Effektundersøgelse af koleravaccination i endemiske områder - klinisk overvågning
Kolerakontrol i endemiske regioner i Afrika: Klinisk overvågning og koleraudskillelsesundersøgelse i forbindelse med massevaccinationskampagner, Den Demokratiske Republik Congo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil bestå af tre forskellige komponenter:
- Klinisk koleraovervågning for at måle forekomsten af kolerasygdomme i udvalgte afrikanske hotspots målrettet af vaccination.
- Serologiske undersøgelser for at måle forekomsten af nylig kolerainfektion (inden for de sidste 12 måneder).
- Identifikation og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse (symptomatisk eller asymptomatisk) blandt deltagere i seroundersøgelse og blandt husstandsmedlemmer af kolera-bekræftede tilfælde.
Den nuværende protokol vedrører opsætning af klinisk overvågning og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse identificeret gennem klinisk overvågning, i DRC.
Denne protokol vil give os mulighed for at vurdere, om en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning i kolera-hotspot i Afrika, kan tillade vedvarende kontrol af kolera i mindst to år ved at opfylde følgende specifikke mål:
- At måle forekomsten af kolera efter massevaccinationskampagnen i to kolera-hotspots i Afrika.
- At vurdere varigheden af udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
- At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.
- At beskrive den globale genetiske diversitet af V. cholerae-stammer i undersøgelsesområderne og i husstande ramt af kolera.
- At udvikle bæredygtige overvågningsmetoder, der kan anvendes i andre hotspots i Afrika og andre steder med det formål at overvåge virkningen af kolerakontrolprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Goma, Congo, Den Demokratiske Republik
- Rekruttering
- Anais Broban
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der præsenterer sig for en CTC/UTC med en vandig diarré (≥ 3 vandig afføring om dagen), med eller uden opkastning, med eller uden dehydrering.
Til opfølgning af personer med aktiv koleraudskillelse:
Denne aktivitet vil finde sted i samfundet hos inkluderede patienters husstande. Patienter vil blive identificeret gennem CTC/CTU'er og vil derfor blive udført i disse strukturers opland.
Beskrivelse
Til overvågning i studie-CTC'er
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der på tidspunktet for undersøgelsen præsenterede for et udvalgt kolerabehandlingscenter/kolerabehandlingsenhed (CTC/CTU), matcher casedefinitionen og giver sit samtykke (eller samtykke for børn i alderen 8 til 17 år) til at deltage i studiet vil være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Opfølgning af personer med aktiv koleraudskillelse:
Inklusionskriterier:
- præsentere for enhver udvalgt CTC/CTU, matche case-definitionen, deltage i den kliniske overvågningsaktivitet og test positiv til RDT ELLER
- Være et husstandsmedlem af en person, der overholder inklusionskriterier 1. OG for hvem husstandens overhoved har givet mundtligt samtykke til at deltage OG give sit samtykke (eller samtykke for børn i alderen 8 til 17 år) til at deltage i undersøgelsen. berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der afslår at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som husstande, for hvem husstandens overhoved (og hans eller hendes repræsentant) afslår sin husstands deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For bedre at karakterisere koleraoverførsel i kolera-hotspot i Afrika og vurdere virkningen af en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning på vedvarende kontrol af koleraoverførsel i mindst to år.
Tidsramme: 2 år
|
Specifikke mål 1 og 4 vil blive besvaret gennem den kliniske overvågningsaktivitet, nedenfor benævnt "Surveillance i undersøgelses CTC'er", mens 2 og 3 vedrører opfølgningsaktiviteten, nedenfor benævnt "Opfølgning af personer med aktiv kolera falder".
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. At retrospektivt studere overvågningsdata og prospektivt måle koleraincidensrater for lægeligt behandlede bekræftede tilfælde efter massevaccinationskampagnen i to kolera-hotspots i Afrika.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
2. At vurdere varigheden af udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
3. At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
4. At beskrive den globale genetiske diversitet af V. cholerae-stammer i undersøgelsesområderne og i husstande ramt af kolera.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Metoder og resultater vil blive samlet i en rapport og vil blive sendt til Sundhedszonen, provinsmyndighederne (DPS), Ministeriet for Folkesundhed i DRC, PNECHOL, de involverede laboratorieinstitutioner, WHO, Wellcome Trust-fonden og de andre Læger uden Grænser sektioner til stede i DRC.
Datasæt indsamlet i løbet af denne undersøgelse er modtagelige for at blive gjort tilgængelige for andre forskningsgrupper, som i øjeblikket aktivt samarbejder med Epicenter i koleraforskningsprojekterne. I så fald vil der blive indgået datadelingsaftaler med de relevante forskergrupper.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .