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Fast Advanced Closed-Loop-Therapie (FACT)

29. September 2021 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Eine doppelblinde, multinationale, multizentrische, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer fortschrittlichen Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis mit dem Minimed 670 4.0-System zum Vergleich von schnellerem Insulin Aspart mit der Standard-Insulin-Aspart-Therapie über 4 Wochen bei aktiven Kindern und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes – die FACT-Studie

Eine doppelblinde, multinationale, multizentrische, randomisierte 2-Phasen-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer fortschrittlichen Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf mit dem Minimed 670G 4.0-System zum Vergleich einer Faster Insulin Aspart- mit einer Standard-Insulin Aspart-Therapie über 4 Wochen bei aktiven Kindern und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 18 Jahren
  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
  • Insulinpumpenbenutzer für mindestens 3 Monate
  • Tägliche Gesamtinsulindosis >8 Einheiten/Tag
  • Behandelt mit schnell wirkendem Insulinanalog
  • Der Proband/Betreuer ist bereit, mindestens 2 Fingerstich-Blutzuckermessungen pro Tag durchzuführen
  • HbA1c-Screening ≤ 11 % (97 mmol/mol) basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors
  • Bereit, Glukosesensor zu tragen
  • Bereit, rund um die Uhr ein geschlossenes System zu tragen
  • Der Proband ist bereit, studienspezifischen Anweisungen zu folgen
  • Der Proband/Betreuer ist bereit, in regelmäßigen Abständen Pump- und CGM-Daten hochzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Unbehandelte Zöliakie oder Schilddrüsenerkrankung
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Behandelt mit ultraschnell wirkendem Insulinanalogon
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Das Fehlen einer zuverlässigen telefonischen Kontaktmöglichkeit durch den Betreuer
  • Schwere Sehbehinderung des Probanden
  • Schwere Hörbehinderung des Subjekts
  • Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern oder Proband verträgt Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht
  • Schwerwiegende Hauterkrankungen an Körperstellen, die mit Sensoreinführstellen korrespondieren
  • Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimierter 670G 4.0 Closed Loop mit Faster Insulin aspart
Arzneimittel: Fiasp
Fortschrittliche Closed-Loop-Insulintherapie mit dem schneller wirkenden Insulin Aspart (Fiasp)
Aktiver Komparator: Minimed 670G 4.0 Closed Loop mit Standardinsulin aspart
Arzneimittel: Novorapid
Fortgeschrittene Closed-Loop-Insulintherapie mit Standardinsulin Aspart (Novorapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über Bereich 180 mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Das primäre Ergebnis ist ein Unterschied in den CGM-Messwerten zwischen den Perioden (Minimed 670G 4.0 Closed Loop mit Faster Insulin aspart und Minimed 670G 4.0 Closed Loop mit Standard Insulin aspart) in Überlegenheit für einen Zeitanteil von >180 mg/dL (10,0 mmol/L )
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Von CGM abgeleitete Indizes über den Studienzeitraum jeder Behandlungsperiode ((Minimed 670G 4.0 Closed Loop mit Faster Insulin aspart und Minimed 670G 4.0 Closed Loop mit Standard Insulin aspart)) für einen Zeitraum von 24/7 im Bereich von 70 bis 180 mg/dL (3.9 bis 10,0 mmol/L
4 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Zeit unterhalb des Bereichs <70 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Von CGM abgeleitete Indizes über den Studienzeitraum jeder Behandlungsperiode ((Minimed 670G 4.0 Closed Loop mit Faster Insulin aspart und Minimed 670G 4.0 Closed Loop mit Standard Insulin aspart)) für 24/7 in der Zeit unterhalb des Bereichs von 70 mg/dl
4 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Von CGM abgeleitete Indizes über den Studienzeitraum jeder Behandlungsperiode ((Minimed 670G 4.0 geschlossener Regelkreis mit Faster Insulin aspart und Minimed 670G 4.0 geschlossener Regelkreis mit Standardinsulin aspart)) für 24/7 in mittlerer Glukose
4 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Mitarbeiter

Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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