Étude d'impact de la vaccination contre le choléra dans les zones d'endémie - Surveillance clinique
Lutte contre le choléra dans les régions endémiques d'Afrique : surveillance clinique et étude de l'excrétion du choléra dans le contexte des campagnes de vaccination de masse, République démocratique du Congo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet comprendra trois composantes différentes :
- Surveillance clinique du choléra pour mesurer l'incidence des maladies du choléra dans certains points chauds africains ciblés par la vaccination.
- Enquêtes sérologiques en série pour mesurer la prévalence de l'infection récente par le choléra (au cours des 12 derniers mois).
- Identification et suivi des personnes présentant une excrétion positive de V. cholerae (symptomatique ou asymptomatique) parmi les participants à l'enquête sérologique et parmi les membres du ménage des cas confirmés de choléra.
Le présent protocole concerne la mise en place de la surveillance clinique et le suivi des individus avec une excrétion positive de V. cholerae identifiée par la surveillance clinique, en RDC.
Ce protocole nous permettra d'évaluer si une grande campagne de vaccination atteignant une couverture élevée dans le hotspot du choléra en Afrique peut permettre un contrôle durable du choléra pendant au moins deux ans, en remplissant les objectifs spécifiques suivants :
- Mesurer les taux d'incidence du choléra suite à la campagne de vaccination de masse dans deux points chauds du choléra en Afrique.
- Évaluer la durée de l'excrétion chez les individus vaccinés et non vaccinés et la durée de V. cholerae viable dans l'environnement péri-ménage.
- Mesurer les taux d'attaques secondaires de choléra (symptomatiques et asymptomatiques) au niveau des ménages parmi les individus vaccinés et non vaccinés suite à l'identification d'un cas index dans un ménage donné.
- Décrire la diversité génétique globale des souches de V. cholerae dans les zones d'étude et au sein des ménages touchés par le choléra.
- Développer des méthodes de surveillance durables qui pourraient être appliquées dans d'autres points chauds en Afrique et ailleurs dans le but de surveiller l'impact du programme de lutte contre le choléra.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anais BROBAN
- Numéro de téléphone: +33140215494
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flavio Finger
- E-mail: flavio.finger@epicentre.msf.org
Lieux d'étude
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Goma, Congo, République démocratique du
- Recrutement
- Anais Broban
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Contact:
- Anais BROBAN
- Numéro de téléphone: 0140215429
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients se présentant à un CTC/UTC avec une diarrhée aqueuse (≥ 3 selles liquides par jour), avec ou sans vomissements, avec ou sans déshydratation.
Pour le suivi des personnes atteintes d'excrétion active de choléra :
Cette activité aura lieu dans la communauté au domicile des patients inclus. Les patients seront identifiés à travers les CTC/UTC et seront donc conduits dans la zone de chalandise de ces structures.
La description
Pour la surveillance dans les CTC de l'étude
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant au moment de l'étude dans n'importe quel centre de traitement du choléra/unité de traitement du choléra (CTC/CTU) sélectionné, correspondant à la définition de cas et donnant son consentement (ou son assentiment pour les enfants de 8 à 17 ans) pour participer à l'étude l'étude sera éligible.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer seront exclus de l'étude.
Suivi des personnes atteintes d'excrétion active de choléra :
Critère d'intégration:
- se présenter à n'importe quel CTC/UTC sélectionné, correspondre à la définition de cas, participer à l'activité de surveillance clinique et être testé positif au TDR OU
- Être membre du ménage d'une personne respectant les critères d'inclusion 1. ET pour laquelle le chef de ménage a donné son consentement verbal à participer ET donner son consentement (ou son assentiment pour les enfants de 8 à 17 ans) à participer à l'étude sera admissible.
Critère d'exclusion:
- Les individus qui refusent de participer seront exclus de l'étude, ainsi que les ménages pour lesquels le chef de ménage (et son représentant) refusent la participation de son ménage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mieux caractériser la transmission du choléra dans les points chauds du choléra en Afrique et évaluer l'impact d'une vaste campagne de vaccination atteignant une couverture élevée sur le contrôle durable de la transmission du choléra pendant au moins deux ans.
Délai: 2 années
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Les objectifs spécifiques 1 et 4 seront répondus à travers l'activité de surveillance clinique, ci-après dénommée « Surveillance dans les CTC de l'étude », tandis que les objectifs 2 et 3 concernent l'activité de suivi, ci-dessous dénommée « Suivi des personnes atteintes de choléra actif perte".
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Étudier rétrospectivement les données de surveillance et mesurer de manière prospective les taux d'incidence du choléra des cas confirmés médicalement assistés à la suite de la campagne de vaccination de masse dans deux points chauds du choléra en Afrique.
Délai: 2 années
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2 années
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2. Évaluer la durée de l'excrétion chez les individus vaccinés et non vaccinés et la durée de V. cholerae viable dans l'environnement péri-ménage.
Délai: un ans
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un ans
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3. Mesurer les taux d'attaques secondaires de choléra (symptomatiques et asymptomatiques) au niveau des ménages parmi les individus vaccinés et non vaccinés suite à l'identification d'un cas index dans un ménage donné.
Délai: un ans
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un ans
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4. Décrire la diversité génétique globale des souches de V. cholerae dans les zones d'étude et au sein des ménages touchés par le choléra.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Chaise d'étude: Francesco Luquero, GAVI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les méthodes et les résultats seront compilés dans un rapport et seront envoyés à la zone de santé, aux autorités provinciales (DPS), au ministère de la santé publique de la RDC, au PNECHOL, aux institutions de laboratoire impliquées, à l'OMS, à la fondation Wellcome Trust et les autres sections MSF présentes en RDC.
Les ensembles de données recueillis au cours de cette étude sont susceptibles d'être mis à la disposition d'autres groupes de recherche qui collaborent actuellement activement avec Epicentre dans les projets de recherche sur le choléra. Dans ce cas, des accords de partage de données seront conclus avec les groupes de recherche concernés.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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