A kolera elleni védőoltás hatásvizsgálata endémiás területeken – Klinikai felügyelet
Kolerakontroll Afrika endémiás régióiban: Klinikai felügyelet és kolerairtási tanulmány a tömeges oltási kampányok kontextusában, Kongói Demokratikus Köztársaság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt három különböző részből áll majd:
- Klinikai kolera-megfigyelés a kolerabetegségek előfordulásának mérésére a vakcinázással megcélzott kiválasztott afrikai hotspotokon.
- Soros szerológiai felmérések a közelmúltbeli kolerafertőzés prevalenciájának mérésére (az elmúlt 12 hónapban).
- Pozitív V. cholerae leválású (tünetmentes vagy tünetmentes) egyének azonosítása és nyomon követése a szero-felmérés résztvevői és a kolera által igazolt esetek háztartásában élők körében.
A jelen protokoll a klinikai felügyelet felépítésére és a klinikai megfigyelés révén azonosított pozitív V. cholerae-kiszórású egyének nyomon követésére vonatkozik a Kongói Demokratikus Köztársaságban.
Ez a protokoll lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, hogy az afrikai kolera-hotspotban magas lefedettséget elérő nagy oltási kampány lehetővé teszi-e a kolera legalább két évig tartó tartós ellenőrzését az alábbi konkrét célok teljesítésével:
- A kolera előfordulási arányának mérése a tömeges oltási kampányt követően két afrikai kolera hotspotban.
- Az oltott és be nem oltott egyedek elszaporodásának és az életképes V. cholerae időtartamának felmérése a háztartáson kívüli környezetben.
- A másodlagos (tünetmentes és tünetmentes) koleraroham arányának mérése háztartási szinten az oltott és nem oltott egyének körében, egy adott háztartásban előforduló indexes eset azonosítását követően.
- A V. cholerae törzsek globális genetikai diverzitásának leírása a vizsgált területeken és a kolera által érintett háztartásokon belül.
- Fenntartható megfigyelési módszerek kidolgozása, amelyeket más afrikai hotspotokon és máshol is alkalmazni lehetne a kolera elleni védekezési program hatásának nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anais BROBAN
- Telefonszám: +33140215494
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Flavio Finger
- E-mail: flavio.finger@epicentre.msf.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goma, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Toborzás
- Anais Broban
-
Kapcsolatba lépni:
- Anais BROBAN
- Telefonszám: 0140215429
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki CTC/UTC-re jelentkezik vizes hasmenéssel (≥ 3 vizes széklet naponta), hányással vagy anélkül, dehidrációval vagy anélkül.
Aktív koleraveszteségben szenvedők nyomon követésére:
Ezt a tevékenységet a közösségben, a bevont beteg háztartásában végzik. A betegek azonosítása CTC/CTU-kon keresztül történik, és ezért a vizsgálatokat ezen struktúrák vonzáskörzetében végzik.
Leírás
A vizsgálati CTC-k felügyeletéhez
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálat időpontjában bármely kiválasztott Kolera Kezelési Központban/Kolera Kezelési Osztályon (CTC/CTU) jelentkezik, megfelel az esetmeghatározásnak, és beleegyezését (vagy 8-17 éves gyermekek esetében beleegyezését) adja a vizsgálatban való részvételhez. tanulmány lesz támogatható.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik megtagadják a részvételt, kizárják a vizsgálatból.
Aktív koleraürítésben szenvedő egyének nyomon követése:
Bevételi kritériumok:
- bemutatni bármely kiválasztott CTC/CTU-nak, egyeztetni az esetdefinícióval, részt venni a klinikai felügyeleti tevékenységben, és pozitív RDT-t adni VAGY
- Legyen olyan személy háztartásbeli tagja, aki tiszteletben tartja az 1. felvételi kritériumokat. ÉS akinek a családfő szóban hozzájárult a részvételhez ÉS beleegyezését (vagy 8-17 éves gyermekek esetében beleegyezését) adta a vizsgálatban való részvételhez. választható.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a személyeket, akik megtagadják a részvételt, valamint azokat a háztartásokat, amelyeknél a háztartásfő (és képviselője) elutasítja a háztartás részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobban jellemezni a kolera terjedését az afrikai kolera hotspotban, és felmérni egy nagy kiterjedésű vakcinázási kampány hatását a kolera terjedésének legalább két évig tartó tartós kontrolljára.
Időkeret: 2 év
|
Az 1. és 4. konkrét célkitűzést a klinikai felügyeleti tevékenység fogja megválaszolni, az alábbiakban „Felügyelet a vizsgálati CTC-kben”, míg a 2. és 3. a nyomon követési tevékenységgel kapcsolatos, az alábbiakban „Aktív kolerában szenvedő egyének nyomon követése” vedlés".
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. A felügyeleti adatok retrospektív tanulmányozása, és prospektív módon mérni a kolera előfordulási arányát az orvosi kezelésben lévő megerősített esetek tömeges oltási kampányát követően két afrikai kolera hotspotban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
2. Felmérni az oltott és be nem oltott egyedek szórási időtartamát, valamint az életképes V. cholerae időtartamát a háztartáson kívüli környezetben.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
3. A másodlagos (tünetmentes és tünetmentes) koleraroham arányának mérése háztartási szinten oltott és nem oltott egyedek között, egy adott háztartásban előforduló indexes eset azonosítását követően.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
4. Ismertesse a V. cholerae törzsek globális genetikai diverzitását a vizsgált területeken és a kolera által érintett háztartásokon belül.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Tanulmányi szék: Francesco Luquero, GAVI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A módszereket és az eredményeket jelentésbe foglalják, és elküldik az egészségügyi zónának, a tartományi hatóságoknak (DPS), a KDK Közegészségügyi Minisztériumának, a PNECHOL-nak, az érintett laboratóriumi intézményeknek, a WHO-nak, a Wellcome Trust alapítványnak és a KDK-ban jelen lévő többi MSF-szakasz.
A tanulmány során összegyűjtött adatkészleteket más kutatócsoportok számára is elérhetővé tehetik, amelyek jelenleg aktívan együttműködnek az Epicenterrel a kolerakutatási projektekben. Ebben az esetben adatmegosztási megállapodásokat kötnek az érintett kutatócsoportokkal.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .