Snelle geavanceerde closed-loop-therapie (FACT)
29 september 2021 bijgewerkt door: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Een dubbelblinde, multinationale, multicentrische, gerandomiseerde cross-overstudie met 2 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van geavanceerde closed-loop insulinetoediening met het Minimed 670 4.0-systeem, waarin snellere insuline Aspart wordt vergeleken met standaard insuline Aspart-therapie gedurende 4 weken bij actieve kinderen en Adolescenten met diabetes type 1 - de FACT-studie
Een dubbelblind, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van geavanceerde closed-loop insulinetoediening met het Minimed 670G 4.0-systeem, waarbij Faster Insulin Aspart werd vergeleken met standaard Insulin Aspart-therapie gedurende 4 weken bij actieve kinderen en jongeren met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 10 en 18 jaar
- Diabetes type 1 gedurende minimaal 6 maanden
- Minimaal 3 maanden insulinepompgebruiker
- Totale dagelijkse dosis insuline >8 eenheden/dag
- Behandeld met snelwerkende insuline-analoog
- Betrokkene/verzorger is bereid minimaal 2 bloedglucosemetingen per vingerprik per dag uit te voeren
- Screening HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) op basis van analyse van lokaal laboratorium
- Bereid om glucosesensor te dragen
- Bereid om 24/7 een gesloten lussysteem te dragen
- De proefpersoon is bereid studiespecifieke instructies op te volgen
- De proefpersoon/verzorger is bereid om met regelmatige tussenpozen pomp- en CGM-gegevens te uploaden
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek waarschijnlijk verstoort
- Onbehandelde coeliakie of schildklierziekte
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Behandeld met ultrasnelle insuline-analoog
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Gebrek aan betrouwbare telefonische bereikbaarheid bij de verzorger
- De ernstige visuele beperking van de proefpersoon
- Ernstige slechthorendheid van de proefpersoon
- Medisch gedocumenteerde allergie voor de kleefstof (lijm) van pleisters of de patiënt verdraagt geen plakband op het gebied van sensorplaatsing
- Ernstige huidziekten op plaatsen van het lichaam die overeenkomen met de plaatsen waar de sensor is ingebracht
- Sikkelcelanemie, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimed 670G 4.0 closed loop met Faster Insulin aspart
|
Geavanceerde closed-loop insulinetherapie met sneller werkende insuline Aspart (Fiasp)
|
|
Actieve vergelijker: Geminimaliseerd 670G 4.0 closed loop met standaard insuline aspart
|
Geavanceerde closed-loop insulinetherapie met standaardwerkende insuline Aspart (Novorapid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven bereik 180 mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
|
De primaire uitkomst is een verschil in CGM-gemeten statistieken tussen periodes (Minimed 670G 4.0 closed loop met Faster Insulin aspart en Minimed 670G 4.0 closed loop met standaard insuline aspart) in superioriteit gedurende een tijdsdeel van >180 mg/dl (10,0 mmol/l )
|
12 weken voor elke arm van de crossover
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken voor elke arm van de crossover
|
CGM-afgeleide indices gedurende de onderzoeksperiode van elke behandelingsperiode ((Minimed 670G 4.0 closed loop met Faster Insulin aspart en Minimed 670G 4.0 closed loop met standaard insuline aspart)) voor 24/7 in de tijd in het bereik van 70 tot 180 mg/dL (3,9 tot 10,0 mmol/L
|
4 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Tijd onder bereik <70 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken voor elke arm van de crossover
|
CGM-afgeleide indices gedurende de onderzoeksperiode van elke behandelingsperiode ((Minimed 670G 4.0 closed loop met Faster Insulin aspart en Minimed 670G 4.0 closed loop met standaard insuline aspart)) voor 24/7 in de tijd beneden bereik 70 mg/dl
|
4 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 4 weken voor elke arm van de crossover
|
CGM-afgeleide indices gedurende de onderzoeksperiode van elke behandelingsperiode ((Minimed 670G 4.0 closed loop met Faster Insulin aspart en Minimed 670G 4.0 closed loop met standaard insuline aspart)) voor 24/7 in gemiddelde glucose
|
4 weken voor elke arm van de crossover
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FACT Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .