Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av koleravaksinasjon i endemiske områder – klinisk overvåking

11. september 2024 oppdatert av: Epicentre

Kolerakontroll i endemiske regioner i Afrika: Studie av klinisk overvåking og kolerautløsning i sammenheng med massevaksinasjonskampanjer, Den demokratiske republikken Kongo

Dette prosjektet tar sikte på å fylle dette essensielle kunnskapsgapet ved å vurdere virkningen av orale koleravaksinemassekampanjer på 2 steder (urbane og landlige) i DRC, beskrevet i denne protokollen. Bevisene som genereres fra dette prosjektet vil være nøkkelen til å utvikle fremtidige strategier for bruk av koleravaksine i endemiske omgivelser, inkludert steder med høyere byrde når det gjelder koleradødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil bestå av tre ulike komponenter:

  1. Klinisk koleraovervåking for å måle forekomsten av kolerasykdommer i utvalgte afrikanske hotspots målrettet mot vaksinasjon.
  2. Serologiske undersøkelser for å måle forekomsten av nylig kolerainfeksjon (innen de siste 12 månedene).
  3. Identifikasjon og oppfølging av individer med positiv V. cholerae-avfall (symptomatisk eller asymptomatisk) blant deltakere i seroundersøkelsen og blant husholdningsmedlemmer av kolera-bekreftede tilfeller.

Den nåværende protokollen er relatert til oppsett av klinisk overvåking og oppfølging av individer med positiv V. cholerae-utskillelse identifisert gjennom klinisk overvåking, i DRC.

Denne protokollen vil tillate oss å vurdere om en stor vaksinasjonskampanje som når høy dekning i kolera-hotspot i Afrika kan tillate vedvarende kontroll av kolera i minst to år, ved å oppfylle følgende spesifikke mål:

  • Måle forekomsten av kolera etter massevaksinasjonskampanjen i to kolera-hotspots i Afrika.
  • For å vurdere varigheten av utskillelse blant vaksinerte og uvaksinerte individer og varigheten av levedyktig V. cholerae i peri-husholdningsmiljøet.
  • Å måle sekundære koleraanfallsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husholdningsnivå blant vaksinerte og uvaksinerte individer etter identifisering av et indekstilfelle i en gitt husholdning.
  • For å beskrive det globale genetiske mangfoldet av V. cholerae-stammer i studieområdene og i husholdninger som er rammet av kolera.
  • Å utvikle bærekraftige overvåkingsmetoder som kan brukes i andre hotspots i Afrika og andre steder med sikte på å overvåke virkningen av kolerakontrollprogrammet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som møter en CTC/UTC med vannaktig diaré (≥ 3 vannholdig avføring per dag), med eller uten oppkast, med eller uten dehydrering.

For oppfølging av personer med aktiv koleraavfall:

Denne aktiviteten vil foregå i samfunnet ved inkluderte pasienters husstander. Pasienter vil bli identifisert gjennom CTC/CTU og vil derfor bli utført i nedslagsfeltet til disse strukturene.

Beskrivelse

For overvåking i studie-CTC

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som presenterte seg på tidspunktet for studien til et utvalgt kolerabehandlingssenter/kolerabehandlingsenhet (CTC/CTU), samsvarer med saksdefinisjonen og gir sitt samtykke (eller samtykke for barn 8 til 17 år) til å delta i studiet vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta vil bli ekskludert fra studien.

Oppfølging av personer med aktiv koleraavfall:

Inklusjonskriterier:

  1. presentere til en hvilken som helst valgt CTC/CTU, matche saksdefinisjonen, delta i den kliniske overvåkingsaktiviteten og test positiv til RDT ELLER
  2. Være et husstandsmedlem av en person som respekterer inklusjonskriterier 1. OG som lederen av husstanden har gitt muntlig samtykke til å delta OG gir sitt samtykke (eller samtykke for barn 8 til 17 år) til å delta i studien kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

- Enkeltpersoner som takker nei til å delta vil bli ekskludert fra studien, samt husholdninger som husstandens overhode (og hans eller hennes representant) nekter å delta for husstanden hans/hennes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bedre karakterisere koleraoverføring i kolera-hotspot i Afrika og vurdere virkningen av en stor vaksinasjonskampanje som når høy dekning på vedvarende kontroll av koleraoverføring i minst to år.
Tidsramme: 2 år
Spesifikke mål 1 og 4 vil bli besvart gjennom den kliniske overvåkingsaktiviteten, nedenfor referert til som "Surveillance in study CTCs", mens 2 og 3 relaterer seg til oppfølgingsaktiviteten, nedenfor referert til som "Oppfølging av individer med aktiv kolera". felling".
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Å retrospektivt studere overvåkingsdata, og prospektivt måle koleraforekomsten av medisinske bekreftede tilfeller etter massevaksinasjonskampanjen i to kolera-hotspots i Afrika.
Tidsramme: 2 år
2 år
2. Å vurdere varigheten av utskillelse blant vaksinerte og uvaksinerte individer og varigheten av levedyktig V. cholerae i peri-husholdningsmiljøet.
Tidsramme: ett år
ett år
3. Å måle sekundære koleraanfallsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husholdningsnivå blant vaksinerte og uvaksinerte individer etter identifisering av et indekstilfelle i en gitt husholdning.
Tidsramme: ett år
ett år
4. Å beskrive det globale genetiske mangfoldet av V. cholerae-stammer i studieområdene og i husholdninger som er rammet av kolera.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo
Grand Labo de Lubumbashi

Etterforskere

  • Studieleder: Klaudia PORTEN, Epicentre
  • Studiestol: Francesco Luquero, GAVI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2104-WT
  • 215689/Z/19/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Metoder og funn vil bli satt sammen i en rapport og vil bli sendt til helsesonen, provinsmyndighetene (DPS), departementet for folkehelse i DRC, PNECHOL, de involverte laboratorieinstitusjonene, WHO, stiftelsen Wellcome Trust, og de andre Leger Uten Grenser-seksjoner som er til stede i DRC.

Datasett samlet under denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskningsgrupper som for tiden samarbeider aktivt med Epicenter i koleraforskningsprosjektene. Det vil i så fall bli gjort avtaler om datadeling med de aktuelle forskningsgruppene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Partnere i studien / Datadelingsavtale og/eller Memorandum of Understanding signert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere