Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig avanceret lukket kredsløbsterapi (FACT)

29. september 2021 opdateret af: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Et dobbeltblindt, multinationalt, multicenter, randomiseret, 2-perioders crossover-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​avanceret lukket sløjfe insulinlevering med Minimed 670 4.0-system, der sammenligner hurtigere insulin aspart med standard insulin aspart-terapi over 4 uger hos aktive børn og Unge med type 1-diabetes - FACT-undersøgelsen

Et dobbeltblindt, multinationalt, multicenter, randomiseret, 2-perioders crossover-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​avanceret lukket sløjfe insulintilførsel med Minimed 670G 4.0-system, der sammenligner Faster Insulin Aspart med standard insulin Aspart-behandling over 4 uger hos aktive børn og unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 10 og 18 år
  • Type 1-diabetes i mindst 6 måneder
  • Insulinpumpebruger i mindst 3 måneder
  • Samlet daglig dosis insulin >8 enheder/dag
  • Behandlet med hurtigvirkende insulinanalog
  • Forsøgsperson/plejer er villig til at udføre mindst 2 fingerstik blodsukkermålinger om dagen
  • Screening af HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) baseret på analyse fra lokalt laboratorium
  • Vil gerne have glukosesensor på
  • Villig til at bære lukket kredsløb 24/7
  • Emnet er villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  • Forsøgspersonen/plejeren er villig til at uploade pumpe- og CGM-data med jævne mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen
  • Ubehandlet cøliaki eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Behandlet med ultrahurtigt virkende insulinanalog
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • Plejerens mangel på pålidelige telefonfaciliteter til kontakt
  • Forsøgspersons alvorlige synsnedsættelse
  • Forsøgspersons alvorlige hørenedsættelse
  • Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plaster eller emne er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  • Alvorlige hudsygdomme lokaliseret på steder af kroppen svarende til sensorindsættelsessteder
  • Seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimeret 670G 4.0 lukket kredsløb med Faster Insulin aspart
Medicin: Fiasp
Avanceret lukket sløjfe insulinbehandling med hurtigere virkende insulin Aspart (Fiasp)
Aktiv komparator: Minimeret 670G 4.0 lukket sløjfe med standard insulin aspart
Medicin: Novorapid
Avanceret lukket sløjfe insulinbehandling med standardvirkende insulin Aspart (Novorapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over interval 180 mg/dl
Tidsramme: 12 uger for hver arm af crossoveren
De primære resultater er en forskel i CGM-målte metrikker mellem perioder (Minimeret 670G 4.0 lukket sløjfe med Faster Insulin aspart og Minimed 670G 4.0 lukket sløjfe med Standard Insulin aspart) i overlegenhed for tidsforhold >180 mg/dL (10,0 mmol/L) )
12 uger for hver arm af crossoveren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: 4 uger for hver arm af crossoveren
CGM-afledte indekser over undersøgelsesperioden for hver behandlingsperiode ((Minimeret 670G 4.0 lukket kredsløb med Faster Insulin aspart og Minimed 670G 4.0 lukket kredsløb med standardinsulin aspart)) i 24/7 i tid i området 70 til 180 mg/dL (3,9 til 10,0 mmol/L
4 uger for hver arm af crossoveren
Tid under interval <70 mg/dl
Tidsramme: 4 uger for hver arm af crossoveren
CGM-afledte indekser over undersøgelsesperioden for hver behandlingsperiode ((Minimeret 670G 4.0 lukket sløjfe med Faster Insulin aspart og Minimed 670G 4.0 lukket sløjfe med standard insulin aspart)) for 24/7 i tid under intervallet 70 mg/dl
4 uger for hver arm af crossoveren
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 4 uger for hver arm af crossoveren
CGM-afledte indekser over undersøgelsesperioden for hver behandlingsperiode ((Minimeret 670G 4.0 lukket sløjfe med hurtigere insulin aspart og minimeret 670G 4.0 lukket kredsløb med standard insulin aspart)) for 24/7 i gennemsnitlig glukose
4 uger for hver arm af crossoveren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FACT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Fiasp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner