek gyakran tükrözik a hibás támasz jellegét és anatómiai helyét, de lényegében a sebésznek kell eldöntenie, hogy ezt a műtétet vaginálisan vagy hason keresztül, nyílt vagy laparoszkópos beavatkozásként hajtja végre. Ha vaginálisan végzik, további döntéseket kell hozni a szintetikus vagy biológiai graft használatával kapcsolatban a helyreállítás megerősítésére.
A módosított purandare cervicopexia magja a méhszoros rögzítése egy 25-30 cm hosszú polipropilén hálóval a rectus izomhoz keresztezéssel, No. 1 polipropilén varratokkal.
A módosított purandare cervicopexia könnyen végrehajtható és dinamikusan támogatja a méhet, javítja a termékenységet, nem zavarja a hüvelyi szülést, és ha császármetszés szükséges, nem károsítja a hálót, így csökkenti a prolapsus kiújulását és számos előnnyel rendelkezik a eredeti műtét, amely kedvezően befolyásolhatja az eredményt, például: a háló keresztezése az egyenes izomban, amely helyet biztosít a császármetszéshez szükséges alacsony keresztirányú bemetszéshez anélkül, hogy veszélyeztetné a háló rögzítését és megtartását. Ez a műtét technikailag könnyen elvégezhető, és elkerülhetők az olyan szövődmények, mint a periosteitis, az ureter és a szigmabélsérülések.
A hasi szakrális hiszteropexia továbbra is életképes alternatíva a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett nők számára, akik meg akarják tartani méhüket, összehasonlítható arányú általános javulást és tünetváltozást biztosítva. A méheltávolítás elkerülése csökkenti a hálóerózió kockázatát, de növelheti a későbbi ismétlődő prolapsus kockázatát, különösen az elülső rekeszben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20 év - 40 év
- BMI: 20-35 kg\m2
- Bármilyen egyenlőség a jövőbeli terhesség vágyával
Kizárási kritériumok:
- 1. fokú méh prolapsus.
- Az apikális prolapsus korábbi korrekciója.
- Egyidejűleg fennálló méhpatológia pl. méh mióma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Módosított Purandare cervicopexia
Az apikális prolapsus korrigálása módosított Purandare cervicopexiával történik
|
A módosított Purandare cervicopexia alacsony lithotómiás helyzetben történik.
Pfannenstiel bemetszést alkalmaztunk, és a hasat rétegenként nyitottuk a tökéletes vérzéscsillapítás fenntartása érdekében.
A méhet a bemetszésen keresztül juttatják ki, és méhfogó fogóval tartják.
A hólyagot alsó részből kimetszették.
Áztatással 25-30 cm hosszú polipropilén hálócsíkot készítettem.
A hálót elölről az isthmus szintjén No.1 polipropilén varratokkal rögzítettük.
A háló végeit oldalirányban a rectus izomhoz retroperitoneálisan hoztuk mindkét oldalon, ügyelve arra, hogy ne sértsük meg az alsó epigasztrikus ereket.
A helyes rögzítés és haemostasis megerősítése után a peritoneum uterovesicalis redőjét közelítettük.
A háló végeit 1. számú polipropilén varratokkal keresztezve rögzítettük az egyenes izomhoz.
A haemostasis megerősítése után a hasat rétegesen lezártuk.
Spekulumonkénti vizsgálatot végeztek a prolapsus csökkenésének megállapítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Hasi sacrohysterexia
Az apikális prolapsus korrekciója hasi sacrohysterexiával történik
|
A peritoneális bejutást követően pfannenstiel metszés történt, a hólyag mobilizálódik a méhnyakon.
Az ablakok a széles ínszalagban készülnek az isthmus szintjén.
Hátulról a rectovaginális teret a méh-keresztirányú szalagok szintjén lépjük be.
Ezután egy 15x15 cm-es polipropilén hálót használnak két 4,5–5 cm széles hálócsík kialakítására; az egyiket 5 cm-es távolságban kettévágják, hogy az elülső hálóhoz Y-konfigurációt hozzon létre. Az elülső hálókarokat a széles szalagablakokon vezetik át, és megszakított 2-0 PDS-sel rögzítik a méhnyakhoz és a szeméremcsont fasciához.
A hátsó hálót keresztirányban megszakított 2-0 PDS varratokkal rögzítik a rectovaginális fasciához.
Miután a keresztcsonti disszekció feltárta az elülső hosszanti ínszalagot, a 2 hálócsík proximális végeit két 2-0 poliészter varrat segítségével rögzítik a keresztcsonti promontóriumhoz, hogy a méhet feszültség nélkül megemeljék.
A peritoneumot 3-0 vikrilvarrással a háló fölé zárjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: tizenkét hónappal az eljárás után
|
Az eljárást követően 12 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor, hogy anamnézis felvétel és kismedencei vizsgálat segítségével megállapítsák, van-e kiújulás vagy sem.
|
tizenkét hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Perceken belül a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, kivéve az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét.
|
A teljes műtéti idő a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét nem számítva.
|
Perceken belül a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, kivéve az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét.
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során
|
Az intraoperatív vérveszteség becslése a következőképpen történik:
|
Az eljárás során
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: Az eljárás során
|
azon résztvevők száma, akiknek vérátömlesztésre van szükségük
|
Az eljárás során
|
|
Posztoperatív fájdalom a lineáris 10 cm-es vizuális analóg skála. A tartomány 10-től (elviselhetetlen fájdalom) nulláig (nincs fájdalom)
Időkeret: Ezt a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével értékelik
|
- A posztoperatív fájdalmat a lineáris 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük.
A tartomány 10-től (elviselhetetlen fájdalom) nulláig (nincs fájdalom).
|
Ezt a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével értékelik
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: azonnali műtét
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát a műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig mérik, és órákban mérik.
|
azonnali műtét
|
|
Bél sérülés
Időkeret: Az eljárás során
|
azon résztvevők száma, akik bélsérülést szenvedtek az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Érrendszeri sérülés
Időkeret: Az eljárás során
|
azon résztvevők száma, akik érsérülést szenvedtek az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Subfascialis hematoma
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
azon résztvevők száma, akik subfascialis hematómában szenvednek
|
legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
|
húgyúti fertőzés
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
azon résztvevők száma, akik húgyúti fertőzésben szenvednek
|
legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
azon résztvevők száma, akik műtéti hely fertőzésben szenvednek
|
legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .