Estudo do Impacto da Vacinação Contra a Cólera em Áreas Endémicas - Vigilância Clínica
Controle da Cólera em Regiões Endêmicas da África: Vigilância Clínica e Estudo de Eliminação da Cólera no Contexto de Campanhas de Vacinação em Massa, República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto será composto por três componentes diferentes:
- Vigilância clínica da cólera para medir a incidência de doenças da cólera em hotspots africanos selecionados visados pela vacinação.
- Pesquisas sorológicas seriadas para medir a prevalência de infecção recente por cólera (nos últimos 12 meses).
- Identificação e acompanhamento de indivíduos com excreção positiva de V. cholerae (sintomáticos ou assintomáticos) entre os participantes do inquérito serológico e entre os membros do agregado familiar de casos confirmados de cólera.
O presente protocolo refere-se à configuração da vigilância clínica e ao acompanhamento de indivíduos com excreção positiva de V. cholerae identificados através da vigilância clínica, na RDC.
Este protocolo permitirá avaliar se uma grande campanha de vacinação com elevada cobertura em focos de cólera em África pode permitir o controlo sustentado da cólera durante pelo menos dois anos, cumprindo os seguintes objetivos específicos:
- Medir as taxas de incidência de cólera após a campanha de vacinação em massa em dois focos de cólera na África.
- Avaliar a duração da excreção entre indivíduos vacinados e não vacinados e a duração de V. cholerae viável no ambiente peridomiciliar.
- Medir as taxas de ataque secundário de cólera (sintomáticos e assintomáticos) ao nível do agregado familiar entre indivíduos vacinados e não vacinados após a identificação de um caso índice num determinado agregado familiar.
- Descrever a diversidade genética global das cepas de V. cholerae nas áreas de estudo e dentro dos domicílios afetados pelo cólera.
- Desenvolver métodos de vigilância sustentáveis que possam ser aplicados em outros hotspots na África e em outros lugares com o objetivo de monitorar o impacto do programa de controle da cólera.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anais BROBAN
- Número de telefone: +33140215494
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
Estude backup de contato
- Nome: Flavio Finger
- E-mail: flavio.finger@epicentre.msf.org
Locais de estudo
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Goma, Congo, República Democrática do
- Recrutamento
- Anais Broban
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Contato:
- Anais BROBAN
- Número de telefone: 0140215429
- E-mail: anais.broban@epicentre.msf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam a um CTC/UTC com diarreia aquosa (≥ 3 evacuações aquosas por dia), com ou sem vômitos, com ou sem desidratação.
Para o acompanhamento de indivíduos com eliminação ativa de cólera:
Esta atividade será realizada na comunidade nas residências dos pacientes incluídos. Os pacientes serão identificados por meio de CTC/CTUs e, portanto, serão conduzidos na área de abrangência dessas estruturas.
Descrição
Para Vigilância em CTCs de estudo
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentaram no momento do estudo a qualquer Centro de Tratamento de Cólera/Unidade de Tratamento de Cólera (CTC/CTU) selecionado, correspondendo à definição de caso e dando seu consentimento (ou consentimento para crianças de 8 a 17 anos) para participar do estudo será elegível.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que se recusarem a participar serão excluídos do estudo.
Acompanhamento de indivíduos com eliminação ativa de cólera:
Critério de inclusão:
- apresentar a qualquer CTC/CTU selecionado, corresponder à definição de caso, participar da atividade de vigilância clínica e testar positivo para RDT OU
- Ser membro da família de uma pessoa respeitando os critérios de inclusão 1. E para quem o chefe da família deu consentimento verbal para participar E dar seu consentimento (ou consentimento para crianças de 8 a 17 anos) para participar do estudo será elegível.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os indivíduos que se recusarem a participar, bem como os domicílios para os quais o chefe do domicílio (e seu representante) recusar a participação de seu domicílio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar melhor a transmissão da cólera no hotspot de cólera na África e avaliar o impacto de uma grande campanha de vacinação atingindo alta cobertura no controle sustentado da transmissão da cólera por pelo menos dois anos.
Prazo: 2 anos
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Os objetivos específicos 1 e 4 serão respondidos através da atividade de vigilância clínica, abaixo denominada “Vigilância em CTCs de estudo”, enquanto os objetivos 2 e 3 referem-se à atividade de acompanhamento, abaixo denominada “Acompanhamento de indivíduos com cólera ativa derramamento".
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Estudar retrospectivamente os dados de vigilância e medir prospectivamente as taxas de incidência de cólera de casos confirmados com atendimento médico após a campanha de vacinação em massa em dois focos de cólera na África.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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2. Avaliar a duração da excreção entre indivíduos vacinados e não vacinados e a duração de V. cholerae viável no ambiente peridomiciliar.
Prazo: um ano
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um ano
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3. Medir as taxas de ataques secundários de cólera (sintomáticos e assintomáticos) ao nível do agregado familiar entre indivíduos vacinados e não vacinados após a identificação de um caso índice num determinado agregado familiar.
Prazo: um ano
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um ano
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4. Descrever a diversidade genética global das cepas de V. cholerae nas áreas de estudo e dentro dos domicílios afetados pelo cólera.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaudia PORTEN, Epicentre
- Cadeira de estudo: Francesco Luquero, GAVI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2104-WT
- 215689/Z/19/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os métodos e resultados serão compilados em um relatório e serão enviados para a Zona de Saúde, as autoridades provinciais (DPS), o Ministério da Saúde Pública da RDC, o PNECHOL, as instituições laboratoriais envolvidas, a OMS, a fundação Wellcome Trust e as outras seções de MSF presentes na RDC.
Os conjuntos de dados coletados durante este estudo são suscetíveis de serem disponibilizados para outros grupos de pesquisa que estão atualmente colaborando ativamente com o Epicenter nos projetos de pesquisa de cólera. Nesse caso, acordos de compartilhamento de dados serão feitos com os grupos de pesquisa relevantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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