Terapia rápida avanzada de circuito cerrado (FACT)
29 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Un estudio doble ciego, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, cruzado de 2 períodos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración avanzada de insulina de circuito cerrado con el sistema Minimed 670 4.0 que compara la insulina asparta más rápida con la terapia estándar de insulina asparta durante 4 semanas en niños activos y Adolescentes con diabetes tipo 1: el estudio FACT
Un estudio doble ciego, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, cruzado de 2 períodos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración avanzada de insulina de circuito cerrado con el sistema Minimed 670G 4.0 comparando la terapia de insulina aspart más rápida con la insulina aspart estándar durante 4 semanas en niños activos y adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 18 años
- Diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses
- Usuario de bomba de insulina durante al menos 3 meses
- Dosis diaria total de insulina >8 unidades/día
- Tratado con análogo de insulina de acción rápida
- El sujeto/cuidador está dispuesto a realizar al menos 2 mediciones de glucosa en sangre por pinchazo en el dedo por día
- Detección de HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) según el análisis del laboratorio local
- Dispuesto a usar sensor de glucosa
- Dispuesto a usar el sistema de circuito cerrado 24/7
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
- El sujeto/cuidador está dispuesto a cargar datos de la bomba y de la MCG a intervalos regulares
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio.
- Enfermedad celíaca o enfermedad tiroidea no tratada
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Participación en otra investigación clínica intervencionista
- Tratado con análogo de insulina de acción ultrarrápida
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- La falta de una instalación telefónica confiable del cuidador para el contacto.
- Discapacidad visual severa del sujeto
- Discapacidad auditiva severa del sujeto
- Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o el sujeto no puede tolerar el adhesivo de la cinta en el área de colocación del sensor
- Enfermedades graves de la piel ubicadas en lugares del cuerpo que se corresponden con los sitios de inserción del sensor
- enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Circuito cerrado Minimed 670G 4.0 con Faster Insulin aspart
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Terapia avanzada de insulina de circuito cerrado con insulina Aspart de acción más rápida (Fiasp)
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Comparador activo: Circuito cerrado Minimed 670G 4.0 con insulina aspart estándar
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Terapia avanzada de insulina de circuito cerrado con insulina de acción estándar Aspart (Novorapid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo por encima del rango 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada brazo del crossover
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Los resultados primarios son una diferencia en las métricas medidas por CGM entre períodos (Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Faster Insulin aspart y Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Standard Insulin aspart) en superioridad para la proporción de tiempo >180 mg/dL (10,0 mmol/L )
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12 semanas para cada brazo del crossover
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada brazo del crossover
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Índices derivados de CGM durante el período de estudio de cada período de tratamiento ((Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Faster Insulin aspart y Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Standard Insulin aspart)) durante 24 horas al día, 7 días a la semana en un rango de 70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L
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4 semanas para cada brazo del crossover
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Tiempo por debajo del rango <70 mg/dl
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada brazo del crossover
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Índices derivados de MCG durante el período de estudio de cada período de tratamiento ((Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Faster Insulin aspart y Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Standard Insulin aspart)) durante 24 horas al día, 7 días a la semana, en un tiempo por debajo del rango de 70 mg/dl
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4 semanas para cada brazo del crossover
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada brazo del crossover
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Índices derivados de CGM durante el período de estudio de cada período de tratamiento ((Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Faster Insulin aspart y Minimed 670G 4.0 de circuito cerrado con Standard Insulin aspart)) para 24/7 en glucosa media
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4 semanas para cada brazo del crossover
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FACT Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .