Nopea edistynyt suljetun silmukan hoito (FACT)
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Kaksoissokko, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus edistyneen suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi minimoidulla 670 4.0 -järjestelmällä, jossa verrataan nopeampaa aspartinsuliinia normaaliin aspartinsuliinihoitoon yli 4 viikon aktiivisilla lapsilla Nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes - FACT-tutkimus
Kaksoissokkoutettu, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin edistyneen suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta Minimed 670G 4.0 -järjestelmällä, jossa verrataan nopeampaa aspartinsuliinia normaaliin aspartinsuliinihoitoon 4 viikon ajan aktiivisilla lapsilla ja tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10 ja 18 vuoden välillä
- Tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta
- Insuliinipumpun käyttäjä vähintään 3 kuukauden ajan
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos > 8 yksikköä/vrk
- Hoidettu nopeavaikutteisella insuliinianalogilla
- Tutkittava/hoitaja on valmis suorittamaan vähintään 2 sormenpistos verensokerimittausta päivässä
- Seulonta HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) paikallisen laboratorion analyysin perusteella
- Haluan käyttää glukoosianturia
- Valmis käyttämään suljetun silmukan järjestelmää 24/7
- Kohde on valmis noudattamaan opinto-ohjeita
- Tutkittava/hoitaja on valmis lataamaan pumppu- ja CGM-tiedot säännöllisin väliajoin
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista
- Hoitamaton keliakia tai kilpirauhassairaus
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Käsitelty erittäin nopeavaikutteisella insuliinianalogilla
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Omaishoitajalta puuttuu luotettava puhelinyhteys
- Kohteen vakava näkövamma
- Kohteen vakava kuulovaurio
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liimaa (liimaa) kohtaan tai kohde ei kestä teippiliimaa anturin sijoitusalueella
- Vakavat ihosairaudet, jotka sijaitsevat anturin kiinnityskohtia vastaavissa kehon kohdissa
- Sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimoitu 670G 4.0 suljettu silmukka nopeammalla aspartinsuliinilla
|
Edistyksellinen suljetun kierron insuliinihoito nopeammin vaikuttavalla aspartinsuliinilla (Fiasp)
|
|
Active Comparator: Minimoitu 670G 4.0 suljetun silmukan standardi aspartinsuliinilla
|
Kehittynyt suljetun kierron insuliinihoito normaalivaikutteisella Aspart-insuliinilla (Novorapid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
Ensisijainen tulos on ero CGM-mitattujen mittareiden välillä jaksojen välillä (Minimed 670G 4.0 suljettu silmukka nopeammalla aspartinsuliinilla ja Minimed 670G 4,0 suljetulla silmukalla standardin aspartinsuliinin kanssa) paremmuudessa ajan suhteen >180 mg/dl (10,0 mmol/l). )
|
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
CGM:stä johdetut indeksit kunkin hoitojakson tutkimusjakson ajalta ((minimed 670G 4.0 suljettu silmukka nopeammalla aspartinsuliinilla ja Minimed 670G 4.0 suljettu silmukka normaalilla aspartinsuliinilla)) 24/7 välillä 70–180 mg/dl (3,9). 10,0 mmol/l asti
|
4 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
|
Aika alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
CGM:stä johdetut indeksit kunkin hoitojakson tutkimusjakson ajalta ((minimed 670G 4.0 suljettu silmukka nopeammalla aspartinsuliinilla ja Minimed 670G 4.0 suljettu silmukka normaalilla aspartinsuliinilla)) 24/7 ajan alle 70 mg/dl
|
4 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
CGM:stä johdetut indeksit kunkin hoitojakson tutkimusjaksolta ((minimed 670G 4.0 suljettu silmukka nopeammalla aspartinsuliinilla ja Minimed 670G 4.0 suljettu silmukka vakioaspartinsuliinilla)) 24/7 keskimääräiselle glukoosille
|
4 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FACT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .