빠른 고급 폐쇄 루프 치료 (FACT)
2021년 9월 29일 업데이트: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Minimed 670 4.0 시스템을 사용한 첨단 폐루프 인슐린 전달의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다국적, 다기관, 무작위, 2주기 교차 연구 제1형 당뇨병이 있는 청소년 - FACT 연구
4주 동안 활동적인 소아 및 제1형 당뇨병을 가진 청소년.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세에서 18세 사이의 연령
- 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자
- 총 일일 인슐린 투여량 >8 단위/일
- 속효성 인슐린 유사체로 치료
- 피험자/간병인은 하루에 최소 2번 손가락을 찔러 혈당 측정을 수행할 의향이 있습니다.
- HbA1c ≤ 11%(97mmol/mol) 스크리닝 현지 실험실 분석 기준
- 기꺼이 포도당 센서를 착용
- 24/7 폐쇄형 루프 시스템을 기꺼이 착용
- 피험자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자/간병인은 펌프 및 CGM 데이터를 정기적으로 업로드할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 정상적인 수행을 방해할 가능성이 있는 신체적 또는 심리적 질병
- 치료받지 않은 체강 질병 또는 갑상선 질환
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료
- 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 초속효성 인슐린 유사체로 치료
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 간병인의 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
- 피험자의 심각한 시각 장애
- 대상의 중증 청각 장애
- 반창고의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 피험자는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 센서 삽입 부위에 해당하는 신체 부위에 위치한 심각한 피부 질환
- 낫적혈구병, 헤모글로빈병증; 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Faster Insulin aspart로 최소화된 670G 4.0 폐쇄 루프
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더 빠르게 작용하는 인슐린 Aspart(Fiasp)를 사용한 고급 폐쇄 루프 인슐린 요법
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활성 비교기: Standard Insulin aspart를 사용한 Minimed 670G 4.0 폐쇄 루프
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표준 작용 인슐린 Aspart(Novorapid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 초과 시간 180mg/dl
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
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1차 결과는 시간 비율 >180mg/dL(10.0mmol/L)에 대한 우월성에서 기간 간 CGM 측정 메트릭의 차이입니다(Faster Insulin aspart를 사용한 Minimed 670G 4.0 폐쇄 루프 및 Standard Insulin aspart를 사용한 Minimed 670G 4.0 폐쇄 루프). )
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크로스오버의 각 암에 대해 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 범위 70-180 mg/dl
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 4주
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각 치료 기간의 연구 기간 동안 CGM 파생 지수((Faster Insulin aspart가 포함된 Minimed 670G 4.0 폐쇄 루프 및 Standard Insulin aspart가 포함된 Minimed 670G 4.0 폐쇄 루프)) 70~180mg/dL(3.9 ~ 10.0mmol/L
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크로스오버의 각 암에 대해 4주
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범위 미만의 시간 <70 mg/dl
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 4주
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각 치료 기간의 연구 기간 동안 CGM 파생 지수((Faster Insulin aspart가 포함된 Minimed 670G 4.0 폐쇄 루프 및 Standard Insulin aspart가 포함된 Minimed 670G 4.0 폐쇄 루프)) 70 mg/dl 미만 시간에서 연중무휴
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크로스오버의 각 암에 대해 4주
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평균 포도당
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 4주
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각 치료 기간의 연구 기간 동안 평균 포도당에서 24/7에 대한 CGM 파생 지수
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크로스오버의 각 암에 대해 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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