Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в Китае
24 октября 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Бремя болезни ХОБЛ, характеристики пациентов, модели поддерживающего лечения и факторы, влияющие на решения о лечении в больницах уровня 2 и 3 Китая
Это обсервационное исследование будет проводиться с участием пациентов с ХОБЛ в больницах уровня 2 и 3 в Китае, чтобы получить представление о комплексном лечении ХОБЛ и стратегии лечения врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1507
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 102399
- GSK Investigational Site
-
Cangzhou, Китай, 061001
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай, 400000
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай, 400010
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 311202
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Китай, 230001
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Китай, 434020
- GSK Investigational Site
-
Luoyang, Китай, 471003
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Китай, 530405
- GSK Investigational Site
-
Nanyang, Китай, 473000
- GSK Investigational Site
-
Pingdingshan, Китай, 462500
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200000
- GSK Investigational Site
-
Shanxi, Китай, 037008
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Китай, 110024
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300480
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430015
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Китай, 710600
- GSK Investigational Site
-
Xiangtan, Китай, 411100
- GSK Investigational Site
-
Yibin, Китай, 629000
- GSK Investigational Site
-
Yibin, Китай, 644000
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529100
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512600
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710000
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Китай, 250101
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030006
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Китай, 314399
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ХОБЛ в стабильном состоянии или с обострением в больницах уровня 2 и 3 в Китае.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с минимальным возрастом 40 лет.
- Диагноз ХОБЛ, подтвержденный спирометрией (в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD] 2019 г.) в больницах уровня 2 и уровня 3.
- Среди госпитализированных участников набирайте только участников, получающих какую-либо внутривенную терапию.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Участники могут нормально общаться.
Критерий исключения:
- Текущий первичный диагноз астмы, активного туберкулеза, бронхоэктазов, рака легкого или другого активного легочного заболевания.
- Другие нестабильные заболевания или когнитивное поведение, которые могут повлиять на результаты CAT и функции легких (по оценке врачей).
- Перенес среднетяжелое/тяжелое обострение ХОБЛ, леченное врачом в течение последнего 1 месяца.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании ХОБЛ, которое предоставляет участнику исследуемое лекарство и/или лечение заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 2: участники с умеренным обострением, не требующим госпитализации.
|
Проспективное наблюдательное когортное исследование.
В этом исследовании не применялось исследуемое лечение.
|
|
Когорта 3: Участники, нуждающиеся в госпитализации в связи с острым обострением
|
Проспективное наблюдательное когортное исследование.
В этом исследовании не применялось исследуемое лечение.
|
|
Когорта 1: Участники со стабильным заболеванием
|
Проспективное наблюдательное когортное исследование.
В этом исследовании не применялось исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших рецепт на поддерживающее лечение ХОБЛ на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Участники, получившие рецепт на поддерживающее лечение ХОБЛ, были отнесены к следующим категориям; Используйте поддерживающее лечение: мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA), бета-агонисты длительного действия (LABA), LABA/LAMA, ингаляционные кортикостероиды (ICS)/LABA, тройную терапию (ICS/LABA/LAMA, тройную терапию с одним ингалятором [ SITT]), тройная терапия несколькими ингаляторами (MITT), теофиллин, MITT или SITT, N-ацетил цистеин/карбоцистеин.
Измерение при исходном визите (день 1) определялось как исходное.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников, получивших рецепт на поддерживающее лечение ХОБЛ через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Участники, получившие рецепт на поддерживающее лечение ХОБЛ, были отнесены к следующим категориям; Используйте поддерживающее лечение: ДДАХ, ДДБА, ДДБА/ДДАХ, ИКС/ДДБА, тройную терапию (ICS/ДДБА/ДДАХ, SITT), MITT, Теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
В 3 месяца
|
|
Количество участников с умеренным острым обострением, не требующих госпитализации при каждом поддерживающем лечении ХОБЛ при последующем наблюдении (неделя 1)
Временное ограничение: На первой неделе
|
Участники с умеренным острым обострением, не требующие госпитализации, получившие рецепт на поддерживающее лечение ХОБЛ, были включены в следующие категории; Используйте поддерживающее лечение: ДДАХ, ДДБА, ДДБА/ДДАХ, ИКС/ДДБА, тройную терапию (ICS/ДДБА/ДДАХ, SITT), MITT, Теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
На первой неделе
|
|
Количество участников с острым обострением, требующих госпитализации при каждом поддерживающем лечении ХОБЛ при последующем наблюдении при выписке (до 28 дней)
Временное ограничение: Наблюдение при выписке (до 28 дней)
|
Участники с острым обострением, требующие госпитализации и получившие рецепт на поддерживающее лечение ХОБЛ, были включены в следующие категории; Используйте поддерживающее лечение.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, тройная терапия (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
Наблюдение при выписке (до 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну минуту.
Измерения ОФВ1 собирались с помощью спирометра.
Измерение при исходном визите (день 1) определялось как исходное.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников с историей обострений в течение 1 года до исходного уровня
Временное ограничение: В течение 1 года до визита к исходному состоянию (день 1)
|
О количестве участников с обострениями в анамнезе сообщалось в зависимости от использования различных схем поддерживающей терапии, включая LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, тройную терапию (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Измерение при исходном визите (день 1) определялось как исходное.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
В течение 1 года до визита к исходному состоянию (день 1)
|
|
Количество участников с историей лечения ХОБЛ
Временное ограничение: На этапе предварительного обследования (в течение 1 месяца до посещения исходного уровня [день 1])
|
Количество участников с историей лечения ХОБЛ было зарегистрировано для следующих категорий; Используйте поддерживающее лечение: ДДАХ, ДДБА, ДДБА/ДДАХ, ИКС/ДДБА, тройную терапию (ICS/ДДБА/ДДАХ, SITT), MITT, Теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Измерение при исходном визите (день 1) определялось как исходное.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
На этапе предварительного обследования (в течение 1 месяца до посещения исходного уровня [день 1])
|
|
Результаты теста на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) (CAT) в зависимости от лечения в указанный момент времени
Временное ограничение: В 3 месяца
|
CAT представляет собой одномерную оценку ухудшения состояния здоровья участников с ХОБЛ, состоящую из 8 пунктов.
Участники оцениваются по восьми пунктам (кашель, мокрота, стеснение в груди, одышка, ограничение активности, уверенность, сон и энергия) по шкале от 0 (отсутствие воздействия) до 5 (наихудшее возможное воздействие) в зависимости от воздействия.
Сумма баллов по каждому пункту дает оценку воздействия участника в диапазоне от 0 (отсутствие воздействия) до 40 (наихудшее возможное воздействие).
Более высокий балл указывает на худшее возможное воздействие.
Сообщалось о баллах CAT по результатам исторического лечения, включая LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, тройную терапию (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
Приводятся значения среднего и стандартного отклонения (SD) оценок CAT через 3 месяца.
|
В 3 месяца
|
|
Модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC) по историческим методам лечения в указанный момент времени
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Анкета mMRC прогнозирует будущий риск смертности при использовании mMRC.
Участникам необходимо оценить свою инвалидность из-за одышки по 5-балльной шкале mMRC от 0 (отсутствие воздействия) до 4 (наихудшее возможное воздействие).
Более высокий балл указывает на худшее возможное воздействие.
Сообщалось о показателях mMRC при историческом лечении, включая LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, тройную терапию (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
Приводятся средние значения и стандартные отклонения оценок mMRC через 3 месяца.
|
В 3 месяца
|
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации, по группам риска одышки, эозинопении, консолидации, ацидемии и фибрилляции предсердий (DECAF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
DECAF представляет собой 7-балльную шкалу с минимальным баллом 0 (лучший результат) и максимальным баллом 6 (худший результат).
Более высокий балл указывает на худший результат.
Он используется для оценки степени тяжести обострения ХОБЛ. Одышка, эозинопения, консолидация, ацидемия и мерцательная аритмия.
Суммировали количество участников, нуждающихся в госпитализации, по каждой группе риска DECAF: легкая (оценка 0–1), средняя (оценка 2), тяжелая (оценка 3–6).
Участники, не представившие оценок, были отнесены к категории «Пропавшие без вести».
Измерение при исходном визите (день 1) определялось как исходное.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников с хотя бы одним сопутствующим заболеванием
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с хотя бы одним сопутствующим заболеванием.
Сопутствующие заболевания включали сосудистые заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства, нарушения обмена веществ и питания, инфекции и инвазии, желудочно-кишечные расстройства, заболевания репродуктивной системы и молочной железы, заболевания гепатобилиарной системы, расстройства нервной системы, заболевания почек и мочевыводящих путей, скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. тканевые нарушения, Травмы, отравления и процедурные осложнения, Психические расстройства, Эндокринная система Заболевания, Заболевания крови и лимфатической системы, Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы), Заболевания кожи и подкожной клетчатки, Заболевания глаз, Исследования, Общие нарушения и состояния в месте введения, Заболевания уха и лабиринта, Врожденные, семейные и генетические заболевания , Нарушения иммунной системы и Хирургические и медицинские процедуры).
|
До 3 месяцев
|
|
Количество участников по их социально-экономическим характеристикам
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Участникам были заданы вопросы, чтобы понять следующие социально-экономические факторы, связанные с различными моделями поддерживающего лечения ХОБЛ: Образование (отсутствие формального образования, начальное, среднее, среднее, включая профессионально-техническое училище, степень бакалавра и выше, отсутствует), местный постоянный житель. (Нет, Да, Отсутствует), Состояние брака (Женат, Разведен/разведен, Вдова, Не состоит в браке и Пропал без вести), С кем обычно проживаете (Живете один, С супругом, С одним конкретным человеком) ребенок, По очереди в разных детских домах, Другие родственники, Пропавшие без вести), Государственная базовая медицинская страховка (Insu.) (Нет, Правительство
мед.инсу.,Городской
Медицинская больничный работника., Медицинская больница городского жителя., Новая кооперативная медицинская больница., Основная медицинская страховка городского и сельского жителя., Больница тяжелых заболеваний, Отсутствует) и Коммерческая страховка.(Да,Нет,Отсутствует).
Участники могли дать более одного ответа на вопросы.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников по результатам теста оценки ХОБЛ (CAT) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1, последующее наблюдение при выписке (до 28 дней) и через 3 месяца.
|
CAT представляет собой одномерную оценку ухудшения состояния здоровья участников с ХОБЛ, состоящую из 8 пунктов.
Участники оцениваются по восьми пунктам (кашель, мокрота, стеснение в груди, одышка, ограничение активности, уверенность, сон и энергия) по шкале от 0 (отсутствие воздействия) до 5 (наихудшее возможное воздействие) в зависимости от воздействия.
Сумма баллов по каждому пункту дает оценку воздействия участника в диапазоне от 0 (отсутствие воздействия) до 40 (наихудшее возможное воздействие).
Более высокий балл указывает на худшее возможное воздействие.
Указывалось количество участников по баллам CAT (<= 10, от 11 до 20, от 21 до 30, от 31 до 40).
Участники, не представившие оценок, были отнесены к категории «Пропавшие без вести».
Измерение при исходном визите (день 1) определялось как исходное.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1, последующее наблюдение при выписке (до 28 дней) и через 3 месяца.
|
|
Количество участников по их модифицированному баллу Британского совета медицинских исследований (mMRC) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Анкета mMRC прогнозирует будущий риск смертности при использовании mMRC.
Участникам необходимо оценить свою инвалидность из-за одышки по 5-балльной шкале mMRC от 0 (отсутствие воздействия) до 4 (наихудшее возможное воздействие).
Более высокий балл указывает на худшее возможное воздействие.
Суммировали количество участников по их баллам mMRC (баллы 0, 1, 2, 3 и 4).
Участники, не представившие оценок, были отнесены к категории «Пропавшие без вести».
Измерение при исходном визите (день 1) определялось как исходное.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников, которым назначенное поддерживающее лечение было усилено, снижено, прекращено, переключено, осталось прежним
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Число участников, которым назначенная поддерживающая терапия была усилена (добавлена еще одна поддерживающая терапия), понижена (отменена любая поддерживающая терапия, но сохранена поддерживающая терапия), остановлена (прекратена вся поддерживающая терапия), переключена (между LAMA/LABA и ICS/ LABA) или остались прежними.
Участники, чье лечение не было отнесено ни к одной из вышеперечисленных категорий, были указаны в графе «Пропавшие без вести».
|
До 3 месяцев
|
|
Количество участников, получающих поддерживающее лечение ХОБЛ через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Сообщалось о количестве участников, получающих поддерживающее лечение ХОБЛ, включая LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, тройную терапию (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, теофиллин, MITT или SITT, N-ацетилцистеин/карбоцистеин.
Участники могли получить более одного поддерживающего лечения ХОБЛ.
Следовательно, они могли быть учтены более чем в одной категории, поэтому общая сумма может не совпадать с проанализированным числом (N).
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .