Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vedligeholdelsesbehandlingsmønstre i Kina

24. oktober 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

KOL-sygdomsbyrde, patientkarakteristika, vedligeholdelsesbehandlingsmønstre og faktorer, der påvirker behandlingsbeslutninger i Kinas Tier 2 og Tier 3 hospitaler

Dette observationsstudie vil blive udført i KOL-deltagere på Tier 2 og 3 hospitaler i Kina for at opnå en forståelse af den komplekse KOL-håndtering og lægens behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 102399
        • GSK Investigational Site
      • Cangzhou, Kina, 061001
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 311202
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kina, 530405
        • GSK Investigational Site
      • Nanyang, Kina, 473000
        • GSK Investigational Site
      • Pingdingshan, Kina, 462500
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • GSK Investigational Site
      • Shanxi, Kina, 037008
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110024
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430015
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710600
        • GSK Investigational Site
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Kina, 629000
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Kina, 644000
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529100
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250101
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 314399
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med KOL enten i stabil tilstand eller med en akut eksacerbation, på Tier 2 og 3 hospitaler i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med minimum 40 år.
  • En diagnose af KOL bekræftet ved spirometri (Ifølge Global initiative for kronisk obstruktiv lungesygdom [GOLD] 2019 kriterier) på Tier 2 og Tier 3 hospitaler.
  • Hos indlagte deltagere rekrutteres kun deltagere, der modtager nogen form for intravenøs terapi.
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne kan kommunikere normalt.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel primær diagnose af astma, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungekræft eller anden aktiv lungesygdom.
  • Andre ustabile sygdomme eller kognitiv adfærd, som kan påvirke CAT- og lungefunktionsresultater (bedømt af læger).
  • Oplevet en moderat/svær KOL-eksacerbation behandlet af en læge inden for sidste 1 måned.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk KOL-studie, som giver deltageren forsøgsmedicin og/eller sygdomsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 2: Deltagere med moderat akut eksacerbation, der ikke kræver indlæggelse
Andet: Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Ingen undersøgelsesbehandling blev administreret i denne undersøgelse.
Kohorte 3: Deltagere med behov for indlæggelse på grund af en akut forværring
Andet: Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Ingen undersøgelsesbehandling blev administreret i denne undersøgelse.
Kohorte 1: Deltagere med stabil sygdom
Andet: Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Ingen undersøgelsesbehandling blev administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog KOL-recept til vedligeholdelsesbehandling ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Deltagere, der modtog recept på KOL vedligeholdelsesbehandling, blev rapporteret for følgende kategorier; Brug vedligeholdelsesbehandlingen, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), LABA/LAMA, inhaleret kortikosteroid (ICS)/LABA, Triple terapi (ICS/LABA/LAMA, Single Inhaler Triple Therapy [ SITT]), Multipel Inhalator Triple Therapy (MITT), Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetyl cystein/carbocystein. Målingen ved baselinebesøg (dag 1) blev defineret som baseline. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
Ved baseline (dag 1)
Antal deltagere, der modtog KOL-recept til vedligeholdelsesbehandling efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Deltagere, der modtog recept på KOL vedligeholdelsesbehandling, blev rapporteret for følgende kategorier; Brug vedligeholdelsesbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple therapy (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
Ved 3 måneder
Antal deltagere med moderat akut eksacerbation, der ikke kræver hospitalsindlæggelse ved hver KOL-vedligeholdelsesbehandling ved opfølgning (uge 1)
Tidsramme: I uge 1
Deltagere med moderat akut eksacerbation, der ikke krævede hospitalsindlæggelse, og som fik recept på KOL vedligeholdelsesbehandling, blev rapporteret for følgende kategorier; Brug vedligeholdelsesbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple therapy (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
I uge 1
Antal deltagere med akut eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse ved hver KOL-vedligeholdelsesbehandling ved udskrivelse, opfølgning (op til 28 dage)
Tidsramme: Opfølgning ved udskrivelse (op til 28 dage)
Deltagere med akut eksacerbation, der krævede hospitalsindlæggelse, og som fik recept på KOL vedligeholdelsesbehandling, blev rapporteret for følgende kategorier; Brug vedligeholdelsesbehandlingen. LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
Opfølgning ved udskrivelse (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forceret udåndingsvolumen i ét minut (FEV1) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
FEV1 er et mål for lungefunktion og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et minut. FEV1-målinger blev opsamlet ved anvendelse af et spirometer. Målingen ved baselinebesøg (dag 1) blev defineret som baseline.
Ved baseline (dag 1)
Antal deltagere med historie om eksacerbationer inden for 1 år før baseline
Tidsramme: Inden for 1 år før baseline (dag 1) besøg
Antallet af deltagere med eksacerbationer i anamnesen blev rapporteret i henhold til brugen af ​​forskellige mønstre for vedligeholdelsesterapi, herunder LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein. Målingen ved baselinebesøg (dag 1) blev defineret som baseline. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
Inden for 1 år før baseline (dag 1) besøg
Antal deltagere med KOL-medicinhistorie
Tidsramme: Ved pre-baseline (inden for 1 måned før baseline [dag 1] besøg)
Antal deltagere med KOL-medicinhistorie blev rapporteret for følgende kategorier; Brug vedligeholdelsesbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple therapy (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein. Målingen ved baselinebesøg (dag 1) blev defineret som baseline. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
Ved pre-baseline (inden for 1 måned før baseline [dag 1] besøg)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) Assessment Test (CAT) score efter historiske behandlinger på det angivne tidspunkt
Tidsramme: Ved 3 måneder
CAT er et 8-element endimensionelt mål for svækkelse af helbredstilstand hos deltagere med KOL. Deltagerne scores på otte punkter (hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, aktivitetsbegrænsning, selvtillid, søvn og energi) på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 5 (værst mulig påvirkning) afhængigt af deres påvirkning. Summen af ​​score for hvert element giver deltagerens effektscore, der spænder fra 0 (ingen effekt) til 40 (værst mulige effekt). Højere score indikerer værst mulige påvirkning. CAT-score efter historiske behandlinger, herunder LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, tripelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein blev rapporteret. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N). Gennemsnits- og standardafvigelsesværdier (SD) af CAT-scorevurderinger efter 3 måneder er rapporteret.
Ved 3 måneder
Modificeret Medical Research Council (mMRC) score efter historiske behandlinger på angivet tidspunkt
Tidsramme: Ved 3 måneder
MMRC-spørgeskemaet forudsiger fremtidig dødelighedsrisiko med mMRC. Deltagerne skal vurdere deres handicap på grund af åndenød på 5-punkts mMRC-skalaen fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (værst mulig påvirkning). Højere score indikerer værst mulige påvirkning. mMRC-scoren ved historiske behandlinger, herunder LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, tripelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein blev rapporteret. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N). Gennemsnits- og SD-værdier for mMRC-scorevurderinger efter 3 måneder er rapporteret.
Ved 3 måneder
Antal deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse efter deres risikogruppe for dyspnø, eosinopeni, konsolidering, acidæmi og atrieflimren (DECAF)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
DECAF er en 7-trins skala med en minimumsscore på 0 (bedre resultat) og en maksimal score på 6 (dårligere resultat). Højere score indikerer det værste resultat. Det bruges til vurdering af sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationsforanstaltninger Dyspnø, eosinopeni, konsolidering, acidæmi og atrieflimren. Antallet af deltagere, der krævede hospitalsindlæggelse i hver deres DECAF-risikogruppe Mild (0-1 score), moderat (2 score), svær (3-6 score) blev opsummeret. Deltagere, der ikke oplyste score, blev kategoriseret under "Mangler". Målingen ved baselinebesøg (dag 1) blev defineret som baseline.
Baseline (dag 1)
Antal deltagere med mindst én komorbiditet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af deltagere med mindst én komorbiditet blev rapporteret. Komorbiditeter omfattede karsygdomme, hjertesygdomme, åndedrætsorganer, thorax og mediastinum, stofskifte- og ernæringssygdomme, infektioner og angreb, mave-tarm-sygdomme, reproduktionssystem og brystsygdomme, lever- og galdeveje, nervesystem, nyre- og urinvejslidelser, muskel- og skeletsystemet vævsforstyrrelser, skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer, Psykiatriske lidelser, Endokrine lidelser, Blod- og lymfesystem, Godartede, maligne og uspecificerede neoplasmer (inklusive cyster og polypper), Hud- og subkutane væv, Øjensygdomme, Undersøgelser, Generelle lidelser og lidelser på administrationsstedet, Øre- og labyrintlidelser, Medfødte, familiære og genetiske lidelser, Immunsystemets lidelser og Kirurgiske og medicinske procedurer).
Op til 3 måneder
Antal deltagere efter deres socioøkonomiske karakteristika
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Spørgsmål blev stillet til deltagerne for at forstå deres følgende socioøkonomiske faktorer forbundet med forskellige mønstre af KOL vedligeholdelsesbehandling; Uddannelse (Ingen formel uddannelse, Grundskole, Mellem, Gymnasium, herunder erhvervsskole, Bachelorgrad og derover, Mangler), Lokal fastboende (Nej,Ja, Savnet), Ægteskabstilstand (Gift, Skilt/Separeret, Enke, Ugift og Savnet), Hvem bor normalt med (Bor alene, med ægtefælle, med ét specifikt barn, skiftes til forskellige børnehjem, andre pårørende, mangler), national grundsygesikring (insu.)(ingen, regeringen medicinsk insu., Urban medarbejder sygeforsikring, byboende lægeinsu., Ny andelsmedicinsk insu., By- og landboer basal sygeinsu., Alvorlig sygdom insu., Mangler) og Erhvervsinsu.(Ja,Nej,Mangler). Deltagerne kan have givet mere end ét svar på spørgsmål. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
Baseline (dag 1)
Antal deltagere efter deres COPD Assessment Test (CAT)-score på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1, udskrivelsesopfølgning (op til 28 dage) og efter 3 måneder
CAT er et 8-element endimensionelt mål for svækkelse af helbredstilstand hos deltagere med KOL. Deltagerne scores på otte punkter (hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, aktivitetsbegrænsning, selvtillid, søvn og energi) på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 5 (værst mulig påvirkning) afhængigt af deres påvirkning. Summen af ​​score for hvert element giver deltagerens effektscore, der spænder fra 0 (ingen effekt) til 40 (værst mulige effekt). Højere score indikerer værst mulige påvirkning. Antallet af deltagere efter deres CAT-score blev rapporteret (<=10, 11 til 20, 21 til 30, 31 til 40). Deltagere, der ikke oplyste score, blev kategoriseret under "Mangler". Målingen ved baselinebesøg (dag 1) blev defineret som baseline.
Baseline (dag 1), uge ​​1, udskrivelsesopfølgning (op til 28 dage) og efter 3 måneder
Antal deltagere efter deres modificerede British Medical Research Council (mMRC) score ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
MMRC-spørgeskemaet forudsiger fremtidig dødelighedsrisiko med mMRC. Deltagerne skal vurdere deres handicap på grund af åndenød på 5-punkts mMRC-skalaen fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (værst mulig påvirkning). Højere score indikerer værst mulige påvirkning. Antal deltagere efter deres mMRC-score (score 0, 1, 2, 3 og 4) blev opsummeret. Deltagere, der ikke oplyste score, blev kategoriseret under "Mangler". Målingen ved baselinebesøg (dag 1) blev defineret som baseline.
Ved baseline (dag 1)
Antal deltagere, hvis ordinerede vedligeholdelsesbehandling blev optrappet, trappet ned, stoppet, skiftet, forblev den samme
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af deltagere, hvis ordinerede vedligeholdelsesbehandling blev trappet op (tilføje endnu en vedligeholdelsesbehandling), trappet ned (trække noget af vedligeholdelsesmedicinen tilbage, men beholdt vedligeholdelsesterapien), stoppet (stop al vedligeholdelsesbehandling), skiftet (mellem LAMA/LABA og ICS/ LABA) eller forblev den samme blev rapporteret. Deltagere, hvis behandling ikke var kategoriseret i nogen af ​​ovenstående, blev rapporteret under Manglende.
Op til 3 måneder
Antal deltagere, der modtager KOL-vedligeholdelsesbehandling efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antallet af deltagere, der modtog KOL-vedligeholdelsesbehandling, inklusive LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, tripelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theophyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/carbocystein blev rapporteret. Deltagerne kan have modtaget mere end én KOL vedligeholdelsesbehandling. Derfor kan de have talt i mere end én kategori, så totalen stemmer muligvis ikke overens med Antal analyseret (N).
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner