高速高度閉ループ療法 (FACT)
2021年9月29日 更新者：University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Minimed 670 4.0 システムを使用した高度なクローズド ループ インスリン送達の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、多国籍、多施設、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究で、活発な小児および小児における 4 週間にわたる高速インスリン アスパルトと標準インスリン アスパルト療法との比較1 型糖尿病の青少年 - FACT 研究
Minimed 670G 4.0 システムを使用した高度なクローズド ループ インスリン送達の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、多国籍、多施設、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究で、活動的な子供を対象に 4 週間にわたって Faster Insulin Aspart 療法と Standard Insulin Aspart 療法を比較し、 1型糖尿病の青年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの年齢
- 1型糖尿病で少なくとも6か月
- 少なくとも3か月間インスリンポンプを使用している
- インスリンの 1 日総投与量 > 8 単位/日
- 超速効型インスリンアナログで治療
- -被験者/介護者は、1日あたり少なくとも2回の指刺し血糖測定を喜んで実行します
- スクリーニング HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) 地元の検査機関からの分析に基づく
- グルコースセンサーを装着したい
- クローズド ループ システムを 24 時間年中無休で着用したい
- -被験者は研究固有の指示に従うことをいとわない
- 被験者/介護者は、ポンプとCGMデータを定期的にアップロードすることをいとわない
除外基準:
- -通常の研究の実施を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患
- 未治療のセリアック病または甲状腺疾患
- 糖代謝を阻害することが知られている薬物による現在の治療
- -別の介入臨床調査への参加
- 超速効型インスリンアナログで治療
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 介護者が連絡のための信頼できる電話設備を持っていない
- 被験者の重度の視覚障害
- 被験者の重度の聴覚障害
- -絆創膏の接着剤（接着剤）に対する医学的に文書化されたアレルギーまたは被験者は、センサー配置領域のテープ接着剤に耐えることができません
- センサー挿入部位に対応する体の場所にある深刻な皮膚疾患
- 鎌状赤血球症、ヘモグロビン症;またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Faster Insulin アスパルトによる最小限の 670G 4.0 閉ループ
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速効型インスリン アスパルト (Fiasp) による高度なクローズド ループ インスリン療法
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アクティブコンパレータ：標準インスリン アスパルトを使用した最小限の 670G 4.0 クローズド ループ
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標準作用型インスリン アスパルト（ノボラピッド）による高度なクローズド ループ インスリン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲を超えた時間 180 mg/dl
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
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主な結果は、期間間の CGM 測定指標の差 (Faster Insulin aspart を使用した Minimed 670G 4.0 クローズド ループと、Standard Insulin aspart を使用した Minimed 670G 4.0 クローズド ループ) で、時間の割合が 180 mg/dL (10.0 mmol/L) より優れていることです。 )
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クロスオーバーの各アームに 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間 70-180 mg/dl
時間枠：クロスオーバーの各アームに 4 週間
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範囲 70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～10.0mmol/L
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クロスオーバーの各アームに 4 週間
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範囲未満の時間 <70 mg/dl
時間枠：クロスオーバーの各アームに 4 週間
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範囲 70 mg/dl 未満の時間で 24/7 の各治療期間 ((Faster Insulin aspart を使用した Minimed 670G 4.0 閉ループおよび Standard Insulin aspart を使用した Minimed 670G 4.0 閉ループ)) の研究期間にわたる CGM 派生指数
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クロスオーバーの各アームに 4 週間
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平均グルコース
時間枠：クロスオーバーの各アームに 4 週間
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24/7 平均グルコースの各治療期間の研究期間にわたる CGM 派生指数 ((Faster Insulin aspart を使用した Minimed 670G 4.0 閉ループおよび Standard Insulin aspart を使用した Minimed 670G 4.0 閉ループ))
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クロスオーバーの各アームに 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。