Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impactstudie van choleravaccinatie in endemische gebieden - klinisch toezicht

11 september 2024 bijgewerkt door: Epicentre

Cholerabestrijding in endemische regio's van Afrika: onderzoek naar klinisch toezicht en cholera-uitscheiding in de context van massale vaccinatiecampagnes, Democratische Republiek Congo

Dit project heeft tot doel deze essentiële kennislacune op te vullen door de impact te beoordelen van massacampagnes tegen orale choleravaccins op 2 locaties (stedelijk en landelijk) in de DRC, beschreven in dit protocol. Het bewijsmateriaal dat uit dit project wordt gegenereerd, zal van cruciaal belang zijn voor het ontwikkelen van toekomstige strategieën met betrekking tot het gebruik van choleravaccins in endemische omgevingen, inclusief plaatsen met een hogere last in termen van cholerasterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project bestaat uit drie verschillende onderdelen:

  1. Klinische cholerasurveillance om de incidentie van choleraziekten te meten in geselecteerde Afrikaanse hotspots die het doelwit zijn van vaccinatie.
  2. Serologische serologische onderzoeken om de prevalentie van recente cholera-infectie te meten (in de afgelopen 12 maanden).
  3. Identificatie en follow-up van personen met positieve V. cholerae-uitscheiding (symptomatisch of asymptomatisch) onder deelnemers aan de sero-enquête en onder gezinsleden van door cholera bevestigde gevallen.

Dit protocol heeft betrekking op het opzetten van klinisch toezicht en de follow-up van personen met positieve V. cholerae-uitscheiding geïdentificeerd door middel van klinisch toezicht, in de DRC.

Dit protocol stelt ons in staat om te beoordelen of een grote vaccinatiecampagne die een hoge dekking bereikt in de cholera-hotspot in Afrika, een aanhoudende controle van cholera gedurende ten minste twee jaar mogelijk maakt, door de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:

  • Het meten van de incidentie van cholera na de massale vaccinatiecampagne in twee cholera-hotspots in Afrika.
  • Om de duur van uitscheiding te beoordelen bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen en de duur van levensvatbare V. cholerae in de peri-huishoudelijke omgeving.
  • Het meten van de secundaire cholera-aanvalspercentages (symptomatisch en asymptomatisch) op het niveau van huishoudens onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen na identificatie van een indexgeval in een bepaald huishouden.
  • De wereldwijde genetische diversiteit beschrijven van V. cholerae-stammen in de studiegebieden en binnen huishoudens die getroffen zijn door cholera.
  • Duurzame surveillancemethoden ontwikkelen die kunnen worden toegepast in andere hotspots in Afrika en elders om de impact van het cholerabestrijdingsprogramma te monitoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich bij een CTC/UTC presenteren met waterige diarree (≥ 3 waterige ontlasting per dag), met of zonder braken, met of zonder uitdroging.

Voor de follow-up van personen met actieve cholera-uitscheiding:

Deze activiteit zal plaatsvinden in de gemeenschap bij de huishoudens van de opgenomen patiënten. Patiënten worden geïdentificeerd via CTC/CTU's en worden daarom uitgevoerd in het verzorgingsgebied van deze structuren.

Beschrijving

Voor Surveillance in studie-CTC's

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich ten tijde van het onderzoek melden bij een geselecteerd cholerabehandelcentrum/cholerabehandeleenheid (CTC/CTU), overeenkomend met de casusdefinitie en hun toestemming geven (of instemming voor kinderen van 8 tot 17 jaar oud) om deel te nemen aan het onderzoek studie komt in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Follow-up van personen met actieve cholera-uitscheiding:

Inclusiecriteria:

  1. presenteren aan een geselecteerde CTC/CTU, overeenkomen met de casusdefinitie, deelnemen aan de klinische bewakingsactiviteit en positief testen op RDT OF
  2. Een gezinslid zijn van een persoon die de inclusiecriteria respecteert 1. EN aan wie het hoofd van het huishouden mondelinge toestemming heeft gegeven om deel te nemen EN zijn/haar toestemming (of instemming voor kinderen van 8 tot 17 jaar oud) geeft om deel te nemen aan het onderzoek in aanmerking komend.

Uitsluitingscriteria:

- Personen die weigeren deel te nemen worden uitgesloten van het onderzoek, evenals huishoudens waarvan het hoofd van het huishouden (en zijn of haar vertegenwoordiger) de deelname van zijn/haar huishouden afwijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de cholera-overdracht in cholera-hotspots in Afrika beter te karakteriseren en de impact te beoordelen van een grote vaccinatiecampagne die een hoge dekking bereikt op de aanhoudende beheersing van de cholera-overdracht gedurende ten minste twee jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
Specifieke doelstellingen 1 en 4 zullen worden beantwoord door middel van de klinische bewakingsactiviteit, hierna "Surveillance in studie-CTC's" genoemd, terwijl 2 en 3 betrekking hebben op de follow-upactiviteit, hierna "Follow-up van personen met actieve cholera" genoemd. afwerpen".
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Het retrospectief bestuderen van surveillancegegevens en het prospectief meten van cholera-incidentiecijfers van onder medisch toezicht staande bevestigde gevallen na de massale vaccinatiecampagne in twee cholera-hotspots in Afrika.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
2. Vaststellen van de duur van uitscheiding bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde individuen en de duur van levensvatbare V. cholerae in de peri-huishoudelijke omgeving.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
3. Het meten van de secundaire cholera-aanvalspercentages (symptomatisch en asymptomatisch) op het niveau van huishoudens onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen na identificatie van een indexgeval in een bepaald huishouden.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
4. De wereldwijde genetische diversiteit beschrijven van V. cholerae-stammen in de studiegebieden en binnen huishoudens die getroffen zijn door cholera.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Wellcome Trust
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo
Grand Labo de Lubumbashi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klaudia PORTEN, Epicentre
  • Studie stoel: Francesco Luquero, GAVI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2104-WT
  • 215689/Z/19/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Methoden en bevindingen zullen worden gebundeld in een rapport en worden verzonden naar de gezondheidszone, de provincieautoriteiten (DPS), het ministerie van Volksgezondheid van de DRC, de PNECHOL, de betrokken laboratoriuminstellingen, de WHO, de Wellcome Trust-stichting en de andere afdelingen van Artsen zonder Grenzen die aanwezig zijn in de DRC.

Datasets die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoeksgroepen die momenteel actief samenwerken met Epicenter in de cholera-onderzoeksprojecten. In dat geval worden met de betrokken onderzoeksgroepen afspraken gemaakt over het delen van data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Partners van de studie / Data Sharing Agreement en/of Memorandum of Understanding ondertekend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren