Изучение воздействия вакцинации против холеры в эндемичных районах – клинический надзор
Борьба с холерой в эндемичных регионах Африки: клиническое наблюдение и исследование распространения холеры в контексте кампаний массовой вакцинации, Демократическая Республика Конго
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект будет состоять из трех различных компонентов:
- Клинический эпиднадзор за холерой для измерения заболеваемости холерой в отдельных горячих точках Африки, где проводится вакцинация.
- Серийные серологические исследования для измерения распространенности недавней инфекции холеры (в течение последних 12 месяцев).
- Выявление и последующее наблюдение лиц с положительным выделением V. cholerae (симптомных или бессимптомных) среди участников серологического обследования и среди членов домохозяйств с подтвержденными случаями холеры.
Настоящий протокол относится к организации клинического надзора и последующему наблюдению за лицами с положительным выделением V. cholerae, выявленным в ходе клинического наблюдения, в ДРК.
Этот протокол позволит нам оценить, может ли масштабная кампания вакцинации, достигшая высокого охвата в очаге холеры в Африке, обеспечить устойчивый контроль над холерой в течение по крайней мере двух лет путем выполнения следующих конкретных задач:
- Измерить показатели заболеваемости холерой после кампании массовой вакцинации в двух очагах холеры в Африке.
- Оценить продолжительность выделения среди вакцинированных и невакцинированных лиц, а также продолжительность жизнеспособного V. cholerae в окружающей среде вокруг домохозяйства.
- Измерить частоту повторных приступов холеры (симптомных и бессимптомных) на уровне домохозяйств среди вакцинированных и невакцинированных лиц после выявления показательного случая в данном домохозяйстве.
- Описать глобальное генетическое разнообразие штаммов V. cholerae в районах исследования и в домохозяйствах, пораженных холерой.
- Разработать устойчивые методы эпиднадзора, которые можно было бы применять в других горячих точках Африки и в других местах, с целью мониторинга воздействия программы борьбы с холерой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Goma, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Anais Broban
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступающие в CTC/UTC с водянистой диареей (≥ 3 жидких стула в день), с рвотой или без нее, с обезвоживанием или без него.
Для наблюдения за лицами с активным выделением холеры:
Это мероприятие будет проходить в сообществе в домах включенных пациентов. Пациенты будут идентифицированы с помощью CTC/CTU и, следовательно, будут проведены в зоне охвата этих структур.
Описание
Для эпиднадзора за исследуемыми ЦОК
Критерии включения:
- Все пациенты, обратившиеся во время исследования в любой выбранный Центр лечения холеры/Отделение лечения холеры (CTC/CTU), соответствующие определению случая и давшие свое согласие (или согласие для детей в возрасте от 8 до 17 лет) на участие в исследовании. исследование будет приемлемым.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия, будут исключены из исследования.
Последующее наблюдение за лицами с активным выделением холеры:
Критерии включения:
- присутствовать при любом выбранном CTC/CTU, соответствовать определению случая, участвовать в клиническом надзоре и иметь положительный результат теста на RDT ИЛИ
- Быть членом домохозяйства лица, соблюдающего критерии включения 1. И для которого глава домохозяйства дал устное согласие на участие И согласие (или согласие для детей в возрасте от 8 до 17 лет) на участие в исследовании будет имеющий право.
Критерий исключения:
- Лица, отказывающиеся от участия, будут исключены из исследования, а также домохозяйства, в отношении которых глава домохозяйства (и его или ее представитель) отказывается от участия своего домохозяйства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы лучше охарактеризовать передачу холеры в очаге холеры в Африке и оценить влияние крупной кампании вакцинации, достигшей широкого охвата, на устойчивый контроль передачи холеры в течение как минимум двух лет.
Временное ограничение: 2 года
|
Конкретные задачи 1 и 4 будут решаться с помощью деятельности по клиническому надзору, именуемой ниже «Наблюдение за исследуемыми ЦОК», тогда как задачи 2 и 3 относятся к деятельности по последующему наблюдению, именуемой ниже «Наблюдение за лицами с активной холерой». линька".
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Ретроспективно изучить данные эпиднадзора и проспективно измерить показатели заболеваемости холерой среди подтвержденных случаев, обратившихся за медицинской помощью, после кампании массовой вакцинации в двух очагах холеры в Африке.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
2. Оценить продолжительность выделения среди вакцинированных и невакцинированных лиц, а также продолжительность жизнеспособного V. cholerae в придомовой среде.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
3. Измерить частоту повторных приступов холеры (симптомных и бессимптомных) на уровне домохозяйств среди вакцинированных и невакцинированных лиц после выявления показательного случая в данном домохозяйстве.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
4. Описать глобальное генетическое разнообразие штаммов V. cholerae в районах исследования и в домохозяйствах, пораженных холерой.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Методы и результаты будут объединены в отчет и отправлены в Зону здоровья, провинциальным властям (DPS), Министерству здравоохранения ДРК, PNECHOL, заинтересованным лабораторным учреждениям, ВОЗ, фонду Wellcome Trust и другие секции MSF, присутствующие в ДРК.
Наборы данных, собранные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены другим исследовательским группам, которые в настоящее время активно сотрудничают с Эпицентром в исследовательских проектах по холере. В этом случае будут заключены соглашения об обмене данными с соответствующими исследовательскими группами.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .