Studie dopadu očkování proti choleře v endemických oblastech – klinický dozor
Kontrola cholery v endemických oblastech Afriky: Klinický dozor a studie vylučování cholery v kontextu kampaní hromadného očkování, Demokratická republika Kongo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt se bude skládat ze tří různých částí:
- Klinický dohled nad cholerou k měření výskytu cholerových onemocnění ve vybraných afrických hotspotech, na které je očkování zaměřeno.
- Sériové sérologické průzkumy k měření prevalence nedávné infekce cholery (během posledních 12 měsíců).
- Identifikace a sledování jedinců s pozitivním vylučováním V. cholerae (symptomatickým nebo asymptomatickým) mezi účastníky séroprůzkumu a mezi členy domácnosti s potvrzenými případy cholery.
Tento protokol se týká nastavení klinického sledování a sledování jedinců s pozitivním vylučováním V. cholerae identifikovaným prostřednictvím klinického sledování v DRC.
Tento protokol nám umožní posoudit, zda rozsáhlá očkovací kampaň dosahující vysokého pokrytí v ohnisku cholery v Africe může umožnit trvalou kontrolu cholery po dobu alespoň dvou let při splnění následujících konkrétních cílů:
- Změřit míru výskytu cholery po masové očkovací kampani ve dvou ohniscích cholery v Africe.
- Zhodnotit dobu trvání vylučování mezi očkovanými a neočkovanými jedinci a dobu trvání životaschopných V. cholerae v prostředí v blízkosti domácnosti.
- Změřit míru sekundárních cholerových záchvatů (symptomatických a asymptomatických) na úrovni domácností mezi očkovanými a neočkovanými jedinci po identifikaci indexového případu v dané domácnosti.
- Popsat globální genetickou diverzitu kmenů V. cholerae ve studovaných oblastech a v domácnostech postižených cholerou.
- Vyvinout udržitelné metody dozoru, které by mohly být použity v jiných hotspotech v Africe a jinde s cílem sledovat dopad programu kontroly cholery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anais BROBAN
- Telefonní číslo: +33140215494
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Flavio Finger
- E-mail: flavio.finger@epicentre.msf.org
Studijní místa
-
-
-
Goma, Kongo, Demokratická republika
- Nábor
- Anais Broban
-
Kontakt:
- Anais BROBAN
- Telefonní číslo: 0140215429
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti s CTC/UTC s vodnatým průjmem (≥ 3 vodnaté stolice denně), se zvracením nebo bez zvracení, s dehydratací nebo bez ní.
Pro sledování jedinců s aktivním vylučováním cholery:
Tato aktivita bude probíhat v komunitě v domácnostech pacientů. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím CTC/CTU, a proto budou vedeni ve spádové oblasti těchto struktur.
Popis
Pro sledování ve studijních CTC
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří se v době studie dostaví na kterékoli vybrané centrum pro léčbu cholery/jednotku pro léčbu cholery (CTC/CTU), splňující definici případu a dávající svůj souhlas (nebo souhlas pro děti ve věku 8 až 17 let) k účasti na studium bude způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou účast, budou ze studie vyloučeni.
Sledování jedinců s aktivním vylučováním cholery:
Kritéria pro zařazení:
- přítomen u libovolného vybraného CTC/CTU, odpovídat definici případu, účastnit se činnosti klinického dozoru a testovat pozitivně na RDT NEBO
- Být členem domácnosti osoby, která respektuje kritéria pro zařazení 1. A pro kterou hlava domácnosti poskytla ústní souhlas s účastí A udělení souhlasu (nebo souhlasu pro děti ve věku 8 až 17 let) s účastí ve studii bude vhodný.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří odmítnou účast, budou ze studie vyloučeni, stejně jako domácnosti, u kterých hlava domácnosti (a její zástupce) odmítne účast své domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lépe charakterizovat přenos cholery v hotspotu cholery v Africe a posoudit dopad velké očkovací kampaně dosahující vysokého pokrytí na trvalou kontrolu přenosu cholery po dobu nejméně dvou let.
Časové okno: 2 roky
|
Specifické cíle 1 a 4 budou splněny prostřednictvím činnosti klinického dozoru, níže označované jako „Dohled ve studiích CTC“, zatímco 2 a 3 se týkají následné činnosti, níže označované jako „Sledování jedinců s aktivní cholerou prolévání“.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Retrospektivně studovat data z dozoru a prospektivně měřit výskyt cholery u potvrzených případů lékařské péče po masové očkovací kampani ve dvou ohniscích cholery v Africe.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
2. Zhodnotit dobu trvání vylučování mezi očkovanými a neočkovanými jedinci a dobu trvání životaschopných V. cholerae v prostředí v blízkosti domácnosti.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
3. Změřit míru sekundárních cholerových záchvatů (symptomatických a asymptomatických) na úrovni domácností mezi očkovanými a neočkovanými jedinci po identifikaci indexového případu v dané domácnosti.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
4. Popsat globální genetickou diverzitu kmenů V. cholerae ve studovaných oblastech a v domácnostech postižených cholerou.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Studijní židle: Francesco Luquero, GAVI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Metody a poznatky budou shrnuty do zprávy a budou zaslány Health Zone, provinčním úřadům (DPS), Ministerstvu veřejného zdraví DRC, PNECHOL, zúčastněným laboratorním institucím, WHO, nadaci Wellcome Trust a ostatní sekce Lékařů bez hranic přítomné v KDR.
Soubory dat shromážděné během této studie mohou být zpřístupněny dalším výzkumným skupinám, které v současné době aktivně spolupracují s Epicenter na projektech výzkumu cholery. V takovém případě budou uzavřeny dohody o sdílení údajů s příslušnými výzkumnými skupinami.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .