Thérapie avancée rapide en boucle fermée (FACT)
29 septembre 2021 mis à jour par: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Une étude croisée à double insu, multinationale, multicentrique, randomisée et à 2 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration avancée d'insuline en boucle fermée avec le système Minimed 670 4.0 comparant l'insuline asparte plus rapide à la thérapie standard à l'insuline asparte sur 4 semaines chez les enfants actifs et Adolescents atteints de diabète de type 1 - l'étude FACT
Une étude croisée en double aveugle, multinationale, multicentrique, randomisée, à 2 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration avancée d'insuline en boucle fermée avec le système Minimed 670G 4.0 comparant le traitement à l'insuline asparte plus rapide à l'insuline asparte standard sur 4 semaines chez les enfants actifs et adolescents atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 10 et 18 ans
- Diabète de type 1 depuis au moins 6 mois
- Utilisateur de pompe à insuline depuis au moins 3 mois
- Dose quotidienne totale d'insuline > 8 unités/jour
- Traité avec un analogue de l'insuline à action rapide
- Le sujet/soignant est prêt à effectuer au moins 2 mesures de glycémie par piqûre au doigt par jour
- Dépistage HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) basé sur l'analyse du laboratoire local
- Prêt à porter un capteur de glucose
- Prêt à porter un système en boucle fermée 24h/24 et 7j/7
- Le sujet est disposé à suivre des instructions spécifiques à l'étude
- Le sujet/soignant est prêt à télécharger les données de la pompe et du SGC à intervalles réguliers
Critère d'exclusion:
- Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude
- Maladie cœliaque ou maladie thyroïdienne non traitée
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle
- Traité avec un analogue de l'insuline à action ultra-rapide
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Manque d'installation téléphonique fiable pour le soignant
- Déficience visuelle sévère du sujet
- Déficience auditive sévère du sujet
- Allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements ou le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
- Maladies cutanées graves situées à des endroits du corps correspondant aux sites d'insertion des capteurs
- Drépanocytose, hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle fermée Minimed 670G 4.0 avec Faster Insulin aspart
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Insulinothérapie avancée en boucle fermée avec insuline asparte à action plus rapide (Fiasp)
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Comparateur actif: Boucle fermée Minimed 670G 4.0 avec insuline standard aspart
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Insulinothérapie avancée en boucle fermée avec insuline asparte à action standard (Novorapid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps au-dessus de la plage 180 mg/dl
Délai: 12 semaines pour chaque bras du crossover
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Les principaux résultats sont une différence dans les paramètres mesurés par CGM entre les périodes (Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Faster Insulin aspart et Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Standard Insulin aspart) en supériorité pour une proportion de temps > 180 mg/dL (10,0 mmol/L )
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12 semaines pour chaque bras du crossover
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage 70-180 mg/dl
Délai: 4 semaines pour chaque bras du crossover
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Indices CGM dérivés sur la période d'étude de chaque période de traitement ((Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Faster Insulin aspart et Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Standard Insulin aspart)) pendant 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, dans la plage de 70 à 180 mg/dL (3,9 à 10,0 mmol/L
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4 semaines pour chaque bras du crossover
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Temps en dessous de la plage <70 mg/dl
Délai: 4 semaines pour chaque bras du crossover
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Indices CGM dérivés sur la période d'étude de chaque période de traitement ((Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Faster Insulin aspart et Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Standard Insulin aspart)) pendant 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, en dessous de la plage de 70 mg/dl
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4 semaines pour chaque bras du crossover
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Glycémie moyenne
Délai: 4 semaines pour chaque bras du crossover
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Indices CGM dérivés sur la période d'étude de chaque période de traitement ((Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Faster Insulin aspart et Minimed 670G 4.0 en boucle fermée avec Standard Insulin aspart)) pour 24/7 en glucose moyen
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4 semaines pour chaque bras du crossover
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FACT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .