快速先进的闭环治疗 (FACT)
2021年9月29日 更新者：University of Ljubljana, Faculty of Medicine
一项双盲、多国、多中心、随机、2 期交叉研究，以评估使用 Minimed 670 4.0 系统的高级闭环胰岛素给药的疗效和安全性，比较快速门冬胰岛素治疗和标准门冬胰岛素治疗 4 周以上在活跃的儿童和患有 1 型糖尿病的青少年 - 事实研究
一项双盲、多国、多中心、随机、2 期交叉研究，以评估使用 Minimed 670G 4.0 系统进行高级闭环胰岛素给药的有效性和安全性，比较快速门冬胰岛素与标准门冬胰岛素疗法在活跃儿童和 4 周内的疗效和安全性患有 1 型糖尿病的青少年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 10 至 18 岁之间
- 至少 6 个月的 1 型糖尿病
- 胰岛素泵使用者至少 3 个月
- 胰岛素的每日总剂量 >8 单位/天
- 用速效胰岛素类似物治疗
- 受试者/护理人员愿意每天至少进行 2 次指尖血糖测量
- 根据当地实验室的分析筛查 HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol)
- 愿意佩戴葡萄糖传感器
- 愿意全天候佩戴闭环系统
- 受试者愿意遵循研究的具体说明
- 受试者/护理者愿意定期上传泵和 CGM 数据
排除标准：
- 身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行
- 未经治疗的乳糜泻或甲状腺疾病
- 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗
- 参与另一项介入临床研究
- 用超速效胰岛素类似物治疗
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 照顾者缺乏可靠的电话联系方式
- 受试者的严重视力障碍
- 受试者的严重听力障碍
- 有医学记录的对膏药粘合剂（胶水）过敏或受试者无法耐受传感器放置区域的胶带粘合剂
- 位于身体对应传感器插入部位的严重皮肤病
- 镰状细胞病，血红蛋白病;或在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Minimed 670G 4.0 闭环更快门冬胰岛素
|
使用速效门冬胰岛素 (Fiasp) 的高级闭环胰岛素治疗
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有源比较器：含标准门冬胰岛素的 Minimed 670G 4.0 闭环
|
使用标准作用门冬胰岛素 (Novorapid) 的高级闭环胰岛素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间超过范围 180 mg/dl
大体时间：交叉的每个臂 12 周
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主要结果是期间 CGM 测量指标的差异（Minimed 670G 4.0 闭环快速门冬胰岛素和 Minimed 670G 4.0 闭环标准门冬胰岛素）时间比例 >180 mg/dL（10.0 mmol/L）的优势)
|
交叉的每个臂 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间在 70-180 mg/dl 范围内
大体时间：交叉的每个臂 4 周
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每个治疗期研究期间的 CGM 衍生指数（（Minimed 670G 4.0 闭环快速门冬胰岛素和 Minimed 670G 4.0 闭环标准门冬胰岛素））24/7 时间范围为 70 至 180 mg/dL (3.9)至 10.0 毫摩尔/升
|
交叉的每个臂 4 周
|
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低于范围的时间 <70 mg/dl
大体时间：交叉的每个臂 4 周
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每个治疗期研究期间的 CGM 衍生指数（（Minimed 670G 4.0 闭环快速门冬胰岛素和 Minimed 670G 4.0 闭环标准门冬胰岛素））24/7 时间低于 70 mg/dl 范围
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交叉的每个臂 4 周
|
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平均血糖
大体时间：交叉的每个臂 4 周
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每个治疗期研究期间的 CGM 衍生指数（（Minimed 670G 4.0 闭环快速门冬胰岛素和 Minimed 670G 4.0 闭环标准门冬胰岛素））24/7 平均葡萄糖
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交叉的每个臂 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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