Wirkungsstudie der Cholera-Impfung in Endemiegebieten – Klinische Überwachung
Cholera-Kontrolle in endemischen Regionen Afrikas: Klinische Überwachung und Cholera-Ausscheidungsstudie im Kontext von Massenimpfkampagnen, Demokratische Republik Kongo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird drei verschiedene Komponenten umfassen:
- Klinische Cholera-Überwachung zur Messung des Auftretens von Cholera-Erkrankungen in ausgewählten afrikanischen Hotspots, die Ziel von Impfungen sind.
- Serielle serologische Untersuchungen zur Messung der Prävalenz einer kürzlichen Cholera-Infektion (innerhalb der letzten 12 Monate).
- Identifizierung und Nachverfolgung von Personen mit positiver V. cholerae-Ausscheidung (symptomatisch oder asymptomatisch) unter den Teilnehmern der Seroumfrage und unter den Haushaltsmitgliedern von Cholera-bestätigten Fällen.
Das vorliegende Protokoll bezieht sich auf die Einrichtung der klinischen Überwachung und die Nachverfolgung von Personen mit positiver V. cholerae-Ausscheidung, die durch die klinische Überwachung in der Demokratischen Republik Kongo identifiziert wurden.
Dieses Protokoll wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob eine große Impfkampagne, die eine hohe Abdeckung an Cholera-Hotspots in Afrika erreicht, eine nachhaltige Bekämpfung der Cholera für mindestens zwei Jahre ermöglichen kann, indem sie die folgenden spezifischen Ziele erfüllt:
- Messung der Cholera-Inzidenzraten nach der Massenimpfkampagne in zwei Cholera-Hotspots in Afrika.
- Bewertung der Ausscheidungsdauer bei geimpften und nicht geimpften Personen und der Dauer lebensfähiger V. cholerae in der haushaltsnahen Umgebung.
- Messung der sekundären Cholera-Attacken (symptomatisch und asymptomatisch) auf Haushaltsebene bei geimpften und ungeimpften Personen nach der Identifizierung eines Indexfalls in einem bestimmten Haushalt.
- Beschreibung der globalen genetischen Vielfalt von V. cholerae-Stämmen in den Untersuchungsgebieten und in Haushalten, die von Cholera betroffen sind.
- Entwicklung nachhaltiger Überwachungsmethoden, die in anderen Hotspots in Afrika und anderswo angewendet werden könnten, um die Auswirkungen des Cholera-Kontrollprogramms zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anais BROBAN
- Telefonnummer: +33140215494
- E-Mail: anais.broban@epicentre.msf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flavio Finger
- E-Mail: flavio.finger@epicentre.msf.org
Studienorte
-
-
-
Goma, Kongo, die Demokratische Republik der
- Rekrutierung
- Anais Broban
-
Kontakt:
- Anais BROBAN
- Telefonnummer: 0140215429
- E-Mail: anais.broban@epicentre.msf.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich mit wässrigem Durchfall (≥ 3 wässrige Stühle pro Tag) mit oder ohne Erbrechen, mit oder ohne Dehydratation in einem CTC/UTC vorstellen.
Für die Nachsorge von Personen mit aktiver Cholera-Ausscheidung:
Diese Aktivität findet in der Gemeinschaft in den Haushalten der eingeschlossenen Patienten statt. Patienten werden über CTC/CTUs identifiziert und daher im Einzugsbereich dieser Strukturen geführt.
Beschreibung
Zur Überwachung in Studien-CTCs
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Studie in einem ausgewählten Cholera-Behandlungszentrum/einer ausgewählten Cholera-Behandlungseinheit (CTC/CTU) vorstellten, der Falldefinition entsprechen und ihr Einverständnis (oder ihr Einverständnis für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren) zur Teilnahme an der Studie geben Studium ist förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Nachsorge von Personen mit aktiver Cholera-Ausscheidung:
Einschlusskriterien:
- einem ausgewählten CTC/CTU vorlegen, der Falldefinition entsprechen, an der klinischen Überwachungsaktivität teilnehmen und positiv auf RDT OR getestet werden
- Ein Haushaltsmitglied einer Person sein, die die Einschlusskriterien erfüllt 1. UND für die der Haushaltsvorstand eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben hat UND seine / ihre Zustimmung (oder Zustimmung für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren) zur Teilnahme an der Studie gegeben hat geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Teilnahme ablehnen, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso Haushalte, bei denen der Haushaltsvorstand (und sein Stellvertreter) die Teilnahme seines Haushalts ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Cholera-Übertragung in Cholera-Hotspots in Afrika besser zu charakterisieren und die Auswirkungen einer großen Impfkampagne mit hoher Reichweite auf die nachhaltige Kontrolle der Cholera-Übertragung für mindestens zwei Jahre zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die spezifischen Ziele 1 und 4 werden durch die klinische Überwachungstätigkeit beantwortet, die nachstehend als „Überwachung in Studien-CTCs“ bezeichnet wird, während sich die Ziele 2 und 3 auf die Nachsorgetätigkeit beziehen, die nachstehend als „Nachsorge von Personen mit aktiver Cholera“ bezeichnet wird vergießen".
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Retrospektive Untersuchung von Überwachungsdaten und prospektive Messung der Cholera-Inzidenzraten von medizinisch versorgten bestätigten Fällen nach der Massenimpfkampagne in zwei Cholera-Hotspots in Afrika.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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2. Beurteilung der Dauer der Häutung bei geimpften und ungeimpften Personen und der Dauer lebensfähiger V. cholerae in der haushaltsnahen Umgebung.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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3. Messung der sekundären Cholera-Attacken (symptomatisch und asymptomatisch) auf Haushaltsebene bei geimpften und ungeimpften Personen nach der Identifizierung eines Indexfalls in einem bestimmten Haushalt.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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|
4. Beschreibung der globalen genetischen Vielfalt von V. cholerae-Stämmen in den Untersuchungsgebieten und in Haushalten, die von Cholera betroffen sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Studienstuhl: Francesco Luquero, GAVI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Methoden und Ergebnisse werden in einem Bericht zusammengestellt und an die Gesundheitszone, die Provinzbehörden (DPS), das Ministerium für öffentliche Gesundheit der Demokratischen Republik Kongo, das PNECHOL, die beteiligten Laboreinrichtungen, die WHO, die Stiftung Wellcome Trust usw. gesendet die anderen MSF-Sektionen in der Demokratischen Republik Kongo.
Die während dieser Studie gesammelten Datensätze können anderen Forschungsgruppen zur Verfügung gestellt werden, die derzeit aktiv mit Epicenter in den Cholera-Forschungsprojekten zusammenarbeiten. In diesem Fall werden Datenaustauschvereinbarungen mit den entsprechenden Forschungsgruppen getroffen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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