Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb avancerad sluten slingterapi (FACT)

29 september 2021 uppdaterad av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

En dubbelblind, multinationell, multicenter, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av avancerad insulintillförsel med sluten slinga med Minimed 670 4.0-system som jämför snabbare insulin aspart med standardbehandling med insulin aspart under 4 veckor hos aktiva barn och Ungdomar med typ 1-diabetes - FAKTA-studien

En dubbelblind, multinationell, multicenter, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av avancerad insulintillförsel med sluten slinga med Minimed 670G 4.0-system som jämför Faster Insulin Aspart med standardbehandling med insulin Aspart under 4 veckor hos aktiva barn och ungdomar med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 10 och 18 år
  • Typ 1-diabetes i minst 6 månader
  • Insulinpumpanvändare i minst 3 månader
  • Total dygnsdos insulin >8 enheter/dag
  • Behandlas med snabbverkande insulinanalog
  • Försöksperson/vårdare är villig att utföra minst 2 fingerstick blodsockermätningar per dag
  • Screening HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) baserat på analys från lokalt laboratorium
  • Vill gärna bära glukossensor
  • Villig att bära ett slutet system dygnet runt
  • Försökspersonen är villig att följa studiespecifika instruktioner
  • Försökspersonen/vårdaren är villig att ladda upp pump- och CGM-data med jämna mellanrum

Exklusions kriterier:

  • Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien
  • Obehandlad celiaki eller sköldkörtelsjukdom
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen
  • Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning
  • Behandlas med ultrasnabbverkande insulinanalog
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  • Vårdarens brist på pålitlig telefonmöjlighet för kontakt
  • Försökspersonens allvarliga synnedsättning
  • Försökspersonens allvarliga hörselnedsättning
  • Medicinskt dokumenterad allergi mot lim (lim) på plåster eller motiv kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
  • Allvarliga hudsjukdomar lokaliserade på platser i kroppen som motsvarar sensorinsättningsställen
  • Sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimal 670G 4.0 sluten slinga med Faster Insulin aspart
Läkemedel: Fiasp
Avancerad insulinbehandling med sluten slinga med snabbverkande insulin Aspart (Fiasp)
Aktiv komparator: Minimal 670G 4.0 sluten slinga med standard insulin aspart
Läkemedel: Novorapid
Avancerad insulinbehandling med sluten slinga med standardverkande insulin Aspart (Novorapid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid över intervallet 180 mg/dl
Tidsram: 12 veckor för varje arm av crossover
De primära resultaten är en skillnad i CGM-mätta mätvärden mellan perioder (Minimerad 670G 4.0 closed loop med Faster Insulin aspart och Minimed 670G 4.0 closed loop med standard insulin aspart) i överlägsenhet för en tidsandel >180 mg/dL (10,0 mmol/L) )
12 veckor för varje arm av crossover

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: 4 veckor för varje arm av crossover
CGM-härledda index över studieperioden för varje behandlingsperiod ((Minimerad 670G 4.0 sluten slinga med snabbare insulin aspart och Minimed 670G 4.0 sluten slinga med standard insulin aspart)) för 24/7 i tid inom intervallet 70 till 180 mg/dL (3,9 till 10,0 mmol/L
4 veckor för varje arm av crossover
Tid under intervall <70 mg/dl
Tidsram: 4 veckor för varje arm av crossover
CGM-härledda index över studieperioden för varje behandlingsperiod ((Minimerad 670G 4.0 sluten slinga med Faster Insulin aspart och Minimed 670G 4.0 sluten slinga med standardinsulin aspart)) för 24/7 i tid under intervallet 70 mg/dl
4 veckor för varje arm av crossover
Genomsnittlig glukos
Tidsram: 4 veckor för varje arm av crossover
CGM-härledda index över studieperioden för varje behandlingsperiod ((Minimerad 670G 4.0 sluten slinga med snabbare insulin aspart och minimerad 670G 4.0 stängd slinga med standard insulin aspart)) för 24/7 i medelglukos
4 veckor för varje arm av crossover

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Samarbetspartners

Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FACT Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Fiasp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera