Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu szczepienia przeciwko cholerze na obszarach endemicznych – obserwacja kliniczna

11 września 2024 zaktualizowane przez: Epicentre

Zwalczanie cholery w endemicznych regionach Afryki: obserwacja kliniczna i badanie wydalania cholery w kontekście kampanii masowych szczepień, Demokratyczna Republika Konga

Ten projekt ma na celu wypełnienie tej istotnej luki w wiedzy poprzez ocenę wpływu masowych kampanii doustnych szczepionek przeciw cholerze w 2 miejscach (miejskich i wiejskich) w DRK, opisanych w niniejszym protokole. Dowody uzyskane w ramach tego projektu będą miały kluczowe znaczenie dla opracowania przyszłych strategii dotyczących stosowania szczepionek przeciwko cholerze w środowiskach endemicznych, w tym w miejscach o większym obciążeniu śmiertelnością z powodu cholery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt będzie składał się z trzech różnych komponentów:

  1. Kliniczny nadzór nad cholerą w celu pomiaru zachorowalności na cholerę w wybranych afrykańskich hotspotach objętych szczepieniami.
  2. Seryjne badania serologiczne w celu zmierzenia rozpowszechnienia niedawnego zakażenia cholerą (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  3. Identyfikacja i obserwacja osób z pozytywnym wynikiem wydalania V. cholerae (objawowych lub bezobjawowych) wśród uczestników sero-sondażu i wśród domowników z potwierdzonymi przypadkami cholery.

Niniejszy protokół dotyczy ustanowienia nadzoru klinicznego i obserwacji osób z pozytywnym wynikiem wydalania V. cholerae zidentyfikowanym w ramach nadzoru klinicznego w DRK.

Protokół ten pozwoli nam ocenić, czy szeroko zakrojona kampania szczepień, która osiągnęła duży zasięg w ogniskach cholery w Afryce, może pozwolić na stałą kontrolę cholery przez co najmniej dwa lata, spełniając następujące cele szczegółowe:

  • Aby zmierzyć wskaźniki zachorowalności na cholerę po kampanii masowych szczepień w dwóch gorących miejscach cholery w Afryce.
  • Ocena czasu trwania siewstwa wśród osób szczepionych i nieszczepionych oraz czasu trwania żywotnej V. cholerae w środowisku okołodomowym.
  • Pomiar wskaźników wtórnego ataku cholery (objawowego i bezobjawowego) na poziomie gospodarstw domowych wśród osób szczepionych i nieszczepionych po zidentyfikowaniu przypadku indeksowego w danym gospodarstwie domowym.
  • Opisanie globalnej różnorodności genetycznej szczepów V. cholerae na badanych obszarach iw gospodarstwach domowych dotkniętych cholerą.
  • Opracowanie zrównoważonych metod nadzoru, które można by zastosować w innych hotspotach w Afryce i innych miejscach, mając na celu monitorowanie wpływu programu kontroli cholery.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do CTC/UTC z wodnistą biegunką (≥ 3 wodniste stolce dziennie), z wymiotami lub bez, z odwodnieniem lub bez.

W celu obserwacji osób z aktywnym wydalaniem cholery:

Ta aktywność będzie miała miejsce w społeczności w gospodarstwach domowych włączonych pacjentów. Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem CTC/CTU i dlatego będą prowadzeni w obszarze zlewni tych struktur.

Opis

Do nadzoru w CTC badania

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się w czasie badania do dowolnie wybranego Ośrodka Leczenia Cholery/Oddziału Leczenia Cholery (CTC/CTU), spełniający definicję przypadku i wyrażający zgodę (lub zgodę w przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat) na udział w badanie będzie kwalifikować się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.

Obserwacja osób z aktywnym wydalaniem cholery:

Kryteria przyjęcia:

  1. zgłosić się do dowolnego wybranego CTC/CTU, dopasować do definicji przypadku, uczestniczyć w działaniach nadzoru klinicznego i uzyskać pozytywny wynik testu na RDT LUB
  2. Być członkiem gospodarstwa domowego osoby spełniającej kryteria włączenia 1. ORAZ której głowa gospodarstwa domowego wyraziła ustną zgodę na udział ORAZ wyrażenie zgody (lub zgody w przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat) na udział w badaniu będzie odpowiedni.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby, które odmówią udziału w badaniu, zostaną wykluczone z badania, a także gospodarstwa domowe, w przypadku których głowa gospodarstwa domowego (i jego przedstawiciel) odmówi udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby lepiej scharakteryzować transmisję cholery w gorącym punkcie cholery w Afryce i ocenić wpływ dużej kampanii szczepień, która osiągnęła wysoki zasięg, na stałą kontrolę przenoszenia cholery przez co najmniej dwa lata.
Ramy czasowe: 2 lata
Cele szczegółowe 1 i 4 zostaną osiągnięte w ramach działań związanych z nadzorem klinicznym, określanych poniżej jako „Nadzór w CTC badania”, podczas gdy cele 2 i 3 dotyczą działań następczych, określanych poniżej jako „Obserwacja osób z czynną cholerą rozsiewanie światła".
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Retrospektywne zbadanie danych z nadzoru i prospektywne zmierzenie wskaźników zachorowalności na cholerę w potwierdzonych przypadkach, u których potwierdzono opiekę medyczną po kampanii masowych szczepień w dwóch hotspotach cholery w Afryce.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
2. Ocena czasu trwania siewstwa wśród osób szczepionych i nieszczepionych oraz czasu trwania żywotnej V. cholerae w środowisku okołodomowym.
Ramy czasowe: rok
rok
3. Zmierzyć współczynniki zachorowań na cholerę wtórną (objawową i bezobjawową) na poziomie gospodarstw domowych wśród osób szczepionych i nieszczepionych po zidentyfikowaniu przypadku indeksowego w danym gospodarstwie domowym.
Ramy czasowe: rok
rok
4. Opisanie globalnego zróżnicowania genetycznego szczepów V. cholerae na badanych terenach iw gospodarstwach domowych dotkniętych cholerą.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Wellcome Trust
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo
Grand Labo de Lubumbashi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaudia PORTEN, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Francesco Luquero, GAVI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2104-WT
  • 215689/Z/19/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Metody i ustalenia zostaną zebrane w raporcie i przesłane do Strefy Zdrowia, władz prowincji (DPS), Ministerstwa Zdrowia Publicznego DRK, PNECHOL, zaangażowanych instytucji laboratoryjnych, WHO, fundacji Wellcome Trust oraz inne sekcje MSF obecne w DRK.

Zbiory danych zebrane podczas tego badania mogą zostać udostępnione innym grupom badawczym, które obecnie aktywnie współpracują z Epicenter w projektach badawczych dotyczących cholery. W takim przypadku umowy dotyczące udostępniania danych zostaną zawarte z odpowiednimi grupami badawczymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Partnerzy badania / Umowa o udostępnianiu danych i/lub Memorandum of Understanding podpisane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj