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流行地区霍乱疫苗接种的影响研究 - 临床监测

2024年9月11日更新者：Epicentre

非洲流行地区的霍乱控制：刚果民主共和国大规模疫苗接种运动背景下的临床监测和霍乱传播研究

该项目旨在通过评估本协议中所述的刚果民主共和国 2 个地点（城市和农村）口服霍乱疫苗大规模运动的影响来填补这一基本知识空白。该项目产生的证据将是制定未来霍乱疫苗在流行环境中使用战略的关键，包括霍乱死亡率较高的地方。

研究概览

地位

招聘中

条件

霍乱

详细说明

该项目将包括三个不同的组成部分：

临床霍乱监测，以测量疫苗接种所针对的选定非洲热点地区的霍乱疾病发病率。
测量近期霍乱感染流行率的系列血清学调查（过去 12 个月内）。
在血清调查参与者和霍乱确诊病例的家庭成员中识别和追踪霍乱弧菌阳性（有症状或无症状）的个体。

本协议涉及临床监测的建立和在刚果民主共和国通过临床监测确定的霍乱弧菌阳性个体的跟进。

该协议将使我们能够评估在非洲霍乱热点地区实现高覆盖率的大规模疫苗接种运动是否可以通过实现以下具体目标持续控制霍乱至少两年：

测量非洲两个霍乱热点地区大规模疫苗接种运动后的霍乱发病率。
评估接种疫苗和未接种疫苗的个体之间的排毒持续时间以及家庭周围环境中活霍乱弧菌的持续时间。
在确定给定家庭中的指示病例后，测量已接种疫苗和未接种疫苗的个人在家庭层面的继发性霍乱发病率（有症状和无症状）。
描述研究区域和受霍乱影响的家庭中霍乱弧菌菌株的全球遗传多样性。
开发可应用于非洲和其他热点地区的可持续监测方法，旨在监测霍乱控制计划的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Anais BROBAN
电话号码：+33140215494
邮箱：anais.broban@epicentre.msf.org

研究联系人备份

姓名：Flavio Finger
邮箱：flavio.finger@epicentre.msf.org

学习地点

刚果民主共和国
- - Goma、刚果民主共和国
    - 招聘中
    - Anais Broban
    - 接触：
      
      Anais BROBAN
      
      电话号码：0140215429
      
      邮箱：anais.broban@epicentre.msf.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有因水样腹泻（每天≥ 3 次水样便）、伴或不伴呕吐、伴或不伴脱水而就诊于 CTC/UTC 的患者。

对于活动性霍乱脱落患者的随访：

该活动将在患者家庭所在的社区进行。患者将通过 CTC/CTU 进行识别，因此将在这些结构的集水区进行。

描述

用于研究 CTC 的监测

纳入标准：

所有在研究期间就诊于任何选定的霍乱治疗中心/霍乱治疗单位 (CTC/CTU)、符合病例定义并同意（或同意 8 至 17 岁儿童）参加研究的患者研究将有资格。

排除标准：

拒绝参与的患者将被排除在研究之外。

对患有活动性霍乱脱落的个体进行随访：

纳入标准：

出现在任何选定的 CTC/CTU 中，符合病例定义，参与临床监测活动并且 RDT 测试呈阳性或
是符合纳入标准 1 的人的家庭成员。并且户主已口头同意参加研究并且同意（或同意 8 至 17 岁儿童）参加研究有资格的。

排除标准：

- 拒绝参与的个人以及户主（及其代表）拒绝其家庭参与的家庭将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
更好地描述非洲霍乱热点地区的霍乱传播特征，并评估达到高覆盖率的大规模疫苗接种运动对至少两年持续控制霍乱传播的影响。大体时间：2年	具体目标 1 和 4 将通过临床监测活动来回答，下文称为“研究 CTC 监测”，而 2 和 3 与后续活动有关，下文称为“活动性霍乱患者的随访”脱落”。	2年

次要结果测量

结果测量	大体时间
1. 回顾性研究监测数据，前瞻性测算非洲两个霍乱热点地区大规模疫苗接种后就医确诊病例的霍乱发病率。大体时间：2年	2年
2. 评估已接种疫苗和未接种疫苗的个体之间的排毒持续时间以及家庭周围环境中活霍乱弧菌的持续时间。大体时间：一年	一年
3. 在确定给定家庭中的指示病例后，测量已接种疫苗和未接种疫苗的个人在家庭层面的继发性霍乱发病率（有症状和无症状）。大体时间：一年	一年
4. 描述研究区域和受霍乱影响的家庭中霍乱弧菌菌株的全球遗传多样性。大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epicentre

合作者

Wellcome Trust

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Médecins Sans Frontières, France

Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo

Grand Labo de Lubumbashi

调查人员

研究主任：Klaudia PORTEN、Epicentre
学习椅：Francesco Luquero、GAVI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月11日

最后验证

2024年9月1日