Effektstudie av koleravaccination i endemiska områden - klinisk övervakning
Kolerakontroll i endemiska regioner i Afrika: studie av klinisk övervakning och kolerautsöndring i samband med massvaccinationskampanjer, Demokratiska republiken Kongo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att bestå av tre olika komponenter:
- Klinisk koleraövervakning för att mäta incidensen av kolerasjukdomar i utvalda afrikanska hotspots som är inriktade på vaccination.
- Seriella serologiska undersökningar för att mäta prevalensen av nyligen genomförd kolerainfektion (inom de senaste 12 månaderna).
- Identifiering och uppföljning av individer med positiv V. cholerae-utsöndring (symptomatisk eller asymtomatisk) bland deltagare i seroundersökningar och bland hushållsmedlemmar med bekräftade fall av kolera.
Det aktuella protokollet avser inställningen av klinisk övervakning och uppföljning av individer med positiv V. cholerae-utsöndring som identifierats genom klinisk övervakning, i DRC.
Detta protokoll kommer att göra det möjligt för oss att bedöma om en stor vaccinationskampanj som når hög täckning i kolera hotspot i Afrika kan tillåta varaktig kontroll av kolera i minst två år, genom att uppfylla följande specifika mål:
- Att mäta incidensen av kolera efter massvaccinationskampanjen i två kolera-hotspots i Afrika.
- Att bedöma varaktigheten av utsöndring bland vaccinerade och ovaccinerade individer och varaktigheten av livskraftiga V. cholerae i miljön per hushåll.
- Att mäta sekundära koleraattackfrekvenser (symptomatisk och asymtomatisk) på hushållsnivå bland vaccinerade och ovaccinerade individer efter identifiering av ett indexfall i ett givet hushåll.
- Att beskriva den globala genetiska mångfalden av V. cholerae-stammar i studieområdena och inom hushåll som drabbats av kolera.
- Att utveckla hållbara övervakningsmetoder som skulle kunna tillämpas i andra hotspots i Afrika och på andra håll i syfte att övervaka effekten av kolerakontrollprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anais BROBAN
- Telefonnummer: +33140215494
- E-post: anais.broban@epicentre.msf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Flavio Finger
- E-post: flavio.finger@epicentre.msf.org
Studieorter
-
-
-
Goma, Kongo, Demokratiska republiken
- Rekrytering
- Anais Broban
-
Kontakt:
- Anais BROBAN
- Telefonnummer: 0140215429
- E-post: anais.broban@epicentre.msf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som upplever en CTC/UTC med vattnig diarré (≥ 3 vattnig avföring per dag), med eller utan kräkningar, med eller utan uttorkning.
För uppföljning av personer med aktiv kolerautsöndring:
Denna aktivitet kommer att äga rum i samhället hos inkluderade patienters hushåll. Patienter kommer att identifieras genom CTC/CTU och kommer därför att utföras i upptagningsområdet för dessa strukturer.
Beskrivning
För övervakning i studie-CTC
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som vid tidpunkten för studien presenterade sig för ett utvalt kolerabehandlingscenter/kolerabehandlingsenhet (CTC/CTU), som matchar falldefinitionen och ger sitt samtycke (eller samtycke för barn 8 till 17 år) att delta i studien kommer att vara behörig.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta kommer att uteslutas från studien.
Uppföljning av personer med aktiv kolerautsöndring:
Inklusionskriterier:
- presentera för valfri vald CTC/CTU, matcha falldefinitionen, delta i den kliniska övervakningsaktiviteten och testa positivt för RDT ELLER
- Vara hushållsmedlem i en person som respekterar inklusionskriterierna 1. OCH för vilken hushållets överhuvud har gett muntligt samtycke till att delta OCH ge sitt samtycke (eller samtycke för barn 8 till 17 år) att delta i studien kommer att vara berättigad.
Exklusions kriterier:
- Individer som tackar nej till att delta kommer att uteslutas från studien, såväl som hushåll för vilka hushållets överhuvud (och hans eller hennes representant) vägrar att delta i hans/hennes hushåll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bättre karakterisera koleraöverföring i kolerahotspot i Afrika och bedöma effekten av en stor vaccinationskampanj som når hög täckning på varaktig kontroll av koleraöverföring i minst två år.
Tidsram: 2 år
|
Specifika mål 1 och 4 kommer att besvaras genom den kliniska övervakningsaktiviteten, nedan kallad "Surveillance in study CTCs", medan 2 och 3 hänför sig till uppföljningsaktiviteten, nedan kallad "Uppföljning av individer med aktiv kolera fällning".
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Att retrospektivt studera övervakningsdata och prospektivt mäta koleraincidensen av medicinskt deltagande bekräftade fall efter massvaccinationskampanjen i två kolera hotspots i Afrika.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
2. Att bedöma varaktigheten av utsöndring bland vaccinerade och ovaccinerade individer och varaktigheten av livskraftiga V. cholerae i miljön per hushåll.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
3. Att mäta sekundära koleraattackfrekvenser (symptomatisk och asymtomatisk) på hushållsnivå bland vaccinerade och ovaccinerade individer efter identifieringen av ett indexfall i ett givet hushåll.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
4. Att beskriva den globala genetiska mångfalden av V. cholerae-stammar i studieområdena och inom hushåll som drabbats av kolera.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Studiestol: Francesco Luquero, GAVI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Metoder och resultat kommer att sammanställas i en rapport och kommer att skickas till hälsozonen, provinsens myndigheter (DPS), ministeriet för folkhälsofrågor i DRC, PNECHOL, de involverade laboratorieinstitutionerna, WHO, stiftelsen Wellcome Trust och de andra Läkare Utan Gränsers sektioner som finns i DRC.
Datauppsättningar som samlats in under denna studie är känsliga för att göras tillgängliga för andra forskargrupper som för närvarande aktivt samarbetar med Epicenter i koleraforskningsprojekten. I så fall kommer överenskommelser om datadelning att träffas med relevanta forskargrupper.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .