Kolerarokotuksen vaikutustutkimus endeemisillä alueilla - kliininen seuranta
Koleran torjunta Afrikan endeemisillä alueilla: kliininen seuranta ja koleran leviämistä koskeva tutkimus joukkorokotuskampanjoiden yhteydessä, Kongon demokraattinen tasavalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke koostuu kolmesta eri osasta:
- Kliininen koleravalvonta kolerasairauksien esiintyvyyden mittaamiseksi valituissa Afrikan hotspoteissa, joihin rokotukset kohdistuvat.
- Serologiset sarjatutkimukset viimeaikaisen kolerainfektion esiintyvyyden mittaamiseksi (viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Sellaisten henkilöiden tunnistaminen ja seuranta, joilla on positiivinen V. choleraen leviäminen (oireinen tai oireeton) serotutkimukseen osallistuneiden ja kotitalouden jäsenten joukossa vahvistettuja koleratapauksia.
Tämä protokolla liittyy kliinisen seurannan järjestelyyn ja sellaisten yksilöiden seurantaan, joilla on kliinisen seurannan kautta tunnistettu positiivinen V. cholerae -eritys Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tämän pöytäkirjan avulla voimme arvioida, voiko laaja rokotuskampanja, joka saavuttaa suuren kattavuuden Afrikan kolera-hotspotissa, mahdollistaa koleran jatkuvan hallinnan vähintään kahden vuoden ajan seuraavien erityistavoitteiden täyttyessä:
- Koleran ilmaantuvuuden mittaamiseksi massarokotuskampanjan jälkeen kahdessa kolera-alueella Afrikassa.
- Arvioida leviämisen kestoa rokotettujen ja rokottamattomien yksilöiden keskuudessa ja elinkykyisen V. choleraen kestoa kotitalouden ympäristössä.
- Toissijaisen kolerakohtauksen (oireettoman ja oireettoman) mittaaminen kotitalouden tasolla rokotettujen ja rokottamattomien henkilöiden keskuudessa sen jälkeen, kun tietyssä taloudessa on tunnistettu indeksitapaus.
- Kuvailla V. cholerae -kantojen globaalia geneettistä monimuotoisuutta tutkimusalueilla ja kolerasta kärsivissä kotitalouksissa.
- Kehittää kestäviä seurantamenetelmiä, joita voitaisiin soveltaa muissa hotspoteissa Afrikassa ja muualla tavoitteena seurata kolerantorjuntaohjelman vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anais BROBAN
- Puhelinnumero: +33140215494
- Sähköposti: anais.broban@epicentre.msf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flavio Finger
- Sähköposti: flavio.finger@epicentre.msf.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Goma, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- Anais Broban
-
Ottaa yhteyttä:
- Anais BROBAN
- Puhelinnumero: 0140215429
- Sähköposti: anais.broban@epicentre.msf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on CTC/UTC vetinen ripuli (≥ 3 vetistä ulostetta päivässä), oksentelun kanssa tai ilman, nestehukan kanssa tai ilman.
Sellaisten henkilöiden seurantaan, joilla on aktiivinen koleran leviäminen:
Tämä toiminta tapahtuu yhteisössä mukana olevien potilaiden kotitalouksissa. Potilaat tunnistetaan CTC/CTU:iden avulla, ja siksi ne suoritetaan näiden rakenteiden vaikutusalueella.
Kuvaus
Tutkimuksen CTC:iden valvontaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat tutkimuksen aikana missä tahansa valitussa koleran hoitokeskuksessa/koleran hoitoyksikössä (CTC/CTU), jotka vastaavat tapauksen määritelmää ja antavat suostumuksensa (tai suostumuksensa 8–17-vuotiaiden lasten osalta) osallistua koleran hoitoon. opiskelu kelpaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Sellaisten henkilöiden seuranta, joilla on aktiivinen koleran leviäminen:
Sisällyttämiskriteerit:
- esiintyä mille tahansa valitulle CTC:lle/CTU:lle, sovittaa tapauksen määritelmään, osallistua kliiniseen seurantaan ja testata positiivinen RDT TAI
- Ole sellaisen henkilön kotitalouden jäsen, joka noudattaa osallistumiskriteerejä 1. JA jolle perheenpää on antanut suullisen suostumuksensa osallistua JA antanut suostumuksensa (tai suostumuksensa 8–17-vuotiaille lapsille) osallistua tutkimukseen, kelvollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta, sekä kotitaloudet, joiden kotitalouden pää (ja hänen edustajansa) kieltäytyy osallistumasta kotitaloutensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia paremmin koleran leviämistä koleran leviämispisteessä Afrikassa ja arvioida laajan rokotuskampanjan vaikutusta koleran leviämisen jatkuvaan hallintaan vähintään kahden vuoden ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erityistavoitteisiin 1 ja 4 vastataan kliinisen seurannan avulla, jäljempänä "Seuranta tutkimus-CTC:issä", kun taas tavoitteet 2 ja 3 liittyvät seurantatoimintaan, jäljempänä "aktiivista koleraa sairastavien henkilöiden seuranta". irtoaminen".
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Tutkia takautuvasti seurantatietoja ja mitata prospektiivisesti koleran ilmaantuvuutta lääketieteellisesti hoidetuissa varmistetuissa tapauksissa massarokotuskampanjan jälkeen kahdessa kolera-pesäkkeessä Afrikassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
2. Arvioida leviämisen kestoa rokotettujen ja rokottamattomien yksilöiden keskuudessa ja elinkykyisen V. choleraen kestoa kotitalouksien ympäristössä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
3. Mittaa toissijaisten kolerakohtausten (oireeton ja oireeton) esiintymistiheys kotitalouden tasolla rokotettujen ja rokottamattomien henkilöiden keskuudessa sen jälkeen, kun tietyssä taloudessa on tunnistettu indeksitapaus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
4. Kuvailla V. cholerae -kantojen globaalia geneettistä monimuotoisuutta tutkimusalueilla ja kolerasta kärsivissä kotitalouksissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Luquero, GAVI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Menetelmät ja havainnot kootaan raportiksi ja lähetetään Health Zone -alueelle, provinssin viranomaisille (DPS), Kongon demokraattisen tasavallan kansanterveysministeriölle, PNECHOL:lle, asianomaisille laboratoriolaitoksille, WHO:lle, Wellcome Trust -säätiölle ja muut Kongon demokraattisessa tasavallassa olevat MSF-osat.
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt aineistot ovat alttiina muiden tutkimusryhmien saataville, jotka tekevät tällä hetkellä aktiivisesti yhteistyötä Epicenterin kanssa koleratutkimusprojekteissa. Tällöin tiedonjakosopimukset tehdään asianomaisten tutkimusryhmien kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .