Rask avansert lukket sløyfeterapi (FACT)
29. september 2021 oppdatert av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
En dobbeltblind, multinasjonal, multisenter, randomisert, 2-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til avansert insulintilførsel med lukket sløyfe med Minimed 670 4.0-system som sammenligner raskere insulin aspart med standard insulin aspartbehandling over 4 uker hos aktive barn og Ungdom med type 1-diabetes - FAKTA-studien
En dobbeltblind, multinasjonal, multisenter, randomisert, 2-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til avansert insulintilførsel med lukket sløyfe med Minimed 670G 4.0-system som sammenligner Faster Insulin Aspart med standard insulin Aspart-behandling over 4 uker hos aktive barn og ungdom med diabetes type 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10 og 18 år
- Type 1 diabetes i minst 6 måneder
- Insulinpumpebruker i minst 3 måneder
- Total daglig dose insulin >8 enheter/dag
- Behandlet med hurtigvirkende insulinanalog
- Forsøksperson/omsorgsperson er villig til å utføre minst 2 fingerstikk blodsukkermålinger per dag
- Screening av HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) basert på analyse fra lokalt laboratorium
- Villig til å bruke glukosesensor
- Villig til å bruke lukket sløyfesystem 24/7
- Emnet er villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
- Forsøkspersonen/omsorgspersonen er villig til å laste opp pumpe- og CGM-data med jevne mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre normal gjennomføring av studien
- Ubehandlet cøliaki eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Nåværende behandling med legemidler kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse
- Behandlet med ultrahurtigvirkende insulinanalog
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Pleierens mangel på pålitelige telefonfasiliteter for kontakt
- Forsøkspersonens alvorlige synshemming
- Forsøkspersonens alvorlige hørselshemming
- Medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) av plaster eller motiv tåler ikke tapelim i området for sensorplassering
- Alvorlige hudsykdommer lokalisert på steder i kroppen som tilsvarer sensorinnsettingssteder
- Sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt 670G 4.0 lukket sløyfe med Faster Insulin aspart
|
Avansert lukket sløyfe insulinbehandling med raskere virkende insulin Aspart (Fiasp)
|
|
Aktiv komparator: Minimalt 670G 4.0 lukket sløyfe med standard insulin aspart
|
Avansert lukket sløyfe insulinbehandling med standardvirkende insulin Aspart (Novorapid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over området 180 mg/dl
Tidsramme: 12 uker for hver arm av crossoveren
|
De primære resultatene er en forskjell i CGM-målte beregninger mellom perioder (Minimert 670G 4.0 lukket sløyfe med Faster Insulin aspart og Minimed 670G 4.0 lukket sløyfe med Standard Insulin aspart) i overlegenhet for tidsandel >180 mg/dL (10,0 mmol/L )
|
12 uker for hver arm av crossoveren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: 4 uker for hver arm av crossoveren
|
CGM-avledede indekser over studieperioden for hver behandlingsperiode ((Minimert 670G 4.0 lukket sløyfe med Faster Insulin aspart og Minimed 670G 4.0 lukket sløyfe med standard insulin aspart)) for 24/7 i tid i området 70 til 180 mg/dL (3,9 til 10,0 mmol/L
|
4 uker for hver arm av crossoveren
|
|
Tid under område <70 mg/dl
Tidsramme: 4 uker for hver arm av crossoveren
|
CGM-avledede indekser over studieperioden for hver behandlingsperiode ((Minimert 670G 4.0 lukket sløyfe med Faster Insulin aspart og Minimed 670G 4.0 lukket sløyfe med standard insulin aspart)) for 24/7 i tid under området 70 mg/dl
|
4 uker for hver arm av crossoveren
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 4 uker for hver arm av crossoveren
|
CGM-avledede indekser over studieperioden for hver behandlingsperiode ((Minimert 670G 4.0 lukket sløyfe med Faster Insulin aspart og Minimed 670G 4.0 lukket sløyfe med standard insulin aspart)) for 24/7 i gjennomsnittlig glukose
|
4 uker for hver arm av crossoveren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FACT Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .