中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗模式
2024年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
中国二三级医院慢阻肺疾病负担、患者特征、维持治疗模式及影响治疗决策的因素
这项观察性研究将在中国二三级医院的 COPD 参与者中进行，以了解复杂的 COPD 管理和医生的治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、102399
- GSK Investigational Site
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Cangzhou、中国、061001
- GSK Investigational Site
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Chengdu、中国、610000
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400000
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400010
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、311202
- GSK Investigational Site
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Hefei、中国、230001
- GSK Investigational Site
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Jingzhou、中国、434020
- GSK Investigational Site
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Luoyang、中国、471003
- GSK Investigational Site
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Nanchang、中国、330006
- GSK Investigational Site
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Nanning、中国、530405
- GSK Investigational Site
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Nanyang、中国、473000
- GSK Investigational Site
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Pingdingshan、中国、462500
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200000
- GSK Investigational Site
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Shanxi、中国、037008
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国、110024
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300052
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300480
- GSK Investigational Site
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Wuhan、中国、430015
- GSK Investigational Site
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Xi'an、中国、710600
- GSK Investigational Site
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Xiangtan、中国、411100
- GSK Investigational Site
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Yibin、中国、629000
- GSK Investigational Site
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Yibin、中国、644000
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou、中国、450000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen、Guangdong、中国、529100
- GSK Investigational Site
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Shaoguan、Guangdong、中国、512600
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750001
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710000
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- GSK Investigational Site
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Jinan、Shandong、中国、250101
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Zhejiang、Zhejiang、中国、314399
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在中国二级和三级医院中处于稳定状态或急性加重的 COPD 参与者。
描述
纳入标准：
- 年龄不低于 40 岁的男性或女性参与者。
- 在二级和三级医院通过肺活量测定法（根据慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD] 2019 标准）确诊为 COPD。
- 在住院参与者中，只招募接受任何静脉治疗的参与者。
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 与会者可以正常交流。
排除标准：
- 目前初步诊断为哮喘、活动性肺结核、支气管扩张、肺癌或其他活动性肺部疾病。
- 其他可能影响 CAT 和肺功能结果的不稳定疾病或认知行为（由医生判断）。
- 在过去 1 个月内经历过医生治疗的中度/重度 COPD 恶化。
- 目前正在参与另一项 COPD 临床研究，该研究为参与者提供研究药物和/或疾病管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 2：不需要住院的中度急性加重参与者
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前瞻性观察队列研究。
本研究中未进行研究治疗。
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队列 3：因急性加重需要住院治疗的参与者
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前瞻性观察队列研究。
本研究中未进行研究治疗。
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第 1 组：疾病稳定的参与者
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前瞻性观察队列研究。
本研究中未进行研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线时接受慢性阻塞性肺病维持治疗处方的参与者人数
大体时间：基线（第一天）
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接受慢性阻塞性肺病维持治疗处方的参与者报告如下：使用维持治疗，长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）、长效β受体激动剂（LABA）、LABA/LAMA、吸入皮质类固醇（ICS）/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、单吸入器三联疗法） SITT])、多重吸入器三联疗法 (MITT)、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰基半胱氨酸/羧半胱氨酸。
基线访视（第 1 天）时的测量值定义为基线。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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基线（第一天）
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3 个月时接受慢性阻塞性肺病维持治疗处方的参与者人数
大体时间：3个月大时
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接受慢性阻塞性肺病维持治疗处方的参与者报告如下：使用维持治疗、LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰半胱氨酸/羧半胱氨酸。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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3个月大时
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随访时每次 COPD 维持治疗无需住院的中度急性加重参与者人数（第 1 周）
大体时间：第 1 周
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中度急性加重且无需住院且接受慢性阻塞性肺病维持治疗处方的参与者报告如下：使用维持治疗、LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰半胱氨酸/羧半胱氨酸。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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第 1 周
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出院随访时（最多 28 天）每次 COPD 维持治疗急性加重需要住院的参与者人数
大体时间：出院随访（最长 28 天）
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接受慢性阻塞性肺病维持治疗处方的急性加重需要住院的参与者报告如下：使用维护治疗。
LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰半胱氨酸/羧甲半胱氨酸。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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出院随访（最长 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时一分钟平均用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线（第一天）
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FEV1 是肺功能的衡量标准，定义为一分钟内可以用力呼出的最大空气量。
使用肺活量计收集 FEV1 测量值。
基线访视（第 1 天）时的测量值定义为基线。
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基线（第一天）
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基线前 1 年内有恶化史的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）就诊前 1 年内
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根据不同维持治疗模式的使用，包括 LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或SITT，N-乙酰半胱氨酸/羧甲半胱氨酸。
基线访视（第 1 天）时的测量值定义为基线。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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基线（第 1 天）就诊前 1 年内
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有慢性阻塞性肺病用药史的参与者人数
大体时间：基线前（基线[第 1 天]访视前 1 个月内）
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报告了以下类别有慢性阻塞性肺病药物史的参与者人数；使用维持治疗、LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰半胱氨酸/羧半胱氨酸。
基线访视（第 1 天）时的测量值定义为基线。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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基线前（基线[第 1 天]访视前 1 个月内）
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按指定时间点既往治疗得出的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 分数
大体时间：3个月大时
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CAT 是对 COPD 参与者健康状况损害的 8 项单维测量。
参与者根据八个项目（咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难、活动限制、自信心、睡眠和精力）进行评分，评分范围为 0（无影响）到 5（可能最严重的影响），具体取决于其影响。
每个项目的分数总和给出参与者的影响分数，范围从 0（无影响）到 40（可能的最坏影响）。
分数越高表示影响可能最严重。
报告了历史治疗的 CAT 评分，包括 LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰半胱氨酸/碳半胱氨酸。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
报告 3 个月时 CAT 评分评估的平均值和标准差 (SD) 值。
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3个月大时
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根据指定时间点的历史治疗情况修改医学研究委员会 (mMRC) 评分
大体时间：3个月大时
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MMRC 调查问卷通过 mMRC 预测未来的死亡风险。
参与者需要按照 5 点 mMRC 量表对因呼吸急促而导致的残疾进行评分，范围从 0（无影响）到 4（可能的最严重影响）。
分数越高表示影响可能最严重。
报告了历史治疗的 mMRC 评分，包括 LAMA、LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰半胱氨酸/碳半胱氨酸。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
报告 3 个月时 mMRC 评分评估的平均值和 SD 值。
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3个月大时
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按呼吸困难、嗜酸性粒细胞减少、实变、酸血症和心房颤动 (DECAF) 风险组划分的需要住院的参与者人数
大体时间：基线（第一天）
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DECAF 是一个 7 分制，最低分为 0（更好的结果），最高分为 6（更差的结果）。
分数越高表示结果最差。
它用于评估 COPD 恶化措施的严重程度：呼吸困难、嗜酸性粒细胞减少、实变、酸血症和心房颤动。
总结了每个 DECAF 风险组需要住院的参与者人数：轻度（0-1 分）、中度（2 分）、重度（3-6 分）。
未提供分数的参与者被归类为“失踪”。
基线访视（第 1 天）时的测量值定义为基线。
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基线（第一天）
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至少患有一种合并症的参与者人数
大体时间：最长 3 个月
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报告了至少患有一种合并症的参与者人数。
合并症包括血管疾病、心脏疾病、呼吸系统、胸廓和纵隔疾病、代谢和营养障碍、感染和侵染、胃肠道疾病、生殖系统和乳腺疾病、肝胆疾病、神经系统疾病、肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼和结缔组织疾病组织疾病、损伤、中毒和手术并发症、精神疾病、内分泌疾病、血液和淋巴系统疾病、良性、恶性和未特指的肿瘤（包括囊肿和息肉）、皮肤和皮下组织疾病、眼睛疾病、检查、一般疾病和给药部位状况、耳朵和迷路疾病、先天性、家族性和遗传性疾病、免疫系统疾病以及手术和医疗程序）。
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最长 3 个月
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按社会经济特征划分的参与者人数
大体时间：基线（第一天）
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向参与者提出问题，以了解他们与不同慢性阻塞性肺病维持治疗模式相关的以下社会经济因素；教育程度（无正规教育、小学、初中、高中-包括职业学校、学士学位及以上、缺失）、当地永久居民（否，是，失踪），婚姻状况（已婚，离婚/分居，丧偶，未婚和失踪），通常与谁住在一起（独居，与配偶，有一个特定的孩子，轮流居住）不同儿童之家、其他亲属、失踪）、国家基本医疗保险（Insu.）（无、政府
医疗保险,城市
职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型合作医疗保险、城乡居民基本医疗保险、大病保险、缺失）和商业保险（是、否、缺失）。
参与者可能对问题提供了多个答案。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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基线（第一天）
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按指定时间点的慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 分数划分的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）、第 1 周、出院随访（最长 28 天）和 3 个月时
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CAT 是对 COPD 参与者健康状况损害的 8 项单维测量。
参与者根据八个项目（咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难、活动限制、自信心、睡眠和精力）进行评分，评分范围为 0（无影响）到 5（可能最严重的影响），具体取决于其影响。
每个项目的分数总和给出参与者的影响分数，范围从 0（无影响）到 40（可能的最坏影响）。
分数越高表示影响可能最严重。
报告了按 CAT 分数划分的参与者人数（<=10、11 至 20、21 至 30、31 至 40）。
未提供分数的参与者被归类为“失踪”。
基线访视（第 1 天）时的测量值定义为基线。
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基线（第 1 天）、第 1 周、出院随访（最长 28 天）和 3 个月时
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按修订后的英国医学研究委员会 (mMRC) 基线分数划分的参与者人数
大体时间：基线（第一天）
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MMRC 调查问卷通过 mMRC 预测未来的死亡风险。
参与者需要按照 5 点 mMRC 量表对因呼吸急促而导致的残疾进行评分，范围从 0（无影响）到 4（可能的最严重影响）。
分数越高表示影响可能最严重。
按 mMRC 分数（分数 0、1、2、3 和 4）总结了参与者的数量。
未提供分数的参与者被归类为“失踪”。
基线访视（第 1 天）时的测量值定义为基线。
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基线（第一天）
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规定的维持治疗加强、降低、停止、转换、保持不变的参与者人数
大体时间：最长 3 个月
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其处方维持治疗被加强（添加另一种维持治疗）、减少（撤回任何维持药物但保留维持治疗）、停止（停止所有维持治疗）、转换（在 LAMA/LABA 和 ICS/据报道，LABA) 或保持不变。
治疗不属于上述任何类别的参与者被报告为失踪。
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最长 3 个月
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3 个月时接受慢性阻塞性肺病维持治疗的参与者人数
大体时间：3个月大时
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报告了接受 COPD 维持治疗的参与者人数，包括 LAMA、LABA/LAMA、ICS/LABA、三联疗法（ICS/LABA/LAMA、SITT）、MITT、茶碱、MITT 或 SITT、N-乙酰半胱氨酸/羧甲半胱氨酸。
参与者可能已经接受了不止一种慢性阻塞性肺病维持治疗。
因此，它们可能计入多个类别，因此总数可能与分析的数量 (N) 不匹配。
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3个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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