Studio di impatto della vaccinazione contro il colera nelle aree endemiche - Sorveglianza clinica
Controllo del colera nelle regioni endemiche dell'Africa: studio sulla sorveglianza clinica e sulla diffusione del colera nel contesto delle campagne di vaccinazione di massa, Repubblica Democratica del Congo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto comprenderà tre diverse componenti:
- Sorveglianza clinica del colera per misurare l'incidenza delle malattie del colera in punti caldi africani selezionati presi di mira dalla vaccinazione.
- Indagini sierologiche seriali per misurare la prevalenza della recente infezione da colera (negli ultimi 12 mesi).
- Identificazione e follow-up di individui con diffusione positiva di V. cholerae (sintomatici o asintomatici) tra i partecipanti all'indagine sierologica e tra i membri della famiglia di casi confermati di colera.
Il presente protocollo si riferisce all'impostazione della sorveglianza clinica e al follow-up di individui con spargimento positivo di V. cholerae identificato attraverso la sorveglianza clinica, nella Repubblica Democratica del Congo.
Questo protocollo ci consentirà di valutare se una vasta campagna di vaccinazione che raggiunga un'elevata copertura nell'hotspot del colera in Africa possa consentire un controllo sostenuto del colera per almeno due anni, soddisfacendo i seguenti obiettivi specifici:
- Misurare i tassi di incidenza del colera dopo la campagna di vaccinazione di massa in due focolai di colera in Africa.
- Valutare la durata della diffusione tra individui vaccinati e non vaccinati e la durata di V. cholerae vitale nell'ambiente perifamiliare.
- Misurare i tassi di attacco di colera secondario (sintomatico e asintomatico) a livello familiare tra individui vaccinati e non vaccinati a seguito dell'identificazione di un caso indice in una data famiglia.
- Descrivere la diversità genetica globale dei ceppi di V. cholerae nelle aree di studio e all'interno delle famiglie colpite dal colera.
- Sviluppare metodi di sorveglianza sostenibili che potrebbero essere applicati in altri punti caldi in Africa e altrove con l'obiettivo di monitorare l'impatto del programma di controllo del colera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anais BROBAN
- Numero di telefono: +33140215494
- Email: anais.broban@epicentre.msf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flavio Finger
- Email: flavio.finger@epicentre.msf.org
Luoghi di studio
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Goma, Congo, Repubblica Democratica del
- Reclutamento
- Anais Broban
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Contatto:
- Anais BROBAN
- Numero di telefono: 0140215429
- Email: anais.broban@epicentre.msf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano a un CTC/UTC con diarrea acquosa (≥ 3 feci acquose al giorno), con o senza vomito, con o senza disidratazione.
Per il follow-up delle persone con diffusione attiva del colera:
Questa attività si svolgerà nella comunità presso le famiglie dei pazienti inclusi. I pazienti saranno individuati tramite CTC/CTU e saranno quindi condotti nel bacino di utenza di tali strutture.
Descrizione
Per la Sorveglianza nei CTC dello studio
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si sono presentati al momento dello studio presso qualsiasi Centro per il trattamento del colera/Unità per il trattamento del colera (CTC/CTU) selezionati, corrispondendo alla definizione del caso e dando il proprio consenso (o assenso per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni) a partecipare al lo studio sarà ammissibile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che rifiutano di partecipare saranno esclusi dallo studio.
Follow-up di individui con diffusione attiva del colera:
Criterio di inclusione:
- presentarsi a qualsiasi CTC/CTU selezionato, corrispondere alla definizione di caso, partecipare all'attività di sorveglianza clinica e risultare positivo a RDT OR
- Essere un membro della famiglia di una persona che rispetta i criteri di inclusione 1. E per la quale il capofamiglia ha fornito il consenso verbale alla partecipazione E dare il proprio consenso (o assenso per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni) a partecipare allo studio sarà idoneo.
Criteri di esclusione:
- Le persone che rifiutano di partecipare saranno escluse dallo studio, così come le famiglie per le quali il capofamiglia (e il suo rappresentante) rifiutano la partecipazione della propria famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare meglio la trasmissione del colera nell'hotspot del colera in Africa e valutare l'impatto di una vasta campagna di vaccinazione che raggiunge un'elevata copertura sul controllo sostenuto della trasmissione del colera per almeno due anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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Agli obiettivi specifici 1 e 4 verrà data risposta attraverso l'attività di sorveglianza clinica, di seguito denominata “Sorveglianza nei CTC dello studio”, mentre 2 e 3 riguardano l'attività di follow-up, di seguito denominata “Follow-up di individui con colera attivo spargimento".
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Studiare in modo retrospettivo i dati di sorveglianza e misurare in modo prospettico i tassi di incidenza del colera dei casi confermati assistiti dal medico a seguito della campagna di vaccinazione di massa in due focolai di colera in Africa.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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2. Valutare la durata della diffusione tra individui vaccinati e non vaccinati e la durata di V. cholerae vitale nell'ambiente perifamiliare.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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3. Misurare i tassi di attacco di colera secondario (sintomatico e asintomatico) a livello familiare tra individui vaccinati e non vaccinati a seguito dell'identificazione di un caso indice in una data famiglia.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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4. Descrivere la diversità genetica globale dei ceppi di V. cholerae nelle aree di studio e all'interno delle famiglie colpite dal colera.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Cattedra di studio: Francesco Luquero, GAVI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I metodi e i risultati saranno raccolti in un rapporto e saranno inviati alla Zona sanitaria, alle autorità provinciali (DPS), al Ministero della sanità pubblica della RDC, al PNECOL, alle istituzioni di laboratorio coinvolte, all'OMS, alla fondazione Wellcome Trust e le altre sezioni di MSF presenti nella RDC.
I set di dati raccolti durante questo studio possono essere messi a disposizione di altri gruppi di ricerca che stanno attualmente collaborando attivamente con Epicenter nei progetti di ricerca sul colera. In tal caso, verranno stipulati accordi di condivisione dei dati con i gruppi di ricerca pertinenti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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