流行地域におけるコレラワクチン接種の影響研究 - 臨床調査
アフリカの流行地域におけるコレラ制御：コンゴ民主共和国の集団予防接種キャンペーンの文脈における臨床監視およびコレラ排泄研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
プロジェクトは、次の 3 つの異なるコンポーネントで構成されます。
- ワクチン接種の対象となる選択されたアフリカのホットスポットにおけるコレラ病の発生率を測定するための臨床コレラ監視。
- 最近のコレラ感染の有病率を測定するための一連の血清学的調査 (過去 12 か月以内)。
- 血清調査の参加者およびコレラ感染が確認された家族の中で、V. cholerae の排出が陽性 (症候性または無症候性) の個人の特定とフォローアップ。
現在のプロトコルは、DRC での臨床監視を通じて識別されたコレラ菌排出陽性の個人の臨床監視のセットアップとフォロー アップに関するものです。
このプロトコルにより、アフリカのコレラホットスポットで高いカバー率に達する大規模なワクチン接種キャンペーンが、以下の特定の目的を達成することにより、少なくとも2年間コレラの持続的な制御を可能にするかどうかを評価することができます:
- アフリカの2つのコレラホットスポットでの集団予防接種キャンペーン後のコレラ発生率を測定する。
- 予防接種を受けた個人と予防接種を受けていない個人の排出の期間、および世帯周辺環境でのコレラ菌の生存期間を評価すること。
- 特定の世帯で初発患者を特定した後、予防接種を受けた個人と予防接種を受けていない個人の間で、家庭レベルでコレラの二次感染率（症候性および無症候性）を測定すること。
- 研究地域およびコレラの影響を受けた世帯内のコレラ菌株の世界的な遺伝的多様性を説明すること。
- コレラ制御プログラムの影響を監視することを目的として、アフリカや他の場所の他のホットスポットに適用できる持続可能な監視方法を開発すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anais BROBAN
- 電話番号：+33140215494
- メール：anais.broban@epicentre.msf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Flavio Finger
- メール：flavio.finger@epicentre.msf.org
研究場所
-
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Goma、コンゴ民主共和国
- 募集
- Anais Broban
-
コンタクト：
- Anais BROBAN
- 電話番号：0140215429
- メール：anais.broban@epicentre.msf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
水様性下痢（1日3回以上の水様便）でCTC/UTCを受診したすべての患者、嘔吐の有無、脱水の有無。
コレラ排出が活発な個人のフォローアップ：
この活動は、含まれる患者の家庭のコミュニティで行われます。 患者は CTC/CTU を通じて識別されるため、これらの構造物の集水域で実施されます。
説明
研究 CTC での監視用
包含基準:
- -研究時に選択されたコレラ治療センター/コレラ治療ユニット（CTC / CTU）に出席し、症例定義に一致し、参加することに同意（または8〜17歳の子供の場合は同意）するすべての患者研究が対象となります。
除外基準:
- 参加を拒否する患者は研究から除外されます。
コレラ排出が活発な個人のフォローアップ:
包含基準:
- 選択された CTC/CTU に出席し、症例定義に一致し、臨床監視活動に参加し、RDT の検査で陽性である、または
- -包含基準1を尊重する人の世帯員である.および世帯主が参加することに口頭で同意し、かつ彼/彼女に同意を与える（または8〜17歳の子供の場合は同意する）研究に参加する対象。
除外基準:
- 参加を辞退する個人、および世帯主（およびその代表者）が世帯の参加を辞退する世帯は調査から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフリカのコレラホットスポットにおけるコレラ感染の特徴をより明確にし、大規模なワクチン接種キャンペーンが高いカバレッジに達した場合に、少なくとも 2 年間のコレラ感染の持続的な抑制に与える影響を評価すること。
時間枠：2年
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特定の目的 1 および 4 は、以下で「研究 CTC における監視」と呼ばれる臨床監視活動を通じて回答されますが、2 および 3 は、以下で「活動性コレラ患者の追跡調査」と呼ばれるフォローアップ活動に関連しています。脱落」。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. サーベイランス データを遡及的に研究し、アフリカの 2 つのコレラ ホットスポットで大規模なワクチン接種キャンペーンを行った後、医学的に確認された患者のコレラ発生率を前向きに測定すること。
時間枠：2年
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2年
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2. ワクチン接種者と非接種者の排出期間、および家庭周辺環境でのコレラ菌の生存期間を評価する。
時間枠：一年
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一年
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3. 特定の家庭で初発患者を特定した後、予防接種を受けた個人と予防接種を受けていない個人の家庭レベルでのコレラの二次発病率（症候性および無症候性）を測定する。
時間枠：一年
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一年
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4. 研究地域およびコレラの影響を受けた家庭内のコレラ菌株の世界的な遺伝的多様性について説明する。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Klaudia PORTEN、Epicentre
- スタディチェア：Francesco Luquero、GAVI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
方法と調査結果はレポートにまとめられ、ヘルス ゾーン、州当局 (DPS)、コンゴ民主共和国公衆衛生省、PNECHOL、関連する検査機関、WHO、ウェルカム トラスト財団、およびDRC に存在する他の MSF セクション。
この研究中に収集されたデータセットは、コレラ研究プロジェクトで現在 Epicenter と積極的に協力している他の研究グループが利用できる可能性があります。 その場合、関連する研究グループとの間でデータ共有契約が締結されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。