Быстрая расширенная терапия с замкнутым контуром (FACT)
29 сентября 2021 г. обновлено: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Двойное слепое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности усовершенствованной системы введения инсулина по замкнутому циклу с помощью системы Minimed 670 4.0, в которой сравнивается более быстрая инсулиноаспартная терапия со стандартной инсулиноаспартовой терапией в течение 4 недель у активных детей и Подростки с диабетом 1 типа - исследование FACT
Двойное слепое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности расширенной доставки инсулина по замкнутому циклу с помощью системы Minimed 670G 4.0, сравнивающей терапию Faster Insulin Aspart со стандартной терапией инсулином Aspart в течение 4 недель у активных детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 18 лет
- Диабет 1 типа не менее 6 мес.
- Пользователь инсулиновой помпы не менее 3 месяцев
- Суммарная суточная доза инсулина >8 ЕД/сут.
- Лечение быстродействующим аналогом инсулина
- Субъект/лицо, осуществляющее уход, готово проводить по крайней мере 2 измерения уровня глюкозы в крови из пальца в день.
- Скрининг HbA1c ≤ 11 % (97 ммоль/моль) на основании анализа в местной лаборатории
- Готов носить датчик глюкозы
- Готов носить замкнутую систему 24/7
- Субъект готов следовать конкретным инструкциям исследования
- Субъект/лицо, осуществляющее уход, готово через регулярные промежутки времени загружать данные о помпе и НГМ.
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования
- Нелеченная глютеновая болезнь или заболевание щитовидной железы
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Лечение ультрабыстродействующим аналогом инсулина
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Отсутствие у опекуна надежного телефона для связи
- Тяжелое нарушение зрения у субъекта
- Серьезное нарушение слуха у субъекта
- Подтвержденная медицинскими показаниями аллергия на клей (клей) пластыря или субъект не переносит клейкую ленту в области размещения датчика.
- Серьезные кожные заболевания, расположенные в местах тела, соответствующих местам введения датчика.
- серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый цикл Minimed 670G 4.0 с Faster Insulin aspart
|
Усовершенствованная инсулинотерапия замкнутого цикла с использованием инсулина быстрого действия Аспарт (Фиасп)
|
|
Активный компаратор: Замкнутая петля Minimed 670G 4.0 со стандартным инсулином аспарт
|
Усовершенствованная инсулинотерапия замкнутого цикла с использованием инсулина стандартного действия Аспарт (Novorapid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона 180 мг/дл
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Первичными результатами является разница в показателях, измеренных с помощью CGM между периодами (Minimed 670G 4.0, замкнутый цикл с более быстрым инсулином аспарт и Minimed 670G 4.0, замкнутый цикл со стандартным инсулином аспарт) в превосходстве на долю времени > 180 мг/дл (10,0 ммоль/л). )
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели на каждую руку кроссовера
|
Показатели, полученные CGM, за период исследования каждого периода лечения ((Minimed 670G 4.0 замкнутого цикла с Faster Insulin aspart и Minimed 670G 4.0 замкнутого цикла со стандартным инсулином aspart)) в течение 24/7 во времени в диапазоне от 70 до 180 мг/дл (3,9 до 10,0 ммоль/л
|
4 недели на каждую руку кроссовера
|
|
Время ниже диапазона <70 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели на каждую руку кроссовера
|
Показатели, полученные CGM, за период исследования каждого периода лечения ((Minimed 670G 4.0, замкнутый цикл с Faster Insulin aspart и Minimed 670G 4.0, замкнутый цикл со стандартным инсулином aspart)) в течение 24/7 во времени ниже диапазона 70 мг/дл
|
4 недели на каждую руку кроссовера
|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 4 недели на каждую руку кроссовера
|
Показатели, полученные CGM, за период исследования каждого периода лечения ((Minimed 670G 4,0 замкнутого цикла с Faster Insulin aspart и Minimed 670G 4,0 замкнутого цикла со стандартным инсулином aspart)) для 24/7 среднего уровня глюкозы
|
4 недели на каждую руку кроссовера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FACT Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .