Terapia Avançada Rápida de Circuito Fechado (FACT)
29 de setembro de 2021 atualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Um estudo duplo-cego, multinacional, multicêntrico, randomizado, cruzado de 2 períodos para avaliar a eficácia e a segurança da administração avançada de insulina em circuito fechado com o sistema Minimed 670 4.0, comparando a terapia mais rápida de insulina aspártico com a terapia padrão de insulina aspártico durante 4 semanas em crianças ativas e Adolescentes com diabetes tipo 1 - o estudo FACT
Um estudo duplo-cego, multinacional, multicêntrico, randomizado, cruzado de 2 períodos para avaliar a eficácia e a segurança da administração avançada de insulina em circuito fechado com o sistema Minimed 670G 4.0 comparando a terapia Faster Insulin Aspart com a Standard Insulin Aspart durante 4 semanas em crianças ativas e adolescentes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 10 e 18 anos
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses
- Usuário de bomba de insulina por pelo menos 3 meses
- Dose diária total de insulina > 8 unidades/dia
- Tratado com análogo de insulina de ação rápida
- Sujeito/cuidador está disposto a realizar pelo menos 2 medições de glicose no sangue por picada no dedo por dia
- Triagem HbA1c ≤ 11% (97 mmol/mol) com base na análise do laboratório local
- Disposto a usar sensor de glicose
- Disposto a usar sistema de circuito fechado 24 horas por dia, 7 dias por semana
- O sujeito está disposto a seguir as instruções específicas do estudo
- O sujeito/cuidador está disposto a carregar dados da bomba e CGM em intervalos regulares
Critério de exclusão:
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo
- Doença celíaca não tratada ou doença da tireoide
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
- Participação em outra investigação clínica intervencionista
- Tratado com análogo de insulina de ação ultrarrápida
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina
- Falta de telefone confiável para contato do cuidador
- Deficiência visual severa do sujeito
- Deficiência auditiva severa do sujeito
- Alergia medicamente documentada ao adesivo (cola) de emplastros ou o sujeito não tolera o adesivo da fita adesiva na área de colocação do sensor
- Doenças cutâneas graves localizadas em locais do corpo correspondentes aos locais de inserção do sensor
- doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Circuito fechado de 670G 4.0 minimizado com Faster Insulin aspártico
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Terapia avançada de insulina em circuito fechado com insulina Aspart de ação mais rápida (Fiasp)
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Comparador Ativo: Circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico padrão
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Terapia avançada de insulina em circuito fechado com insulina Aspártico de ação padrão (Novorapid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acima da faixa de 180 mg/dl
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Os resultados primários são uma diferença nas métricas medidas por CGM entre os períodos (circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico mais rápida e circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico padrão) na superioridade para proporção de tempo > 180 mg/dL (10,0 mmol/L )
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12 semanas para cada braço do crossover
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na faixa de 70-180 mg/dl
Prazo: 4 semanas para cada braço do crossover
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Índices derivados de CGM durante o período de estudo de cada período de tratamento ((circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico mais rápida e circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico padrão)) por 24/7 no tempo na faixa de 70 a 180 mg/dL (3,9 para 10,0 mmol/L
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4 semanas para cada braço do crossover
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Tempo abaixo da faixa <70 mg/dl
Prazo: 4 semanas para cada braço do crossover
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Índices derivados de CGM durante o período de estudo de cada período de tratamento ((circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico mais rápida e circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico padrão)) por 24/7 no tempo abaixo da faixa de 70 mg/dl
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4 semanas para cada braço do crossover
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Glicose média
Prazo: 4 semanas para cada braço do crossover
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Índices derivados de CGM durante o período de estudo de cada período de tratamento ((circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico mais rápida e circuito fechado Minimed 670G 4.0 com insulina aspártico padrão)) para 24/7 em glicose média
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4 semanas para cada braço do crossover
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .