Estudio de impacto de la vacunación contra el cólera en áreas endémicas - Vigilancia clínica
Control del cólera en regiones endémicas de África: Vigilancia clínica y estudio de propagación del cólera en el contexto de campañas de vacunación masiva, República Democrática del Congo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto constará de tres componentes diferentes:
- Vigilancia clínica del cólera para medir la incidencia de las enfermedades del cólera en zonas críticas africanas seleccionadas a las que se va a vacunar.
- Encuestas serológicas seriadas para medir la prevalencia de infección reciente por cólera (en los últimos 12 meses).
- Identificación y seguimiento de individuos con excreción positiva de V. cholerae (sintomáticos o asintomáticos) entre los participantes de la encuesta serológica y entre los miembros del hogar de casos confirmados de cólera.
El presente protocolo se relaciona con el establecimiento de la vigilancia clínica y el seguimiento de las personas con excreción positiva de V. cholerae identificadas a través de la vigilancia clínica en la República Democrática del Congo.
Este protocolo nos permitirá evaluar si una gran campaña de vacunación que alcance una alta cobertura en los puntos críticos de cólera en África puede permitir un control sostenido del cólera durante al menos dos años, cumpliendo los siguientes objetivos específicos:
- Medir las tasas de incidencia del cólera después de la campaña de vacunación masiva en dos puntos críticos de cólera en África.
- Evaluar la duración de la excreción entre individuos vacunados y no vacunados y la duración de V. cholerae viable en el entorno perifamiliar.
- Medir las tasas de ataques secundarios de cólera (sintomáticos y asintomáticos) a nivel de hogar entre individuos vacunados y no vacunados después de la identificación de un caso índice en un hogar determinado.
- Describir la diversidad genética global de las cepas de V. cholerae en las áreas de estudio y dentro de los hogares afectados por el cólera.
- Desarrollar métodos de vigilancia sostenibles que puedan aplicarse en otros puntos críticos de África y en otros lugares con el objetivo de monitorear el impacto del programa de control del cólera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anais BROBAN
- Número de teléfono: +33140215494
- Correo electrónico: anais.broban@epicentre.msf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flavio Finger
- Correo electrónico: flavio.finger@epicentre.msf.org
Ubicaciones de estudio
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Goma, Congo, República Democrática del
- Reclutamiento
- Anais Broban
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Contacto:
- Anais BROBAN
- Número de teléfono: 0140215429
- Correo electrónico: anais.broban@epicentre.msf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes que se presenten a un CTC/UTC con diarrea acuosa (≥ 3 deposiciones acuosas por día), con o sin vómitos, con o sin deshidratación.
Para el seguimiento de personas con excreción activa de cólera:
Esta actividad se llevará a cabo en la comunidad en los hogares de los pacientes incluidos. Los pacientes serán identificados a través de CTC/CTU y, por lo tanto, serán conducidos en el área de influencia de estas estructuras.
Descripción
Para vigilancia en CTC de estudio
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presenten en el momento del estudio a cualquier Centro de Tratamiento del Cólera/Unidad de Tratamiento del Cólera (CTC/CTU) seleccionados, que coincidan con la definición de caso y que den su consentimiento (o asentimiento para niños de 8 a 17 años) para participar en el estudio será elegible.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se nieguen a participar serán excluidos del estudio.
Seguimiento de personas con excreción activa de cólera:
Criterios de inclusión:
- presentarse a cualquier CTC/CTU seleccionado, coincidir con la definición de caso, participar en la actividad de vigilancia clínica y dar positivo en RDT O
- Ser miembro del hogar de una persona que respete los criterios de inclusión 1. Y para quien el cabeza de familia haya dado su consentimiento verbal para participar Y dar su consentimiento (o asentimiento para niños de 8 a 17 años) para participar en el estudio será elegible.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos del estudio las personas que declinen participar, así como los hogares en los que el jefe de hogar (y su representante) declinen la participación de su hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para caracterizar mejor la transmisión del cólera en el punto crítico de cólera en África y evaluar el impacto de una gran campaña de vacunación que alcance una alta cobertura en el control sostenido de la transmisión del cólera durante al menos dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los objetivos específicos 1 y 4 se responderán a través de la actividad de vigilancia clínica, en adelante denominada "Vigilancia en los CTC del estudio", mientras que los objetivos 2 y 3 se relacionan con la actividad de seguimiento, en adelante denominada "Seguimiento de personas con cólera activa". derramamiento".
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Estudiar retrospectivamente los datos de vigilancia y medir prospectivamente las tasas de incidencia de cólera de los casos confirmados atendidos médicamente después de la campaña de vacunación masiva en dos puntos críticos de cólera en África.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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2. Evaluar la duración de la excreción entre individuos vacunados y no vacunados y la duración de V. cholerae viable en el entorno perifamiliar.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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3. Medir las tasas de ataques secundarios de cólera (sintomáticos y asintomáticos) a nivel de hogar entre individuos vacunados y no vacunados luego de la identificación de un caso índice en un hogar dado.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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4. Describir la diversidad genética global de las cepas de V. cholerae en las áreas de estudio y dentro de los hogares afectados por el cólera.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Silla de estudio: Francesco Luquero, GAVI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los métodos y hallazgos se compilarán en un informe y se enviarán a la Zona de Salud, las autoridades provinciales (DPS), el Ministerio de Salud Pública de la RDC, el PNECHOL, las instituciones de laboratorio involucradas, la OMS, la fundación Wellcome Trust y las otras secciones de MSF presentes en la RDC.
Los conjuntos de datos recopilados durante este estudio pueden ponerse a disposición de otros grupos de investigación que actualmente colaboran activamente con Epicenter en los proyectos de investigación del cólera. En ese caso, los acuerdos de intercambio de datos se realizarán con los grupos de investigación relevantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .