풍토병 지역에서 콜레라 예방 접종의 영향 연구 - 임상 감시
아프리카 풍토병 지역의 콜레라 통제: 콩고 민주 공화국의 대량 예방 접종 캠페인 맥락에서 임상 감시 및 콜레라 발산 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
- 예방 접종 대상으로 선택된 아프리카 핫스팟에서 콜레라 질병 발병률을 측정하기 위한 임상 콜레라 감시.
- 최근 콜레라 감염의 유병률을 측정하기 위한 일련의 혈청학적 조사(지난 12개월 이내).
- 혈청 조사 참가자와 콜레라 확진 사례의 가족 구성원 중 V. cholerae 양성 양성(증상 또는 무증상)을 가진 개인의 식별 및 후속 조치.
본 프로토콜은 임상 감시 설정 및 DRC에서 임상 감시를 통해 확인된 양성 V. 콜레라 흘리기를 가진 개인의 후속 조치에 관한 것입니다.
이 프로토콜을 통해 아프리카의 콜레라 핫스팟에서 높은 적용 범위에 도달하는 대규모 예방 접종 캠페인이 다음과 같은 특정 목표를 달성함으로써 최소 2년 동안 콜레라를 지속적으로 통제할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
- 아프리카의 두 콜레라 핫스팟에서 대량 예방 접종 캠페인 후 콜레라 발병률을 측정합니다.
- 백신을 접종한 개인과 백신을 접종하지 않은 개인 사이의 발산 기간과 가정 주변 환경에서 생존 가능한 V. 콜레라의 지속 기간을 평가합니다.
- 주어진 가정에서 지표 사례를 확인한 후 예방 접종을 받은 개인과 예방 접종을 하지 않은 개인 사이에서 가정 수준에서 이차 콜레라 발병률(증상 및 무증상)을 측정합니다.
- 연구 지역과 콜레라의 영향을 받는 가정 내에서 V. 콜레라 균주의 세계적인 유전적 다양성을 설명합니다.
- 콜레라 통제 프로그램의 영향을 모니터링하기 위해 아프리카 및 기타 지역의 다른 핫스팟에 적용할 수 있는 지속 가능한 감시 방법을 개발합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anais BROBAN
- 전화번호: +33140215494
- 이메일: anais.broban@epicentre.msf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Flavio Finger
- 이메일: flavio.finger@epicentre.msf.org
연구 장소
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Goma, 콩고 민주 공화국
- 모병
- Anais Broban
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연락하다:
- Anais BROBAN
- 전화번호: 0140215429
- 이메일: anais.broban@epicentre.msf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
CTC/UTC에 묽은 설사(하루에 3회 이상의 물변), 구토 유무, 탈수 유무에 관계없이 내원하는 모든 환자.
활동성 콜레라 발산이 있는 개인의 후속 조치:
이 활동은 포함된 환자 가정의 지역 사회에서 이루어집니다. 환자는 CTC/CTU를 통해 식별되므로 이러한 구조물의 집수 구역에서 수행됩니다.
설명
연구 CTC의 감시용
포함 기준:
- 연구 당시 모든 선택된 콜레라 치료 센터/콜레라 치료 유닛(CTC/CTU)에 내원한 모든 환자는 사례 정의와 일치하고 참여에 동의(또는 8~17세 어린이의 경우 동의)했습니다. 공부가 가능할 것입니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
활성 콜레라 발산이 있는 개인의 후속 조치:
포함 기준:
- 선택한 CTC/CTU에 출석하고, 사례 정의와 일치하고, 임상 감시 활동에 참여하고, RDT에 양성 반응을 보임 또는
- 포함 기준 1을 준수하는 사람의 가족 구성원이어야 합니다. 그리고 가구주가 참여에 대해 구두 동의를 제공하고 연구 참여에 동의(또는 8~17세 아동의 경우 동의)하는 사람은 자격이 있는.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 개인 및 가구주(및 그 대리인)가 가구의 참여를 거부하는 가구는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프리카의 콜레라 핫스팟에서 콜레라 전파를 보다 잘 특성화하고 최소 2년 동안 콜레라 전파의 지속적인 통제에 대한 높은 적용 범위에 도달하는 대규모 예방 접종 캠페인의 영향을 평가합니다.
기간: 2 년
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특정 목표 1과 4는 아래 "연구 CTC에 대한 감시"로 언급되는 임상 감시 활동을 통해 답변될 것이며, 2와 3은 아래에서 "활성 콜레라에 걸린 개인의 추적 조사"로 언급되는 후속 활동과 관련됩니다. 흘리기".
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 감시 데이터를 후향적으로 연구하고 아프리카의 두 콜레라 핫스팟에서 대량 예방 접종 캠페인 후 의료 참석 확인된 사례의 콜레라 발병률을 전향적으로 측정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2. 백신을 접종한 개인과 백신을 접종하지 않은 개인 사이의 흘림 기간과 가정 주변 환경에서 생존 가능한 V. 콜레라의 기간을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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3. 주어진 가정에서 지표 사례를 확인한 후 예방 접종을 받은 개인과 예방 접종을 하지 않은 개인 사이에서 가구 수준에서 이차 콜레라 발병률(증상 및 무증상)을 측정합니다.
기간: 1년
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1년
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4. 콜레라의 영향을 받는 가정과 연구 지역에서 V. 콜레라 균주의 세계적인 유전적 다양성을 설명합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Klaudia PORTEN, Epicentre
- 연구 의자: Francesco Luquero, GAVI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
방법과 결과는 보고서로 편집되어 Health Zone, 지방 당국(DPS), DRC 공중 보건부, PNECHOL, 관련 실험실 기관, WHO, Wellcome Trust 재단 및 DRC에 있는 다른 MSF 섹션.
이 연구 중에 수집된 데이터 세트는 현재 콜레라 연구 프로젝트에서 Epicenter와 적극적으로 협력하고 있는 다른 연구 그룹에서 사용할 수 있습니다. 이 경우 관련 연구 그룹과 데이터 공유 계약이 체결됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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