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Terapia ad anello chiuso veloce e avanzata (FACT)

29 settembre 2021 aggiornato da: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Uno studio incrociato in doppio cieco, multinazionale, multicentrico, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione avanzata di insulina a circuito chiuso con il sistema Minimed 670 4.0 che confronta la terapia con insulina Aspart più rapida e quella standard per 4 settimane in bambini attivi e Adolescenti con diabete di tipo 1: lo studio FACT

Uno studio crossover in doppio cieco, multinazionale, multicentrico, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione avanzata di insulina a ciclo chiuso con il sistema Minimed 670G 4.0 confrontando la terapia con insulina Aspart più veloce e quella con insulina Aspart standard per 4 settimane in bambini attivi e adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 10 e i 18 anni
  • Diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
  • Utilizzatore di microinfusore per insulina da almeno 3 mesi
  • Dose giornaliera totale di insulina >8 unità/giorno
  • Trattata con un analogo dell'insulina ad azione rapida
  • Il soggetto/assistente è disposto a eseguire almeno 2 misurazioni della glicemia con la puntura del dito al giorno
  • Screening HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) basato sull'analisi del laboratorio locale
  • Disposto a indossare il sensore di glucosio
  • Disposto a indossare un sistema a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7
  • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  • Il soggetto/carer è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica o psicologica che possa interferire con il normale svolgimento dello studio
  • Celiachia o malattie della tiroide non trattate
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica
  • Trattata con un analogo dell'insulina ad azione ultrarapida
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • La mancanza da parte dell'assistente di un telefono affidabile per il contatto
  • Grave disabilità visiva del soggetto
  • La grave compromissione dell'udito del soggetto
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  • Gravi malattie della pelle localizzate in punti del corpo corrispondenti ai siti di inserimento del sensore
  • Anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso ridotto al minimo 670G 4.0 con Faster Insulin aspart
Droga: Fiasp
Terapia insulinica avanzata a circuito chiuso con insulina ad azione rapida Aspart (Fiasp)
Comparatore attivo: Minimo 670G 4.0 ad anello chiuso con insulina standard aspart
Droga: Novorapid
Terapia insulinica avanzata a ciclo chiuso con insulina ad azione standard Aspart (Novorapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra il range 180 mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
L'esito primario è una differenza nelle metriche misurate con CGM tra i periodi (Minimed 670G 4.0 closed loop con Faster Insulin aspart e Minimed 670G 4.0 closed loop con Standard Insulin aspart) in superiorità per la proporzione di tempo >180 mg/dL (10,0 mmol/L )
12 settimane per ogni braccio del crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni braccio del crossover
Indici derivati ​​dal CGM durante il periodo di studio di ciascun periodo di trattamento ((Minimed 670G 4.0 closed loop con Faster Insulin aspart e Minimed 670G 4.0 closed loop con Standard Insulin aspart)) per 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nel range da 70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L
4 settimane per ogni braccio del crossover
Tempo sotto range <70 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni braccio del crossover
Indici derivati ​​da CGM durante il periodo di studio di ciascun periodo di trattamento ((Minimed 670G 4.0 closed loop con Faster Insulin aspart e Minimed 670G 4.0 closed loop con Standard Insulin aspart)) per 24 ore su 24, 7 giorni su 7 al di sotto dell'intervallo 70 mg/dl
4 settimane per ogni braccio del crossover
Glucosio medio
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni braccio del crossover
Indici derivati ​​da CGM durante il periodo di studio di ciascun periodo di trattamento ((Minimed 670G 4.0 closed loop con Faster Insulin aspart e Minimed 670G 4.0 closed loop con Standard Insulin aspart)) per 24/7 in glicemia media
4 settimane per ogni braccio del crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Collaboratori

Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FACT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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