Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors fejlett zárt hurkú terápia (FACT)

2021. szeptember 29. frissítette: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Kettős vak, multinacionális, többközpontú, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a fejlett zárt hurkú inzulinadagolás hatékonyságának és biztonságának felmérésére minimális 670 4.0 rendszerrel, a gyorsabb aszpart inzulin és a standard aszpart inzulin terápia összehasonlítása 4 hetes gyermekeknél és aktív gyermekeknél 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők – a TÉNY-tanulmány

Kettős-vak, multinacionális, többközpontú, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a fejlett zárt hurkú inzulinadagolás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Minimed 670G 4.0 rendszerrel, összehasonlítva a Faster Insulin Aspart és a Standard Insulin Aspart terápiát 4 héten keresztül aktív gyermekek és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 10 és 18 év között
  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig
  • inzulinpumpa használója legalább 3 hónapja
  • Az inzulin teljes napi adagja >8 egység/nap
  • Gyors hatású inzulinanalóggal kezelve
  • Az alany/gondozó hajlandó naponta legalább 2 ujjszúrással végzett vércukormérés elvégzésére
  • HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) szűrése a helyi laboratórium elemzése alapján
  • Szívesen visel glükózérzékelőt
  • Hajlandó viselni a zárt hurkú rendszert a hét minden napján, 24 órában
  • Az alany hajlandó követni a tanulmányi utasításokat
  • Az alany/gondozó hajlandó rendszeres időközönként feltölteni a pumpa és a CGM adatokat

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat normál lefolytatását
  • Kezeletlen cöliákia vagy pajzsmirigybetegség
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Ultragyors hatású inzulinanalóggal kezelve
  • Ismert vagy gyanított inzulinallergia
  • A gondozó nem rendelkezik megbízható telefonos kapcsolattartási lehetőséggel
  • Az alany súlyos látáskárosodása
  • Az alany súlyos halláskárosodása
  • Az orvosilag dokumentált allergia a vakolatok ragasztójával (ragasztójával) vagy az alany nem képes elviselni a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
  • Súlyos bőrbetegségek, amelyek a test azon helyein találhatók, amelyek megfelelnek az érzékelő behelyezési helyeinek
  • Sarlósejtes betegség, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minimális 670G 4.0 zárt hurok gyorsabb aszpart inzulinnal
Drog: Fiasp
Fejlett zárt hurkú inzulinterápia gyorsabb hatású aszpart inzulinnal (Fiasp)
Aktív összehasonlító: Minimális 670G 4.0 zárt hurok standard aszpart inzulinnal
Drog: Novorapid
Fejlett zárt hurkú inzulinterápia standard hatású aszpart inzulinnal (Novorapid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180 mg/dl tartomány feletti idő
Időkeret: 12 hét a crossover mindkét karjára
Az elsődleges eredmény az időszakok közötti különbség a CGM által mért mutatók között (Minimed 670G 4.0 zárt hurok gyorsabb aszpart inzulinnal és Minimed 670G 4.0 zárt hurok standard aszpart inzulinnal) a 180 mg/dL (10,0 mmol/L) feletti idő arányában. )
12 hét a crossover mindkét karjára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 4 hét a crossover mindkét karjára
CGM-ből származtatott indexek az egyes kezelési periódusok vizsgálati időszakára vonatkozóan ((Minimed 670G 4.0 zárt hurok gyorsabb aszpart inzulinnal és Minimed 670G 4.0 zárt hurok standard aszpart inzulinnal)) 24/7, 70-180 mg/dL (3,9) 10,0 mmol/l-re
4 hét a crossover mindkét karjára
<70 mg/dl tartomány alatti idő
Időkeret: 4 hét a crossover mindkét karjára
CGM-ből származtatott indexek az egyes kezelési időszakok vizsgálati időszakában ((Minimed 670G 4.0 zárt hurok gyorsabb aszpart inzulinnal és Minimed 670G 4.0 zárt hurok standard aszpart inzulinnal)) 24/7 70 mg/dl tartomány alatt
4 hét a crossover mindkét karjára
Átlagos glükóz
Időkeret: 4 hét a crossover mindkét karjára
CGM-ből származó indexek az egyes kezelési periódusok vizsgálati időszakában ((Minimed 670G 4.0 zárt hurok gyorsabb aszpart inzulinnal és Minimed 670G 4.0 zárt hurok standard aszpart inzulinnal)) 24/7 átlagos glükózra
4 hét a crossover mindkét karjára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Együttműködők

Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FACT Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Fiasp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel