中国における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の維持治療パターン
2024年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
中国のTier 2およびTier 3病院におけるCOPD疾患の負担、患者の特徴、維持治療パターン、および治療決定に影響を与える要因
この観察研究は、複雑な COPD の管理と医師の治療戦略を理解するために、中国の Tier 2 および Tier 3 病院の COPD 参加者を対象に実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1507
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、102399
- GSK Investigational Site
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Cangzhou、中国、061001
- GSK Investigational Site
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Chengdu、中国、610000
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400000
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400010
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、311202
- GSK Investigational Site
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Hefei、中国、230001
- GSK Investigational Site
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Jingzhou、中国、434020
- GSK Investigational Site
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Luoyang、中国、471003
- GSK Investigational Site
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Nanchang、中国、330006
- GSK Investigational Site
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Nanning、中国、530405
- GSK Investigational Site
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Nanyang、中国、473000
- GSK Investigational Site
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Pingdingshan、中国、462500
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200000
- GSK Investigational Site
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Shanxi、中国、037008
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国、110024
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300052
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300480
- GSK Investigational Site
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Wuhan、中国、430015
- GSK Investigational Site
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Xi'an、中国、710600
- GSK Investigational Site
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Xiangtan、中国、411100
- GSK Investigational Site
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Yibin、中国、629000
- GSK Investigational Site
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Yibin、中国、644000
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou、中国、450000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen、Guangdong、中国、529100
- GSK Investigational Site
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Shaoguan、Guangdong、中国、512600
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750001
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710000
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- GSK Investigational Site
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Jinan、Shandong、中国、250101
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Zhejiang、Zhejiang、中国、314399
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中国のTier 2およびTier 3病院で、安定した状態または急性増悪を伴うCOPDの参加者。
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性の参加者。
- Tier 2 および Tier 3 病院でスパイロメトリー (慢性閉塞性肺疾患 [GOLD] 2019 基準のグローバル イニシアチブによる) によって確認された COPD の診断。
- 入院中の参加者では、静脈内療法を受ける参加者のみを募集します。
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント。
- 参加者は正常に通信できます。
除外基準:
- -喘息、活動性結核、気管支拡張症、肺がんまたはその他の活動性肺疾患の現在の一次診断。
- CATおよび肺機能の結果に影響を与える可能性のあるその他の不安定な疾患または認知行動（医師による判断）。
- -過去1か月以内に医師による中等度/重度のCOPD増悪を経験した。
- -現在、参加者に治験薬および/または疾患管理を提供する別のCOPD臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 2: 入院を必要としない中等度の急性増悪の参加者
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前向き観察コホート研究。
この研究では研究治療は行われませんでした。
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コホート 3: 急性増悪のため入院が必要な参加者
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前向き観察コホート研究。
この研究では研究治療は行われませんでした。
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コホート 1: 病状が安定している参加者
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前向き観察コホート研究。
この研究では研究治療は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時に維持治療のために COPD の処方を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン時（1日目）
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COPD維持療法の処方を受けた参加者は、以下のカテゴリーについて報告されました。維持療法、長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）、長時間作用性β刺激薬（LABA）、LABA/LAMA、吸入コルチコステロイド（ICS）/LABA、三剤併用療法（ICS/LABA/LAMA、単回吸入三剤併用療法）を使用します。 SITT])、複数吸入トリプル療法 (MITT)、テオフィリン、MITT または SITT、 N-アセチルシステイン/カルボシステイン。
ベースライン訪問時（1日目）の測定値をベースラインとして定義しました。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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ベースライン時（1日目）
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3か月後に維持治療のためにCOPDの処方を受けた参加者の数
時間枠：3ヶ月目
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COPD維持療法の処方を受けた参加者は、以下のカテゴリーについて報告されました。維持療法、LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、トリプル療法 (ICS/LABA/LAMA、SITT)、MITT、テオフィリン、MITT または SITT、N-アセチル システイン/カルボシステインを使用します。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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3ヶ月目
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追跡調査時（第1週）の各COPD維持治療により入院を必要としない中等度の急性増悪を有する参加者の数
時間枠：1週目時点
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入院を必要としない中程度の急性増悪を患い、COPD維持療法の処方を受けた参加者は、以下のカテゴリーで報告されました。維持療法、LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、トリプル療法 (ICS/LABA/LAMA、SITT)、MITT、テオフィリン、MITT または SITT、N-アセチル システイン/カルボシステインを使用します。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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1週目時点
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退院時フォローアップ時（最長28日間）のCOPD維持治療ごとに入院が必要な急性増悪の参加者数
時間枠：退院時フォローアップ（最長28日間）
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入院を必要とする急性増悪を患い、COPD維持療法の処方を受けた参加者を以下のカテゴリーで報告した。メンテナンストリートメントをご利用ください。
LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、トリプル療法 (ICS/LABA/LAMA、SITT)、MITT、テオフィリン、MITT または SITT、N-アセチル システイン/カルボシステイン。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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退院時フォローアップ（最長28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの 1 分間の平均努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン時（1日目）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 分間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
FEV1 測定値は肺活量計を使用して収集されました。
ベースライン訪問時（1日目）の測定値をベースラインとして定義しました。
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ベースライン時（1日目）
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ベースライン前の1年以内に増悪の既往歴がある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）訪問前1年以内
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増悪歴のある参加者の数は、LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三剤併用療法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、テオフィリン、MITT、またはSITT、N-アセチルシステイン/カルボシステイン。
ベースライン訪問時（1日目）の測定値をベースラインとして定義しました。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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ベースライン（1日目）訪問前1年以内
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COPDの治療歴のある参加者の数
時間枠：ベースライン前（ベースライン [1 日目] 訪問前 1 か月以内）
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COPDの治療歴のある参加者の数が次のカテゴリーについて報告されました。維持療法、LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、トリプル療法 (ICS/LABA/LAMA、SITT)、MITT、テオフィリン、MITT または SITT、N-アセチル システイン/カルボシステインを使用します。
ベースライン訪問時（1日目）の測定値をベースラインとして定義しました。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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ベースライン前（ベースライン [1 日目] 訪問前 1 か月以内）
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指定された時点での歴史的治療別の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 評価検査 (CAT) スコア
時間枠：3ヶ月目
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CAT は、COPD 患者の健康状態の障害を示す 8 項目の一次元の尺度です。
参加者は、8つの項目（咳、痰、胸の圧迫感、息切れ、活動制限、自信、睡眠、エネルギー）について、影響に応じて0（影響なし）から5（考えられる最悪の影響）のスケールで採点されます。
各項目のスコアの合計により、参加者の影響スコアは 0 (影響なし) から 40 (考えられる最悪の影響) までの範囲になります。
スコアが高いほど、考えられる最悪の影響を示します。
LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三重療法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、テオフィリン、MITTまたはSITT、N-アセチルシステイン/カルボシステインを含む歴史的治療法によるCATスコアが報告されました。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
3 か月後の CAT スコア評価の平均値と標準偏差 (SD) 値が報告されます。
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3ヶ月目
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指定された時点における過去の治療法による修正医学研究評議会 (mMRC) スコア
時間枠：3ヶ月目
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MMRC アンケートは、mMRC による将来の死亡リスクを予測します。
参加者は、息切れによる自身の障害を、0 (影響なし) から 4 (考えられる最悪の影響) までの 5 段階の mMRC スケールで評価する必要があります。
スコアが高いほど、考えられる最悪の影響を示します。
LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三重療法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、テオフィリン、MITTまたはSITT、N-アセチルシステイン/カルボシステインを含む歴史的治療法によるmMRCスコアが報告されました。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
3 か月後の mMRC スコア評価の平均値と SD 値が報告されます。
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3ヶ月目
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呼吸困難、好酸球減少症、地固め、酸血症、心房細動（DECAF）リスクグループごとの入院が必要な参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
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DECAF は、最小スコア 0 (より良い結果) と最大スコア 6 (より悪い結果) を持つ 7 ポイントのスケールです。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
COPD増悪対策、呼吸困難、好酸球減少症、地固め、アシデミア、心房細動の重症度の評価に使用されます。
入院を必要とする参加者の数をDECAFリスクグループごとに軽度（スコア0～1）、中等度（スコア2）、重度（スコア3～6）ごとにまとめた。
スコアを提供しなかった参加者は「欠落」に分類されました。
ベースライン訪問時（1日目）の測定値をベースラインとして定義しました。
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ベースライン (1 日目)
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少なくとも 1 つの併存疾患を持つ参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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少なくとも 1 つの併存疾患を持つ参加者の数が報告されました。
併存疾患には、血管障害、心臓障害、呼吸器、胸部および縦隔障害、代謝および栄養障害、感染症および蔓延、胃腸障害、生殖器系および乳房障害、肝胆道障害、神経系障害、腎臓および泌尿器障害、筋骨格系および結合性障害が含まれます。組織障害、怪我、中毒および処置上の合併症、精神疾患、内分泌疾患、血液およびリンパ系疾患、良性、悪性および不特定の新生物（嚢胞およびポリープを含む）、皮膚および皮下組織疾患、眼疾患、調査、全身疾患および投与部位の状態、耳および迷路疾患、先天性、家族性および遺伝性疾患、免疫系疾患、外科的および医療処置など）。
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最長3ヶ月
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社会経済的特徴別の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目)
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COPD維持治療のさまざまなパターンに関連する以下の社会経済的要因を理解するために、参加者に質問をしました。教育（正式な教育を受けていない、小学校、中学校、高等学校（専門学校を含む）、学士号以上、行方不明）、地元永住者（いいえ、はい、行方不明）、婚姻状態（既婚、離婚・別居、死別、未婚、行方不明）、普段誰と住んでいるか（一人暮らし、配偶者と同居、特定の誰かと暮らしています）子供、児童養護施設に交代で入所、その他の親族、行方不明）、国民基本医療保険（保険）（なし、政府）
医療保険、都市部
従業員医療保険、都市住民医療保険、新協同組合医療保険、都市農村住民基本医療保険、重篤疾病保険、欠落）および商業保険（はい、いいえ、欠落）。
参加者は質問に対して複数の回答を提供した場合があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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ベースライン (1 日目)
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指定された時点での COPD 評価テスト (CAT) スコア別の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間目、退院後のフォローアップ (最大 28 日間)、および 3 か月後
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CAT は、COPD 患者の健康状態の障害を示す 8 項目の一次元の尺度です。
参加者は、8つの項目（咳、痰、胸の圧迫感、息切れ、活動制限、自信、睡眠、エネルギー）について、影響に応じて0（影響なし）から5（考えられる最悪の影響）のスケールで採点されます。
各項目のスコアの合計により、参加者の影響スコアは 0 (影響なし) から 40 (考えられる最悪の影響) までの範囲になります。
スコアが高いほど、考えられる最悪の影響を示します。
CAT スコアごとの参加者数が報告されました (<=10、11 ～ 20、21 ～ 30、31 ～ 40)。
スコアを提供しなかった参加者は「欠落」に分類されました。
ベースライン訪問時（1日目）の測定値をベースラインとして定義しました。
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ベースライン (1 日目)、1 週間目、退院後のフォローアップ (最大 28 日間)、および 3 か月後
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ベースラインでの修正英国医学研究評議会 (mMRC) スコア別の参加者数
時間枠：ベースライン時（1日目）
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MMRC アンケートは、mMRC による将来の死亡リスクを予測します。
参加者は、息切れによる自身の障害を、0 (影響なし) から 4 (考えられる最悪の影響) までの 5 段階の mMRC スケールで評価する必要があります。
スコアが高いほど、考えられる最悪の影響を示します。
mMRC スコア (スコア 0、1、2、3、および 4) ごとの参加者数がまとめられました。
スコアを提供しなかった参加者は「欠落」に分類されました。
ベースライン訪問時（1日目）の測定値をベースラインとして定義しました。
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ベースライン時（1日目）
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所定の維持治療が増額、減額、停止、切り替え、変わらなかった参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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処方された維持療法がステップアップされた（別のメンテナンス療法を追加）、ステップダウンされた（維持療法のいずれかを中止したが維持療法は継続した）、中止された（すべての維持療法を中止）、切り替えられた（LAMA/LABAとICS/間で切り替えられた）参加者の数。 LABA）または同じままであることが報告されました。
治療が上記のいずれにも分類されなかった参加者は、行方不明として報告されました。
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最長3ヶ月
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3か月後にCOPD維持療法を受けた参加者の数
時間枠：3ヶ月目
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LAMA、LABA/LAMA、ICS/LABA、3剤併用療法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、テオフィリン、MITTまたはSITT、N-アセチルシステイン/カルボシステインを含むCOPD維持療法を受けている参加者の数が報告されました。
参加者は複数の COPD 維持療法を受けている可能性があります。
したがって、複数のカテゴリでカウントされている可能性があるため、合計が分析された数 (N) と一致しない可能性があります。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。